Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti Amberen a Smart B ženami s klimakterickým syndromem

18. října 2017 aktualizováno: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B ženami s klimakterickým syndromem

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B u žen s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu s mírnými až středně těžkými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zhodnotit účinnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B (vs. placebo) ženami s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu, s mírnými až středně závažnými vegetativními symptomy v perimenopauze a menopauze z hlediska vazomotorického, endokrinně-metabolického, a neuropsychologické dysfunkce;
  2. Zhodnotit bezpečnost kombinovaného užívání doplňků stravy Amberen a Smart B (vs. placebo) ženami s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu s mírnými až středně závažnými vegetativními příznaky během perimenopauzy a menopauzy, trvající minimálně 1 rok. na vazomotorické, endokrinně-metabolické a neuropsychologické dysfunkce;
  3. Vypracovat doporučení pro kombinované užívání doplňků stravy Amberen a Smart B pro ženy s typickou (bez komplikací) formou klimakterického syndromu, s mírnými až středně těžkými vegetativními příznaky v perimenopauze a menopauze (menopauza minimálně 1 rok).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

42 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, 42-60 let;
  • pacientka s diagnózou "klimakterický syndrom", v typické nebo nekomplikované formě, mírné nebo středně závažné vegetativní příznaky během menopauzy, tj. absence menstruace po dobu alespoň 1 roku;
  • Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  • pacientky bez rizikových faktorů a změn v prsní tkáni na základě mamografie;
  • Pacientky s anamnézou rizikových faktorů beze změn v prsní tkáni;
  • Schopnost dodržet podmínky studia.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost rakoviny ženského reprodukčního systému (rakovina prsu, rakovina děložního čípku atd.);
  • Přítomnost extragenitálních onkologických stavů, s výjimkou stavů v úplné remisi po dobu 5 let nebo déle;
  • Stavy vyžadující naléhavou nebo plánovanou hospitalizaci v příštích 6 měsících;
  • Přítomnost hormonálně aktivních extragenitálních endokrinních onemocnění (štítná žláza, nadledviny, hypofýza, hypotalamus);
  • Chirurgické zákroky provedené na pohlavních orgánech nebo prsou 1 rok nebo méně před screeningem;
  • Jakékoli operace provedené méně než 3 měsíce před screeningem;
  • pacientky užívající HRT;
  • Psychiatrické stavy;
  • diabetes;
  • Totální ovariektomie

  • Pacienti užívající v posledním měsíci před zařazením do studie jakékoli jiné doplňky stravy, které mohou ovlivnit klimakterický syndrom

    • Vysoké riziko nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amberen a Smart B

Amberen - doplněk stravy: 2 kapsle (jedna tobolka 200 mg a jedna oranžová tobolka 200 mg) se užívají 1x denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců.

SMART B - doplněk stravy: 1 kapsle denně (166 mg) se užívá jednou denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců současně s Amberen.
Doplněk stravy: Amberen
Amberen je doplněk stravy na bázi sukcinátu, který dříve prokázal, že pomáhá poskytovat úlevu od běžných symptomů menopauzy.
Doplněk stravy: Chytrý B
Smart B obsahuje vitamíny B1, B2, B6, B9, B12 a fumarát sodný.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se užívá následovně: 3 tobolky (jedna tobolka 200 mg, jedna oranžová tobolka 200 mg, jedna tobolka 166 mg) se užívají jednou denně s jídlem, nejlépe po snídani, po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo tobolky jsou totožné s tobolkami Amberen a Smart B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spilberger-Hanin (situační úzkost)
Časové okno: týden 12
Pokles situační úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále
týden 12
Spilberger-Hanin (osobní úzkost)
Časové okno: týden 12
Pokles osobní úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále
týden 12
Spilberger-Hanin (skutečná úzkost)
Časové okno: týden 12
Pokles aktuální úzkosti, měřený jako statisticky významné snížení skóre v odpovídající subškále. Aktuální úzkost jako součet situačních a osobních skóre úzkosti představil Hanin ve své modifikaci původního inventáře State-Trait Anxiety Inventory.
týden 12
POHODA, ÚROVEŇ AKTIVITY, DOTAZNÍK NÁLADY (pohoda)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
POHODA, ÚROVEŇ AKTIVITY, DOTAZNÍK NÁLADY (aktivita)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
POHODA, ÚROVEŇ AKTIVITY, DOTAZNÍK NÁLADY (nálada)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Úzkost (měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Deprese (měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom "Rychle a silně bije srdce" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "Pocit napětí nebo nervozity" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "potíže se spánkem" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
"Excitabilní" symptom (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "Atoky paniky" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "obtíže s koncentrací" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom „pocit únavy nebo nedostatku energie“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "ztráta zájmu o většinu věcí" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "Cítit se nešťastně nebo depresivně" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "Plačící kouzla" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "podrážděnosti" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom „pocit závratě nebo mdloby“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "Tlak nebo těsnost v hlavě nebo těle" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Příznaky „necitlivosti nebo mravenčení částí těla“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "bolesti hlavy" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "bolesti svalů nebo kloubů" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "ztráta citu v rukou nebo nohou" (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Dýchací potíže" symptom (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "návalů horka" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom "Pocení v noci" (zelená klimakterická stupnice)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Symptom „ztráta zájmu o sex“ (zelená klimakterická škála)
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení určené závažnosti symptomů ve srovnání mezi rameny
týden 12
Hladiny estradiolu v krevní plazmě, pg/ml
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení úrovní ve srovnání mezi rameny
týden 12
Váha (kg
Časové okno: týden 12
Statisticky významné snížení měření ve srovnání mezi rameny
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AmberenSmartB-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení