Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Amberen og Smart B av kvinner med Climacteric Syndrome

18. oktober 2017 oppdatert av: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk evaluering av effektivitet og sikkerhet ved kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B av kvinner med klimakteriet syndrom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B av kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere effektiviteten av kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B (vs placebo) av kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder i forhold til vasomotorisk, endokrin-metabolisk, og nevropsykologiske dysfunksjoner;
  2. For å evaluere sikkerheten ved kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B (vs placebo) av kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder, som varer i ikke mindre enn 1 år mht. til vasomotoriske, endokrine-metabolske og nevropsykologiske dysfunksjoner;
  3. Å utvikle anbefalinger for kombinert bruk av kosttilskudd Amberen og Smart B for kvinner med en typisk (uten komplikasjoner) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder (menopausal i minst 1 år).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, 42-60 år;
  • Pasient med diagnosen "klimakterisyndrom", i typisk eller ikke-komplisert form, milde eller moderate vegetative symptomer i overgangsalderen, dvs. fravær av menstruasjon i minst 1 år;
  • Evne til å lese og forstå informert samtykkeskjema for studiens deltakelse;
  • Pasienter uten risikofaktorer og endringer i brystvevet basert på mammografi;
  • Pasienter med sykehistorie med risikofaktorer uten endringer i brystvevet;
  • Evne til å følge studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kreft i det kvinnelige reproduktive systemet (brystkreft, livmorhalskreft etc.);
  • Tilstedeværelse av ekstragenitale onkologiske tilstander, unntatt de i fullstendig remisjon i 5 år eller mer;
  • Tilstander som krever akutt eller planlagt sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene;
  • Tilstedeværelse av hormonelt aktive ekstragenitale endokrine sykdommer (skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen, hypothalamus);
  • Kirurgiske inngrep utført på kjønnsorganer eller bryster, 1 år eller mindre før screeningen;
  • Eventuelle operasjoner utført mindre enn 3 måneder før screeningen;
  • Pasienter som får HRT;
  • Psykiatriske tilstander;
  • Diabetes;
  • Total ovariektomi

  • Pasienter som tar andre kosttilskudd som kan påvirke klimakteriets syndrom i løpet av den siste måneden før de meldte seg inn i studien

    • Høy risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Amberen og Smart B

Amberen - et kosttilskudd: 2 kapsler (en mens kapsel 200 mg og en oransje kapsel 200 mg) tas en gang daglig med et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.

SMART В - et kosttilskudd: 1 kapsel per dag (166 mg) tas en gang daglig med et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder, samtidig med Amberen.
Kosttilskudd: Amberen
Amberen er et succinatbasert kosttilskudd som tidligere har vist seg å bidra til å lindre vanlige menopausale symptomer.
Kosttilskudd: Smart B
Smart B inneholder vitamin B1, B2, B6, B9, B12 og natriumfumarat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo tas som følger: 3 kapsler (en mens kapsel 200 mg, en oransje kapsel 200 mg, en kapsel 166 mg) tas en gang daglig med et måltid, helst etter frokost, i 3 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo-kapsler er identiske med Amberen- og Smart B-kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spilberger-Hanin (Situasjonsangst)
Tidsramme: uke 12
Nedgangen i situasjonsangst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala
uke 12
Spilberger-Hanin (Personlig angst)
Tidsramme: uke 12
Nedgangen i personlig angst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala
uke 12
Spilberger-Hanin (faktisk angst)
Tidsramme: uke 12
Nedgangen i faktisk angst, målt som statistisk signifikant reduksjon av skåren i tilsvarende underskala. Faktisk angst som en sum av situasjonsbetingede og personlige angstskårer ble introdusert av Hanin i sin modifikasjon av den originale tilstandsegenskapsangstfortegnelsen.
uke 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVÅ, STEMNINGSSPØRRESKJEMA (velvære)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVÅ, STEMNINGSSPØRRESKJEMA (aktivitet)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVÅ, STEMNINGSSPØRRESKJEMA (humør)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Angst (målt ved sykehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Depresjon (målt ved sykehusangst- og depresjonsskala)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Hjertet slår raskt og sterkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler seg anspent eller nervøs" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Søvnvansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Eksiterende" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Symptom på "panikkangrep" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Konsentrasjonsvansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler meg trøtt eller mangler energi" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Tap av interesse for det meste" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler seg ulykkelig eller deprimert" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Gråteform" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Føler seg svimmel eller svimmel"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Trykk eller tetthet i hode eller kropp" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Kroppens deler føles nummen eller prikker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Hodepine"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Muskel- eller leddsmerter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Tap av følelse i hender eller føtter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Pustevansker" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Hot flushes" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Svetting om natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
"Tap av interesse for sex" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i utpekt symptomalvorlighet, sammenlignet mellom armene
uke 12
Blodplasma østradiolnivåer, pg/ml
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i nivåene, sammenlignet mellom armene
uke 12
Vekt (kg
Tidsramme: uke 12
Statistisk signifikant reduksjon i målingen, sammenlignet mellom armene
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AmberenSmartB-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amberen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger