Entecavir와 EYP001의 약물 약물 상호 작용 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의를 제공했습니다.
• 연구자의 의견에 따르면 대상자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 단일 ECG를 포함하는 의료 평가 후 결과를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
• 남성 또는 여성, 18-60세 포함
• 체질량 지수 18.0-35.0 kg/m2 포함. 최소 무게는 50kg이고 최대 무게는 115kg입니다.

• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 그녀는 가임 가능성(기록된 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 여성으로 정의됨) 또는 폐경 후(폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내에서 자발적인 무월경 및 난포 자극 호르몬 수치가 12개월로 정의됨)입니다. 연구 약물 투여 28일 전에 호르몬 요법을 중단하고 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법을 중단하는 데 동의하는 호르몬 대체 패치 이외의 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 폐경 후 여성은 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다. . -1일에 체크인하기 48시간 전에 연구 종료 방문이 완료될 때까지 패치를 중단할 의향이 있는 호르몬 대체 패치를 사용하는 폐경 후 여성은 연구 참여 자격이 있습니다.
  2. 그녀는 가임 가능성이 있고 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 스크리닝부터 연구 종료 방문 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 적절한 피임은 프로게스테론 전용 자궁 내 장치와 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 참가자의 라이프 스타일에 따라 완전한 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  3. 그녀는 가임기이고 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 복합 경구 피임약을 복용하고 있으며 -1일에 체크인하기 7일 전과 연구 종료 방문 및 사용이 완료될 때까지 복합 경구 피임약을 중단할 의향이 있습니다. 중단한 날부터 적절한 피임. 적절한 피임은 콘돔과 함께 격막 또는 자궁경부 캡으로 정의됩니다. 또한 참가자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
• 남성인 경우, 피험자는 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월까지 외과적으로 불임 상태이거나 필요한 형태의 산아제한을 실시하고 있습니다. 남성은 체크인부터 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 참여 중에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않습니다.

제외 기준:

• 피험자는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구(선별) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되거나 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구의 목적이나 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 피험자는 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 ≤ 80 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율을 가집니다. 80 mL/min의 10% 이내의 실제 또는 추정 크레아티닌 청소율을 갖는 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사실 검사 또는 임신을 고려 중인 여성. 여성 파트너가 임신 중이거나 임신을 고려하고 있는 남성은 스크리닝 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지
• 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 골격계, 신장계, 위장관계, 혈액계, 간계, 면역계, 신경계, 내분비계, 비뇨생식기 이상 또는 질병 또는 시험자 또는 의뢰자의 의료 모니터에 의해 결정된 기타 의학적 질병
• 피험자는 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 말초 정맥 접근이 부족하거나 좋지 않습니다.
• B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 혈청학에 대한 양성 스크리닝 결과
• 연구자의 의견에 따라 연구의 목표 또는 피험자의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하는 모든 조건
• 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견. 특히, 연장된 QT 증후군(예: torsades de pointes) 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력.
• 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG에 의해 평가된 바와 같이 PR >220ms, QRS >120ms, QTcF >450ms인 ECG
• 피험자는 연구 약물의 첫 투여 후 60일 이내에 대수술을 받았거나 임상적으로 상당한 혈액 손실 또는 상당한 양(즉, >500mL)의 선택적 헌혈을 받았습니다. 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 >1 단위의 혈장
• 정상 범위를 벗어난 비정상적인 심박수, 호흡수, 체온 또는 혈압 값(5분 휴식 후 반 누운 자세 또는 누운 자세에서 평가). 추가 5분 휴식 후 1회 반복 측정 허용
• 활동성 감염의 증거
• 1일 전부터 연구가 끝날 때까지 최소 48시간 동안 금주할 의사가 없음
• 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취한 여성의 경우 주당 7단위 초과, 남성의 경우 주당 14단위 초과(1단위는 알코올 10g으로 정의)
• 피험자는 격리 기간이 시작되기 전 체크인 시 -1일 또는 9일에 남용 약물에 대해 양성 스크리닝을 받았습니다.
• 처방약, 비처방약, 한약(예: St. John's Wort [Hypericum perforatum])을 포함한 병용 약물 사용(HRT 패치, 복합 경구 피임약 및 프로게스테론 IUD 제외) 스폰서의 의료 모니터가 승인하지 않는 한 연구 약물의 용량은 제외됩니다. 때때로 이부프로펜/파라세타몰(아세트아미노펜) 사용이 허용됩니다.
• 대상자는 계획된 연구 약물 이전 90일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
• 피험자는 중대한* 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
• 활성 물질 또는 EYP001a 및/또는 ETV의 부형제에 대한 과민증
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정한 스크리닝에서 얻은 비정상적인 생화학 또는 혈액학 실험실 결과. 스크리닝 ALT, AST, GGT, 알부민 및 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 크레아틴 키나아제 >1.5 x ULN은 배타적입니다.
• 다른 이유로 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음.