Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Amberen och Smart B av kvinnor med Climacteric Syndrome

18 oktober 2017 uppdaterad av: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten av kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B av kvinnor med Climacteric Syndrome

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B av kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av klimakteriets syndrom, med milda till måttliga symtom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. För att utvärdera effektiviteten av kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B (vs placebo) av kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av klimakteriets syndrom, med milda till måttliga vegetativa symtom under perimenopaus och klimakteriet när det gäller vasomotoriska, endokrina metabola, och neuropsykologiska dysfunktioner;
  2. För att utvärdera säkerheten vid kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B (vs placebo) av kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av klimakteriets syndrom, med milda till måttliga vegetativa symtom under perimenopaus och klimakteriet, som varar i minst 1 år med avseende på till vasomotoriska, endokrina-metaboliska och neuropsykologiska dysfunktioner;
  3. Att ta fram rekommendationer för kombinerad användning av kosttillskott Amberen och Smart B för kvinnor med en typisk (utan komplikationer) form av climacteric syndrom, med milda till måttliga vegetativa symtom under perimenopaus och klimakteriet (klimakteriet i minst 1 år).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
107

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Sechenov First Moscow Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter, 42-60 år;
  • Patient med diagnosen "klimakteriskt syndrom", i typisk eller icke-komplicerad form, milda eller måttliga vegetativa symtom under klimakteriet, dvs. frånvaro av menstruation under minst 1 år;
  • Förmåga att läsa och förstå informerat samtyckesformulär för studiens deltagande;
  • Patienter utan riskfaktorer och förändringar i bröstvävnaden baserat på mammografin;
  • Patienter med medicinsk historia av riskfaktorer utan förändringar i bröstvävnaden;
  • Förmåga att följa studiens villkor.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av cancer i det kvinnliga reproduktionssystemet (bröstcancer, livmoderhalscancer etc.);
  • Förekomst av extragenitala onkologiska tillstånd, utom de som är i fullständig remission i 5 år eller mer;
  • Tillstånd som kräver akut eller planerad sjukhusvistelse under de kommande 6 månaderna;
  • Närvaro av hormonellt aktiva extragenitala endokrina sjukdomar (sköldkörtel, binjure, hypofys, hypotalamus);
  • Kirurgiska ingrepp gjorda på könsorgan eller bröst, 1 år eller mindre före screeningen;
  • Eventuella operationer gjorda mindre än 3 månader före screeningen;
  • Patienter som får HRT;
  • Psykiatriska tillstånd;
  • Diabetes;
  • Total ovariektomi

  • Patienter som tar andra kosttillskott som kan påverka klimatsyndromet under den senaste månaden innan de registrerade sig i studien

    • Hög risk för bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Amberen och Smart B

Amberen - ett kosttillskott: 2 kapslar (en medan kapsel 200 mg och en orange kapsel 200 mg) tas en gång om dagen med en måltid, helst efter frukost, i 3 månader.

SMART В - ett kosttillskott: 1 kapsel per dag (166 mg) tas en gång om dagen med en måltid, helst efter frukost, i 3 månader, samtidigt med Amberen.
Kosttillskott: Amberen
Amberen är ett succinatbaserat kosttillskott som tidigare visat sig hjälpa till att lindra vanliga klimakteriebesvär.
Kosttillskott: Smart B
Smart B innehåller vitaminerna B1, B2, B6, B9, B12 och natriumfumarat.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tas enligt följande: 3 kapslar (en medan kapsel 200 mg, en orange kapsel 200 mg, en kapsel 166 mg) tas en gång om dagen med en måltid, helst efter frukost, i 3 månader.
Kosttillskott: Placebo
Placebokapslar är identiska med Amberen- och Smart B-kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spilberger-Hanin (Situationsångest)
Tidsram: vecka 12
Minskningen av situationsångest, mätt som statistiskt signifikant minskning av poängen i motsvarande delskala
vecka 12
Spilberger-Hanin (Personlig ångest)
Tidsram: vecka 12
Minskningen av personlig ångest, mätt som statistiskt signifikant minskning av poängen i motsvarande delskala
vecka 12
Spilberger-Hanin (Faktisk ångest)
Tidsram: vecka 12
Minskningen av faktisk ångest, mätt som statistiskt signifikant minskning av poängen i motsvarande delskala. Verklig ångest som en summa av situations- och personlig ångestpoäng introducerades av Hanin i sin modifiering av den ursprungliga State-Trait Anxiety Inventory.
vecka 12
VÄLBEFINNANDE, AKTIVITETSNIVÅ, STÄMNINGSFRÅGOR (välbefinnande)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
VÄLBEFINNANDE, AKTIVITETSNIVÅ, STÄMNINGSFRÅGOR (aktivitet)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
VÄLBEFINNANDE, AKTIVITETSNIVÅ, STÄMNINGSFRÅGOR (humör)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Ångest (mätt med skala för sjukhusångest och depression)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Depression (mätt med skala för sjukhusångest och depression)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Hjärtat slår snabbt och starkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig spänd eller nervös" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Sömnsvårigheter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Excitable" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symtom på "panikattacker" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Svårigheter att koncentrera sig" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig trött eller saknar energi"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symptom "förlust av intresse för det mesta" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig olycklig eller deprimerad" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Gråtform"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Känner mig yr eller svimmar"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Tryck eller täthet i huvudet eller kroppen" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Kroppens delar känns domna eller stickningar" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Huvudvärk"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Muskel- eller ledsmärtor" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symtom "förlust av känsla i händer eller fötter" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Andningssvårigheter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Värmevallningar"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
"Svettning på natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Symtom "förlust av intresse för sex" (Greene Climacteric Scale)
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av utpekad symtomsvårighet, jämfört mellan armarna
vecka 12
Blodplasma östradiolnivåer, pg/ml
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av nivåerna, jämfört mellan armarna
vecka 12
Vikt (kg
Tidsram: vecka 12
Statistiskt signifikant minskning av mätningen, jämfört mellan armarna
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AmberenSmartB-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Amberen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar