Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности и безопасности Амберена и Смарт Б у женщин с климактерическим синдромом

18 октября 2017 г. обновлено: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Клиническая оценка эффективности и безопасности сочетанного применения биологически активных добавок Амберен и Смарт Б женщинами с климактерическим синдромом

Оценить эффективность и безопасность сочетанного применения БАД «Амберен» и «Смарт Б» женщинами с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома с легким и среднетяжелым течением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Оценить эффективность сочетанного применения БАД «Амберен» и «Смарт Б» (по сравнению с плацебо) женщинами с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома, с легкой и средней степенью вегетативной симптоматики в перименопаузе и менопаузе в отношении вазомоторных, эндокринно-метаболических, и нервно-психические дисфункции;
  2. Оценить безопасность сочетанного применения БАД «Амберен» и «Смарт Б» (по сравнению с плацебо) женщинами с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома, с легкой и умеренной вегетативной симптоматикой в ​​перименопаузе и менопаузе длительностью не менее 1 года в отношении к вазомоторным, эндокринно-метаболическим и нервно-психическим нарушениям;
  3. Разработать рекомендации по сочетанному применению биологически активных добавок Амберен и Смарт Б женщинам с типичной (без осложнений) формой климактерического синдрома, с легкой и умеренной вегетативной симптоматикой в ​​период перименопаузы и менопаузы (климактерический период не менее 1 года).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 42-60 лет;
  • Пациентки с диагнозом «климактерический синдром» в типичной или неосложненной форме, легкой или умеренной вегетативной симптоматикой в ​​период менопаузы, т.е. отсутствием менструаций не менее 1 года;
  • Умение читать и понимать форму информированного согласия на участие в исследовании;
  • Пациентки без факторов риска и изменений в тканях молочной железы по данным маммографии;
  • Пациентки с наличием в анамнезе факторов риска без изменений в тканях молочной железы;
  • Способность придерживаться условий исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие онкологических заболеваний женской половой системы (рак молочной железы, рак шейки матки и др.);
  • Наличие экстрагенитальных онкологических заболеваний, кроме находящихся в полной ремиссии в течение 5 лет и более;
  • Состояния, требующие экстренной или плановой госпитализации в ближайшие 6 месяцев;
  • Наличие гормонально-активных экстрагенитальных эндокринных заболеваний (щитовидная железа, надпочечники, гипофиз, гипоталамус);
  • Хирургические вмешательства на половых органах или груди за 1 год или менее до скрининга;
  • Любые операции, выполненные менее чем за 3 месяца до скрининга;
  • Пациенты, получающие ЗГТ;
  • Психиатрические состояния;
  • Диабет;
  • Тотальная овариэктомия

  • Пациенты, принимающие любые другие пищевые добавки, которые могут повлиять на климактерический синдром, в течение последнего месяца перед включением в исследование.

    • Высокий риск несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Амберен и Смарт Б

Амберен - биологически активная добавка: по 2 капсулы (одну капсулу 200 мг и одну оранжевую капсулу 200 мг) принимают один раз в день во время еды, желательно после завтрака, в течение 3 месяцев.

СМАРТ В - биологически активная добавка: по 1 капсуле в день (166 мг) 1 раз в день во время еды, желательно после завтрака, в течение 3 месяцев, одновременно с Амбереном.
Диетическая добавка: Амберен
Амберен — это пищевая добавка на основе сукцината, которая, как ранее было показано, помогает облегчить распространенные симптомы менопаузы.
Диетическая добавка: Смарт Б
Smart B содержит витамины B1, B2, B6, B9, B12 и фумарат натрия.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают следующим образом: 3 капсулы (одну капсулу 200 мг, одну оранжевую капсулу 200 мг, одну капсулу 166 мг) принимают один раз в день во время еды, желательно после завтрака, в течение 3 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы плацебо идентичны капсулам Amberen и Smart B.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спилбергера-Ханина (Ситуационная тревога)
Временное ограничение: неделя 12
Снижение ситуативной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
неделя 12
Спилбергер-Ханин (Личная тревога)
Временное ограничение: неделя 12
Снижение личностной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале.
неделя 12
Спилбергер-Ханин (Актуальная тревога)
Временное ограничение: неделя 12
Снижение актуальной тревожности, измеряемое как статистически значимое снижение балла по соответствующей подшкале. Актуальная тревожность как сумма оценок ситуационной и личностной тревожности была введена Ханиным в его модификации оригинального Опросника состояния-черты тревожности.
неделя 12
АНКЕТА САМОЧУВСТВИЯ, УРОВЕНЬ АКТИВНОСТИ, НАСТРОЕНИЕ (самочувствие)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
АНКЕТА САМОЧУВСТВИЯ, УРОВЕНЬ АКТИВНОСТИ, НАСТРОЕНИЕ (активность)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
АНКЕТА САМОЧУВСТВИЯ, УРОВЕНЬ АКТИВНОСТИ, НАСТРОЕНИЕ (настроение)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Тревога (измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Депрессия (измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом «сердце бьется быстро и сильно» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «напряжения или нервозности» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «нарушения сна» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «возбудимости» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «приступов паники» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «трудности концентрации внимания» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «чувство усталости или нехватки энергии» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «потеря интереса к большинству вещей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «чувство несчастья или депрессии» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «приступов плача» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «раздражительности» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «головокружения или слабости» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «давления или стеснения в голове или теле» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «ощущение онемения или покалывания в частях тела» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «головных болей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «мышечных или суставных болей» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «потеря чувствительности рук или ног» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «затрудненное дыхание» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «приливов» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «потливости по ночам» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Симптом «Потери интереса к сексу» (климактерическая шкала Грина)
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение выраженности обозначенных симптомов по сравнению с группами
неделя 12
Уровень эстрадиола в плазме крови, пг/мл
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое снижение уровней по сравнению с группами
неделя 12
Вес (кг
Временное ограничение: неделя 12
Статистически значимое уменьшение измерения по сравнению с группами
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AmberenSmartB-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками