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Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Amberen e Smart B da parte di donne con sindrome climaterica

18 ottobre 2017 aggiornato da: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B da parte di donne con sindrome climaterica

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B da parte di donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Valutare l'efficacia dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B (vs placebo) da parte di donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi vegetativi da lievi a moderati durante la perimenopausa e la menopausa per quanto riguarda l'attività vasomotoria, endocrino-metabolica, e disfunzioni neuro-psicologiche;
  2. Valutare la sicurezza dell'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B (vs placebo) da parte di donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi vegetativi da lievi a moderati durante la perimenopausa e la menopausa, di durata non inferiore a 1 anno per quanto riguarda a disfunzioni vasomotorie, endocrino-metaboliche e neuro-psicologiche;
  3. Sviluppare raccomandazioni per l'uso combinato degli integratori alimentari Amberen e Smart B per le donne con una forma tipica (senza complicazioni) di sindrome climaterica, con sintomi vegetativi da lievi a moderati durante la perimenopausa e la menopausa (menopausa da almeno 1 anno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, 42-60 anni di età;
  • Paziente con diagnosi di "sindrome climaterica", in forma tipica o non complicata, sintomi vegetativi lievi o moderati durante la menopausa cioè assenza del ciclo mestruale da almeno 1 anno;
  • Capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Pazienti senza fattori di rischio e alterazioni del tessuto mammario in base alla mammografia;
  • Pazienti con anamnesi di fattori di rischio senza alterazioni del tessuto mammario;
  • Capacità di aderire alle condizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori del sistema riproduttivo femminile (cancro al seno, cancro cervicale ecc.);
  • Presenza di condizioni oncologiche extragenitali, ad eccezione di quelle in completa remissione da 5 anni o più;
  • Condizioni che richiedono un ricovero di emergenza o programmato nei prossimi 6 mesi;
  • Presenza di malattie endocrine extragenitali ormonalmente attive (tiroide, surrene, ipofisi, ipotalamo);
  • Interventi chirurgici eseguiti su organi sessuali o seno, 1 anno o meno prima dello screening;
  • Eventuali interventi chirurgici eseguiti meno di 3 mesi prima dello screening;
  • Pazienti in terapia ormonale sostitutiva;
  • Condizioni psichiatriche;
  • Diabete;
  • Ovariectomia totale

  • - Pazienti che assumono altri integratori alimentari che possono influenzare la sindrome climaterica nell'ultimo mese prima dell'arruolamento nello studio

    • Alto rischio di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amberen e Smart B

Amberen - un integratore alimentare: 2 capsule (una capsula da 200 mg e una capsula arancione da 200 mg) vengono assunte una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.

SMART В - un integratore alimentare: 1 capsula al giorno (166 mg) viene assunta una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi, in concomitanza con Amberen.
Integratore alimentare: Amberen
Amberen è un integratore alimentare a base di succinato precedentemente indicato per contribuire a fornire sollievo per i comuni sintomi della menopausa.
Integratore alimentare: Intelligente B
Smart B contiene vitamine B1, B2, B6, B9, B12 e fumarato di sodio.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene assunto come segue: 3 capsule (una capsula da 200 mg, una capsula arancione da 200 mg, una capsula da 166 mg) vengono assunte una volta al giorno con un pasto, preferibilmente dopo colazione, per 3 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule Placebo sono identiche alle capsule Amberen e Smart B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spilberger-Hanin (Ansia situazionale)
Lasso di tempo: settimana 12
La diminuzione dell'ansia situazionale, misurata come riduzione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente
settimana 12
Spilberger-Hanin (Ansia personale)
Lasso di tempo: settimana 12
La diminuzione dell'ansia personale, misurata come riduzione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente
settimana 12
Spilberger-Hanin (Ansia attuale)
Lasso di tempo: settimana 12
La diminuzione dell'ansia effettiva, misurata come riduzione statisticamente significativa del punteggio nella sottoscala corrispondente. L'ansia effettiva come somma di punteggi di ansia situazionale e personale è stata introdotta da Hanin nella sua modifica dell'originale State-Trait Anxiety Inventory.
settimana 12
BENESSERE, LIVELLO DI ATTIVITÀ, QUESTIONARIO UMORE (benessere)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
BENESSERE, LIVELLO DI ATTIVITÀ, QUESTIONARIO UMORE (attività)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
BENESSERE, LIVELLO DI ATTIVITÀ, QUESTIONARIO SULL'UMORE (umore)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Ansia (misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Depressione (misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo del "battito cardiaco rapido e forte" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "sensazione di tensione o nervosismo" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "difficoltà a dormire" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo "eccitabile" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo "attacchi di panico" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "difficoltà di concentrazione" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo "Sentirsi stanchi o privi di energia" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "perdita di interesse per la maggior parte delle cose" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "sentirsi infelici o depressi" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "crisi" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "irritabilità" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "vertigine o svenimento" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "pressione o rigidità nella testa o nel corpo" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "parti del corpo che si sentono intorpidite o formicolanti" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "mal di testa" (scala climaterica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo "Dolori muscolari o articolari" (scala climaterica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "perdita di sensibilità alle mani o ai piedi" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Difficoltà respiratorie" sintomo (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo delle "vampate di calore" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "sudorazione notturna" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Sintomo di "perdita di interesse per il sesso" (scala climatica di Greene)
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della gravità dei sintomi designati, rispetto ai bracci
settimana 12
Livelli plasmatici di estradiolo, pg/ml
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa dei livelli, rispetto ai bracci
settimana 12
Peso (kg
Lasso di tempo: settimana 12
Riduzione statisticamente significativa della misurazione, rispetto ai bracci
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AmberenSmartB-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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