Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Amberen en Smart B door vrouwen met het climacterisch syndroom

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinische evaluatie van effectiviteit en veiligheid van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B door vrouwen met climacterisch syndroom

Effectiviteit en veiligheid evalueren van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B door vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de effectiviteit te evalueren van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B (versus placebo) door vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige vegetatieve symptomen tijdens de perimenopauze en menopauze met betrekking tot vasomotorische, endocrien-metabole, en neuropsychologische stoornissen;
  2. Om de veiligheid te evalueren van gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B (versus placebo) door vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige vegetatieve symptomen tijdens de perimenopauze en de menopauze, die niet minder dan 1 jaar aanhouden met betrekking tot vasomotorische, endocrien-metabole en neuropsychologische stoornissen;
  3. Aanbevelingen ontwikkelen voor gecombineerd gebruik van voedingssupplementen Amberen en Smart B voor vrouwen met een typische (zonder complicaties) vorm van climacterisch syndroom, met milde tot matige vegetatieve symptomen tijdens de perimenopauze en de menopauze (menopauze gedurende minstens 1 jaar).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
107

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

42 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, 42-60 jaar oud;
  • Patiënt met de diagnose "climacterisch syndroom", in typische of niet-gecompliceerde vorm, milde of matige vegetatieve symptomen tijdens de menopauze, d.w.z. afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 1 jaar;
  • Mogelijkheid om het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te lezen en te begrijpen;
  • Patiënten zonder risicofactoren en veranderingen in het borstweefsel op basis van het mammogram;
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van risicofactoren zonder veranderingen in het borstweefsel;
  • Mogelijkheid om zich te houden aan de voorwaarden van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van kanker van het vrouwelijke voortplantingssysteem (borstkanker, baarmoederhalskanker enz.);
  • Aanwezigheid van extragenitale oncologische aandoeningen, behalve die in volledige remissie gedurende 5 jaar of langer;
  • Aandoeningen die een spoedeisende of geplande ziekenhuisopname in de komende 6 maanden vereisen;
  • Aanwezigheid van hormonaal actieve extragenitale endocriene ziekten (schildklier, bijnier, hypofyse, hypothalamus);
  • Chirurgische ingrepen aan geslachtsorganen of borsten, 1 jaar of minder voorafgaand aan het onderzoek;
  • Alle operaties die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn uitgevoerd;
  • Patiënten die HST krijgen;
  • Psychiatrische aandoeningen;
  • suikerziekte;
  • Totale ovariëctomie

  • Patiënten die andere voedingssupplementen gebruikten die van invloed kunnen zijn op het climacterisch syndroom in de laatste maand voordat ze zich inschreven voor het onderzoek

    • Hoog risico op niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Amberen en Smart B

Amberen - een voedingssupplement: 2 capsules (één capsule van 200 mg en één capsule sinaasappel van 200 mg) worden eenmaal daags bij een maaltijd ingenomen, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden.

SMART В - een voedingssupplement: 1 capsule per dag (166 mg) wordt eenmaal daags bij een maaltijd ingenomen, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden, gelijktijdig met Amberen.
Voedingssupplement: Amberen
Amberen is een op succinaat gebaseerd voedingssupplement waarvan eerder is aangetoond dat het verlichting biedt bij veelvoorkomende symptomen van de menopauze.
Voedingssupplement: Slimme B
Smart B bevat vitamine B1, B2, B6, B9, B12 en natriumfumaraat.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt als volgt ingenomen: 3 capsules (één capsule 200 mg, één capsule oranje 200 mg, één capsule 166 mg) worden eenmaal daags bij een maaltijd ingenomen, bij voorkeur na het ontbijt, gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-capsules zijn identiek aan Amberen- en Smart B-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spilberger-Hanin (Situatieangst)
Tijdsspanne: week 12
De afname van situationele angst, gemeten als statistisch significante afname van de score in de overeenkomstige subschaal
week 12
Spilberger-Hanin (persoonlijke angst)
Tijdsspanne: week 12
De afname van persoonlijke angst, gemeten als statistisch significante afname van de score in de overeenkomstige subschaal
week 12
Spilberger-Hanin (werkelijke angst)
Tijdsspanne: week 12
De afname van daadwerkelijke angst, gemeten als statistisch significante afname van de score in de overeenkomstige subschaal. Werkelijke angst als een som van situationele en persoonlijke angstscores werd door Hanin geïntroduceerd in zijn wijziging van de originele State-Trait Anxiety Inventory.
week 12
WELZIJN, ACTIVITEITENNIVEAU, STEMMING VRAGENLIJST (welzijn)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
WELZIJN, ACTIVITEITENNIVEAU, STEMMING VRAGENLIJST (activiteit)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
WELZIJN, ACTIVITEITENNIVEAU, STEMMING VRAGENLIJST (stemming)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Angst (gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Depressie (gemeten met ziekenhuisangst en depressieschaal)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Hart klopt snel en sterk" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Gespannen of nerveus voelen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Moeilijkheden bij het slapen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Opgewonden" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Aanvallen van paniek" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Moeilijkheden bij het concentreren" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Moe gevoel of gebrek aan energie" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Verlies van interesse in de meeste dingen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Ongelukkig of depressief voelen" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Huilspreuken" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Irritability" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Symptoom "Duizelig of flauwvallen" (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Druk of benauwdheid in hoofd of lichaam" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Delen van het lichaam voelen gevoelloos of tintelend aan" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Hoofdpijn" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Spier- of gewrichtspijn" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Verlies van gevoel in handen of voeten" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Ademhalingsmoeilijkheden" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Opvliegers" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Zweten 's nachts" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
"Verlies van interesse in seks" symptoom (Greene Climacteric Scale)
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de ernst van de aangewezen symptomen, vergeleken tussen armen
week 12
Oestradiolspiegels in bloedplasma, pg/ml
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante verlaging van de niveaus, vergeleken tussen armen
week 12
Gewicht (kg
Tijdsspanne: week 12
Statistisch significante vermindering van de meting, vergeleken tussen armen
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AmberenSmartB-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amberen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen