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Avaliação clínica da eficácia e segurança de Amberen e Smart B por mulheres com síndrome do climatério

18 de outubro de 2017 atualizado por: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Avaliação Clínica da Efetividade e Segurança do Uso Combinado dos Suplementos Alimentares Amberen e Smart B por Mulheres com Síndrome Climatérica

Avaliar a eficácia e a segurança do uso combinado dos suplementos dietéticos Amberen e Smart B por mulheres com uma forma típica (sem complicações) da síndrome do climatério, com sintomas leves a moderados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Avaliar a eficácia do uso combinado de suplementos dietéticos Amberen e Smart B (vs placebo) por mulheres com uma forma típica (sem complicações) de síndrome do climatério, com sintomas vegetativos leves a moderados durante a perimenopausa e menopausa em relação a vasomotor, endócrino-metabólico, e disfunções neuropsicológicas;
  2. Avaliar a segurança do uso combinado de suplementos dietéticos Amberen e Smart B (vs placebo) por mulheres com uma forma típica (sem complicações) de síndrome do climatério, com sintomas vegetativos leves a moderados durante a perimenopausa e menopausa, com duração não inferior a 1 ano em relação a disfunções vasomotoras, endócrino-metabólicas e neuropsicológicas;
  3. Desenvolver recomendações para o uso combinado de suplementos dietéticos Amberen e Smart B para mulheres com uma forma típica (sem complicações) de síndrome do climatério, com sintomas vegetativos leves a moderados durante a perimenopausa e menopausa (menopausa por pelo menos 1 ano).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

42 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, 42-60 anos de idade;
  • Paciente com diagnóstico de "síndrome do climatério", na forma típica ou não complicada, sintomas vegetativos leves ou moderados durante a menopausa, ou seja, ausência de período menstrual por pelo menos 1 ano;
  • Capacidade de ler e compreender o termo de consentimento informado para participação no estudo;
  • Pacientes sem fatores de risco e alterações no tecido mamário com base na mamografia;
  • Pacientes com histórico médico de fatores de risco sem alterações no tecido mamário;
  • Capacidade de aderir às condições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de cânceres do aparelho reprodutor feminino (câncer de mama, câncer cervical etc.);
  • Presença de condições oncológicas extragenitais, exceto aquelas em remissão completa por 5 anos ou mais;
  • Condições que requerem hospitalização de emergência ou planejada nos próximos 6 meses;
  • Presença de doenças endócrinas extragenitais hormonalmente ativas (tireóide, adrenal, hipófise, hipotálamo);
  • Intervenções cirúrgicas feitas em órgãos sexuais ou mamas, 1 ano ou menos antes da triagem;
  • Quaisquer cirurgias feitas menos de 3 meses antes da triagem;
  • Pacientes recebendo TRH;
  • Condições psiquiátricas;
  • Diabetes;
  • Ovariectomia total

  • Pacientes tomando quaisquer outros suplementos dietéticos que possam afetar a síndrome do climatério no último mês antes de se inscreverem no estudo

    • Alto risco de não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amberen e Smart B

Amberen - um suplemento dietético: 2 cápsulas (uma cápsula branca de 200 mg e uma cápsula laranja de 200 mg) são tomadas uma vez ao dia com uma refeição, de preferência após o café da manhã, durante 3 meses.

SMART В - um suplemento dietético: 1 cápsula por dia (166 mg) é tomada uma vez ao dia com uma refeição, de preferência após o café da manhã, durante 3 meses, concomitantemente com Amberen.
Suplemento dietético: Amberen
Amberen é um suplemento dietético à base de succinato que demonstrou anteriormente ajudar a aliviar os sintomas comuns da menopausa.
Suplemento dietético: Inteligente B
Smart B contém vitaminas B1, B2, B6, B9, B12 e fumarato de sódio.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é tomado da seguinte forma: 3 cápsulas (uma cápsula branca de 200 mg, uma cápsula laranja de 200 mg, uma cápsula de 166 mg) são tomadas uma vez ao dia com uma refeição, de preferência após o café da manhã, durante 3 meses.
Suplemento dietético: Placebo
As cápsulas placebo são idênticas às cápsulas Amberen e Smart B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spilberger-Hanin (ansiedade situacional)
Prazo: semana 12
A diminuição da ansiedade situacional, medida como redução estatisticamente significativa da pontuação na subescala correspondente
semana 12
Spilberger-Hanin (ansiedade pessoal)
Prazo: semana 12
A diminuição da ansiedade pessoal, medida como redução estatisticamente significativa da pontuação na subescala correspondente
semana 12
Spilberger-Hanin (Ansiedade real)
Prazo: semana 12
A diminuição da ansiedade real, medida como redução estatisticamente significativa da pontuação na subescala correspondente. A ansiedade real como uma soma de pontuações de ansiedade situacional e pessoal foi introduzida por Hanin em sua modificação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado original.
semana 12
BEM-ESTAR, NÍVEL DE ATIVIDADE, QUESTIONÁRIO DE HUMOR (bem-estar)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
BEM-ESTAR, NÍVEL DE ATIVIDADE, QUESTIONÁRIO DE HUMOR (atividade)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
BEM-ESTAR, NÍVEL DE ATIVIDADE, QUESTIONÁRIO DE HUMOR (humor)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Ansiedade (medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Depressão (medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma de "coração batendo rápido e forte" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "Sentir-se tenso ou nervoso" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "Dificuldade em dormir" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "Excitável" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "ataques de pânico" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "Dificuldade de concentração" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "sentir-se cansada ou com falta de energia" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "perda de interesse pela maioria das coisas" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "Sentir-se infeliz ou deprimida" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "crises de choro" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "irritabilidade" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "sentir-se tonto ou desmaiar" (escala climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "pressão ou aperto na cabeça ou no corpo" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "partes do corpo dormentes ou formigamento" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "dores de cabeça" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "dores musculares ou articulares" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "perda de sensibilidade nas mãos ou nos pés" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "dificuldades respiratórias" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma de "afrontamentos" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "Suar à noite" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Sintoma "Perda de interesse em sexo" (Escala Climatérica de Greene)
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na gravidade dos sintomas designados, em comparação entre os braços
semana 12
Níveis de estradiol no plasma sanguíneo, pg/ml
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa nos níveis, em comparação entre os braços
semana 12
Peso, kg
Prazo: semana 12
Redução estatisticamente significativa na medida, comparada entre os braços
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AmberenSmartB-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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