Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EYP001a u zdravých mužských subjektů

11. dubna 2017 aktualizováno: Enyo Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující studie fáze 1 s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EYP001a u zdravých mužů

Farnesoidní X receptor (FXR) reguluje replikaci viru hepatitidy B prostřednictvím dráhy žlučových kyselin. EYP001a je selektivní, syntetický agonista FXR ve vývoji pro léčbu hepatitidy B.

Tato studie fáze 1 je primárně navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EYP001a u zdravých mužských subjektů po jedné vzestupné dávce (SAD) následované vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Zdraví muži budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván EYP001a nebo placebo.

V části SAD bude až 6 kohort dostávat EYP001a jednotlivé dávky 30 mg, 60 mg, 120 mg, 250 mg, 500 mg a 800 mg. V části MAD budou 4 kohorty dostávat dávky EYP001a 60, 120, 250 a 500 mg jednou denně po dobu 14 dnů po dobu 15 dnů. Každá kohorta bude zahrnovat 6 aktivních a 2 placebo subjekty. Eskalace dávky bude záviset na vyhodnocení bezpečnostních parametrů.

Účast bude zahrnovat až 21denní období screeningu, po kterém bude následovat období dávkování (1 až 15 dní). Následné hodnocení proběhne 6 ± 2 dny po poslední dávce.

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků, laboratorních hodnot, parametrů EKG a vitálních funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí během screeningu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  2. Subjekt musí být ve věku 18 až 50 let, včetně screeningu
  3. Subjekt musí mít klinické chemické, hematologické a močové testy v normálních přípustných mezích (pokud jsou mimo rozsah, musí být považovány za klinicky významné jako vylučující) a musí být provedeny do 21 dnů od podání první dávky studovaného léku
  4. Subjekt musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
  5. Subjekt musí mít při screeningu hmotnost > 60 kg

  6. Subjekt musí mít normální vitální funkce po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu:

    • 95 mm Hg < systolický krevní tlak < 140 mm Hg
    • 45 mm Hg < diastolický krevní tlak < 90 mm Hg
    • 40 bpm < tepová frekvence < 90 bpm
  7. Subjekt musí mít normální 12svodové automatické EKG (lze akceptovat neúplný blok pravého raménka): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, korigovaný QT interval (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms při screeningu.
  8. Souhlasíte s tím, že se zdržíte všech léků, včetně léků bez předpisu a léků na předpis (včetně vitamínů a přírodních nebo rostlinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) po dobu 21 dnů před prvním dnem studie až do propuštění ze studie (konec lékařského po ukončení studie).
  9. Subjekt souhlasí s použitím kondomu od dávkování do 90 dnů po dávce studovaného léku. Partnerkám mužských subjektů zařazených do této studie se také doporučuje používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom nebo abstinenci).

Kritéria vyloučení:

-

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zapsány:

  1. Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, zejména peptických ulcerací, gastrointestinálního krvácení, ulcerózní kolitidy, cholecystektomie, Crohnovy choroby nebo syndromu dráždivého tračníku, ledvin, jater, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických, zejména těch s anamnézou deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu nebo kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie
  2. Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >7 dní před prvním dnem studie, bude toto kritérium určeno v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekutých stolic a/nebo frekvence stolice > 3krát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den
  3. Darování nebo ztráta více než 100 ml krve během 60 dnů před prvním podáním léku
  4. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = 1⁄2 půllitru piva, 25 ml panáka 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  5. Subjekt má hraniční nebo dlouhý interval QTc Fridericia, jak je definováno screeningovými hodnotami > 450
  6. Subjekt se účastnil lékové studie během 60 dnů před prvním podáním léku v současné studii
  7. Subjekt použil během 21 dnů před studií jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, včetně vitamínů
  8. Subjekt použil jakýkoli lék na předpis během 21 dnů před studií
  9. Subjekt byl během 30 dnů před studií léčen jakýmkoli známým léčivem měnícím enzym P450 3A4 nebo 2D6
  10. Subjekt kouří více než 5 cigaret denně
  11. Subjekt vyhledal radu nebo byl odkázán na praktického lékaře nebo poradce pro zneužívání nebo zneužívání alkoholu, nelékařských drog, léčivých látek nebo jiných návykových látek, např. rozpouštědla
  12. Subjekt má pozitivní krevní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C a/nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo návykové látky

  13. Jakékoli současné nebo předchozí užívání drog, jako jsou opiáty, kokain, extáze nebo intravenózní amfetaminy

    - Subjekty, které přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeny, pokud budou mít negativní test na užívání drog a budou abstinovat od užívání konopí po dobu alespoň 3 měsíců.

  14. Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění (tj. aktivní infekci)
  15. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během čtyř týdnů od vstupu do studie nebo 12 měsíců před studií na gastrointestinální chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tobolky, vzhledově identické s tobolkami EYP001a 10 mg a 100 mg.
Experimentální: EYP001a
Lék: EYP001a
10 mg a 100 mg tobolky. Počet tobolek, které mají být požity, bude záviset na dávkové kohortě. Podává se perorálně jednou denně. Jedna dávka (SAD) nebo 14denní léčba (MAD).
Ostatní jména:
  • EYP001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlášených s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní (SAD) nebo 21 dní (MAD)
7 dní (SAD) nebo 21 dní (MAD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EYP001
Časové okno: Dny 1 a 2 (SAD a MAD). Dny 14 a 15 (MAD)
ng/ml
Dny 1 a 2 (SAD a MAD). Dny 14 a 15 (MAD)
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) EYP001
Časové okno: Dny 1 a 2 (SAD a MAD). Dny 14 a 15 (MAD)
hodin
Dny 1 a 2 (SAD a MAD). Dny 14 a 15 (MAD)
Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas (AUCtau) EYP001
Časové okno: Dny 1 a 2 (SAD a MAD). Dny 14 a 15 (MAD)
ng.h/ml
Dny 1 a 2 (SAD a MAD). Dny 14 a 15 (MAD)
C4 (7a-hydroxy-4-cholesten-3-on)
Časové okno: Dny 1 a 2 (SAD). Dny 1, 7 a 15 (MAD)
ng/ml
Dny 1 a 2 (SAD). Dny 1, 7 a 15 (MAD)
fibroblastový růstový faktor 19 Fibroblastový růstový faktor 19 (FGF19)
Časové okno: Dny 1 a 2 (SAD). Dny 1, 7 a 15 (MAD)
pg/ml
Dny 1 a 2 (SAD). Dny 1, 7 a 15 (MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enyo Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EYP001-C01
  • 2016-003035-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na EYP001a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení