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Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amberen und Smart B durch Frauen mit klimakterischem Syndrom

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B durch Frauen mit Klimakterium-Syndrom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B durch Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms mit leichten bis mittelschweren Symptomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Bewertung der Wirksamkeit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B (im Vergleich zu Placebo) durch Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms mit leichten bis mittelschweren vegetativen Symptomen während der Perimenopause und der Menopause in Bezug auf vasomotorische, endokrine Stoffwechsel-, und neuropsychologische Dysfunktionen;
  2. Bewertung der Sicherheit der kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B (im Vergleich zu Placebo) durch Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms mit leichten bis mittelschweren vegetativen Symptomen während der Perimenopause und der Menopause, die mindestens 1 Jahr andauern zu vasomotorischen, endokrin-metabolischen und neuropsychologischen Dysfunktionen;
  3. Entwicklung von Empfehlungen zur kombinierten Anwendung der Nahrungsergänzungsmittel Amberen und Smart B für Frauen mit einer typischen (komplikationslosen) Form des klimakterischen Syndroms, mit leichten bis mittelschweren vegetativen Symptomen während der Perimenopause und der Menopause (Menopause seit mindestens 1 Jahr).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, 42-60 Jahre alt;
  • Patientin mit Diagnose „klimakterisches Syndrom“, in typischer oder unkomplizierter Form, leichte oder mittelschwere vegetative Symptome in den Wechseljahren, d.h. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie zu lesen und zu verstehen;
  • Patientinnen ohne Risikofaktoren und Veränderungen des Brustgewebes aufgrund der Mammographie;
  • Patientinnen mit Risikofaktoren in der Krankengeschichte ohne Veränderungen im Brustgewebe;
  • Fähigkeit, die Bedingungen des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Krebserkrankungen des weiblichen Fortpflanzungssystems (Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs usw.);
  • Vorhandensein extragenitaler onkologischer Erkrankungen, außer denen in vollständiger Remission für 5 Jahre oder länger;
  • Bedingungen, die einen Notfall oder geplanten Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten erfordern;
  • Vorhandensein von hormonell aktiven extragenitalen endokrinen Erkrankungen (Schilddrüse, Nebenniere, Hypophyse, Hypothalamus);
  • Chirurgische Eingriffe an Geschlechtsorganen oder Brüsten, 1 Jahr oder weniger vor dem Screening;
  • Alle Operationen, die weniger als 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurden;
  • Patienten, die HRT erhalten;
  • Psychiatrische Erkrankungen;
  • Diabetes;
  • Totale Ovariektomie

  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats vor der Aufnahme in die Studie andere Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das klimakterische Syndrom beeinflussen können

    • Hohes Risiko der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amberen und Smart B

Amberen - ein Nahrungsergänzungsmittel: 2 Kapseln (eine weiße Kapsel 200 mg und eine orangefarbene Kapsel 200 mg) werden einmal täglich zu einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate eingenommen.

SMART В - ein Nahrungsergänzungsmittel: 1 Kapsel pro Tag (166 mg) wird einmal täglich mit einer Mahlzeit, vorzugsweise nach dem Frühstück, für 3 Monate zusammen mit Amberen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Bernstein
Amberen ist ein Nahrungsergänzungsmittel auf Succinatbasis, von dem bereits gezeigt wurde, dass es zur Linderung häufiger Wechseljahrsbeschwerden beiträgt.
Nahrungsergänzungsmittel: SmartB
Smart B enthält die Vitamine B1, B2, B6, B9, B12 und Natriumfumarat.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird wie folgt eingenommen: 3 Monate lang werden 3 Kapseln (eine weiße Kapsel 200 mg, eine orangefarbene Kapsel 200 mg, eine Kapsel 166 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen, vorzugsweise nach dem Frühstück.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapseln sind identisch mit Amberen- und Smart B-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spilberger-Hanin (Situationsangst)
Zeitfenster: Woche 12
Die Verringerung der Situationsangst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala
Woche 12
Spilberger-Hanin (Persönliche Angst)
Zeitfenster: Woche 12
Die Verringerung der persönlichen Angst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala
Woche 12
Spilberger-Hanin (Aktuelle Angst)
Zeitfenster: Woche 12
Die Verringerung der tatsächlichen Angst, gemessen als statistisch signifikante Verringerung der Punktzahl in der entsprechenden Subskala. Tatsächliche Angst als Summe von situativen und persönlichen Angstwerten wurde von Hanin in seiner Modifikation des ursprünglichen State-Trait Anxiety Inventory eingeführt.
Woche 12
WOHLBEFINDEN, AKTIVITÄTSGRAD, STIMMUNGSFRAGEBOGEN (Wohlbefinden)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
WOHLBEFINDEN, AKTIVITÄTSGRAD, STIMMUNGSFRAGEBOGEN (Aktivität)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
WOHLBEFINDEN, AKTIVITÄTSGRAD, STIMMUNGSFRAGEBOGEN (Stimmung)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Angst (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Depression (gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom „Herz schlägt schnell und stark“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Anspannung oder Nervosität“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Schlafstörungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
"Erregbares" Symptom (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Panikattacken“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Konzentrationsschwierigkeiten“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Müdigkeit oder Energielosigkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Verlust des Interesses an den meisten Dingen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „sich unglücklich oder depressiv fühlen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Weinanfälle“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Reizbarkeit“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Schwindel oder Ohnmacht“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Druck oder Engegefühl im Kopf oder Körper“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Teile des Körpers fühlen sich taub oder kribbeln an“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Kopfschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Muskel- oder Gelenkschmerzen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Gefühlsverlust in Händen oder Füßen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Atembeschwerden“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Hitzewallungen“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Schwitzen in der Nacht“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Symptom „Verlust des Interesses an Sex“ (Greene Climacteric Scale)
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der ausgewiesenen Symptomschwere im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Estradiolspiegel im Blutplasma, pg/ml
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Verringerung der Spiegel im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12
Gewicht (kg
Zeitfenster: Woche 12
Statistisch signifikante Reduktion der Messung im Vergleich zwischen den Armen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AmberenSmartB-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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