갱년기증후군 여성에 대한 Amberen과 Smart B의 유효성 및 안전성에 대한 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2017년 10월 18일 업데이트: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
갱년기증후군 여성의 건강기능식품 Amberen과 Smart B 병용의 유효성 및 안전성에 대한 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
증상이 경증에서 중등도인 갱년기 증후군의 전형적인 형태(합병증 없음)가 있는 여성이 식이 보조제 Amberen과 Smart B를 병용하는 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 혈관 운동, 내분비-대사, 및 신경 심리학적 기능 장애;
- 갱년기 증후군의 전형적인 형태(합병증 없음)가 있는 여성이 1년 이상 지속되는 폐경기 및 폐경기 동안 경미하거나 중간 정도의 식물 증상이 있는 식이 보조제 Amberen과 Smart B(위약 대비)의 병용 안전성을 평가합니다. 혈관 운동, 내분비-대사 및 신경심리학적 기능 장애;
- 갱년기 주변기 및 폐경기(최소 1년 동안의 폐경기) 동안 경미하거나 중간 정도의 식물 증상이 있는 전형적인(합병증이 없는) 형태의 갱년기 증후군이 있는 여성을 위한 식이 보조제 Amberen 및 Smart B의 병용 권장 사항을 개발합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
107
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- Sechenov First Moscow Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
42년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 42-60세의 여성 환자;
- 전형적이거나 합병증이 없는 형태의 "갱년기 증후군" 진단을 받은 환자, 폐경기 동안 경증 또는 중등도의 식물 증상, 즉 최소 1년 동안 월경이 없는 환자;
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 위험인자가 없고 유방조영술에 근거한 유방조직의 변화가 없는 환자
- 유방 조직의 변화가 없는 위험인자의 병력이 있는 환자;
- 연구 조건을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 여성 생식기 암(유방암, 자궁경부암 등)의 존재;
- 5년 이상 완전관해 상태인 경우를 제외한 생식기외 종양학적 상태의 존재;
- 향후 6개월 이내에 응급 또는 계획된 입원이 필요한 상태;
- 호르몬 활동성 외생식기 내분비 질환(갑상선, 부신, 뇌하수체, 시상하부)의 존재;
- 스크리닝 전 1년 이내에 성기 또는 유방에 수행된 외과적 개입;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수행된 모든 수술;
- HRT를 받는 환자;
- 정신질환;
- 당뇨병;
- 총 난소 절제술
연구에 등록하기 전 마지막 한 달 이내에 갱년기 증후군에 영향을 미칠 수 있는 다른 식이 보조제를 복용하는 환자
- 높은 비준수 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 앰버렌과 스마트 B
Amberen - 건강 보조 식품: 2캡슐(하나는 캡슐 200mg, 오렌지 캡슐 하나는 200mg) 하루에 한 번 식사와 함께, 바람직하게는 아침 식사 후, 3개월 동안 복용합니다. SMART В - 건강 보조 식품: 1일 1캡슐(166mg)을 Amberen과 동시에 3개월 동안 식사와 함께(가급적이면 아침 식사 후) 복용합니다. |
Amberen은 이전에 일반적인 갱년기 증상을 완화하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀진 숙신산 기반 건강 보조 식품입니다.
Smart B에는 비타민 B1, B2, B6, B9, B12 및 푸마르산 나트륨이 포함되어 있습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 다음과 같이 복용합니다: 3캡슐(하나는 캡슐 200mg, 하나는 오렌지 캡슐 200mg, 하나는 166mg) 식사와 함께, 바람직하게는 아침 식사 후, 3개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
|
위약 캡슐은 Amberen 및 Smart B 캡슐과 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Spilberger-Hanin(상황 불안)
기간: 12주차
|
해당 하위 척도에서 통계적으로 유의미한 점수 감소로 측정된 상황적 불안의 감소
|
12주차
|
|
Spilberger-Hanin (개인 불안)
기간: 12주차
|
해당 하위 척도에서 통계적으로 유의미한 점수 감소로 측정된 개인적 불안의 감소
|
12주차
|
|
Spilberger-Hanin (실제 불안)
기간: 12주차
|
실제 불안의 감소는 해당 하위 척도에서 통계적으로 유의한 점수 감소로 측정됩니다.
실제 불안은 상황 및 개인 불안 점수의 합으로 Hanin이 원래 상태 특성 불안 목록을 수정하여 도입했습니다.
|
12주차
|
|
웰빙, 활동 수준, 기분 설문지(웰빙)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
웰빙, 활동 수준, 기분 설문지(활동)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
웰빙, 활동 수준, 기분 설문지(기분)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
불안(병원 불안 및 우울 척도로 측정)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
우울증(병원 불안 및 우울증 척도로 측정)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"빠르고 강하게 뛰는 심장" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"긴장감 또는 초조함" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"수면 곤란" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"흥분" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"공황 발작" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"집중하기 어려움" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"피곤하거나 기운이 없는 느낌" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"대부분의 일에 대한 관심 상실" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"불행하거나 우울한 느낌" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"울음" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"과민성" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"어지럽거나 현기증" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"머리나 몸의 압박감 또는 조임" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"신체의 일부가 마비되거나 따끔거림" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"두통" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"근육통 또는 관절통" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"손이나 발의 감각 상실" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
호흡 곤란" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"안면 홍조" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"밤에 땀이 난다" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
"성에 대한 관심 상실" 증상(Greene Climacteric Scale)
기간: 12주차
|
두 군에 비해 지정된 증상 중증도가 통계적으로 유의미하게 감소
|
12주차
|
|
혈장 에스트라디올 수치, pg/ml
기간: 12주차
|
팔 사이에 비교하여 수준의 통계적으로 유의미한 감소
|
12주차
|
|
무게, kg
기간: 12주차
|
팔 사이에 비해 통계적으로 유의미한 측정 감소
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AmberenSmartB-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .