건강한 지원자와 비알코올성 지방간염 환자에서 EYP001a의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 25kg/m² 및 ≤ 45kg/m²인 18세~75세의 남성/여성 참가자.

3. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

   1. 그녀는 가임 가능성(기록된 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 여성으로 정의됨) 또는 폐경 후(폐경 후 여성에 대한 실험실 기준 범위 내에서 자발적인 무월경 및 난포 자극 호르몬 수치가 12개월로 정의됨)입니다. 연구 약물 투여 28일 전에 호르몬 요법을 중단하고 연구 기간 동안 호르몬 대체 요법을 중단하는 데 동의하는 호르몬 대체 패치 이외의 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 폐경 후 여성은 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다. . -1일에 체크인하기 48시간 전에 그리고 그녀의 연구 종료 방문이 완료될 때까지 패치를 중단할 의향이 있는 호르몬 대체 패치를 사용하는 폐경 후 여성은 연구 참여 자격이 있습니다.
   2. 그녀는 가임 가능성이 있고 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝부터 연구 종료 방문 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 적절한 피임은 프로게스테론 전용 자궁 내 장치와 다음 피임 형태 중 적어도 하나와 결합된 것으로 정의됩니다: 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 콘돔. 또한 참가자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
   3. 그녀는 임신 가능성이 있고 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 복합 경구 피임약을 복용하고 있으며 -1일에 체크인 7일 전과 연구 종료 방문이 완료될 때까지 복합 경구 피임약을 중단할 의향이 있습니다. 중단한 날부터 적절한 피임법을 사용하십시오. 적절한 피임은 콘돔과 함께 격막 또는 자궁경부 캡으로 정의됩니다. 또한 참가자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕도 허용됩니다.
4. 스크리닝 기간 동안 ALT(Alanine Aminotransferase) >1.5 정상 상한(ULN)이 있어야 합니다.
5. Fibroscan® Vibration-Controlled Transient Elastography(VTCE) 간경직(>8.5 kPa에 대한 간경직 측정(LSM)) 및 지방증(제어 감쇠 매개변수(CAP) ≥250 데시벨/미터(dB/m)).
6. 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈(TBL), 결합 빌리루빈, 혈소판, INR(International Normalized Ratio)에 대한 스크리닝 시 정상 간 기능.

Nota Bene: 기준 4와 5는 건강한 지원자에게는 적용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 본 연구에 참여하는 계약 연구 기관(CRO)의 직원 또는 후원자.
2. 알려진 비-NASH 만성 간 질환(알코올, 자가면역, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV))이 있는 환자.
3. 이중 안전한 피임법을 제공할 수 없는 경우 가임 여성.
4. 신장 장애(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에서 계산한 예상 사구체 여과율(eGFR)이 < 60ml/min/1.73m²인 참가자는 제외됩니다.) 참고: 경미한 신장 장애가 있는 참가자(eGFR >60ml/min 및 ≤90ml/min)가 자격이 있습니다.
5. 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태에서 임상적으로 관련된 면역억제를 가지고 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
6. 사전 동의를 제공하거나 연구 수행에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 기존의 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
7. 임상적으로 중요한 위장(GI) 질환, 특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 염증성 장 증후군, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역 또는 심혈관 질환 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
8. 현재 연구에서 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
9. 첫 번째 약물 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자.
10. 후원사와의 논의 후 등재되지 않은 약물의 병용은 허용되지 않습니다.
11. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력이 있는 경우