Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed af Amberen og Smart B af kvinder med klimakteriet syndrom

18. oktober 2017 opdateret af: Kuznetsova Irina, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Klinisk evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B af kvinder med klimasyndrom

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B af kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom med milde til moderate symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at evaluere effektiviteten af ​​kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B (vs. placebo) af kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalderen med hensyn til vasomotorisk, endokrin-metabolisk, og neuro-psykologiske dysfunktioner;
  2. For at evaluere sikkerheden ved kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B (vs. placebo) af kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalder, der varer ikke mindre end 1 år mht. til vasomotoriske, endokrine-metaboliske og neuropsykologiske dysfunktioner;
  3. At udvikle anbefalinger for kombineret brug af kosttilskud Amberen og Smart B til kvinder med en typisk (uden komplikationer) form for klimakterisyndrom, med milde til moderate vegetative symptomer under perimenopause og overgangsalderen (menopausal i mindst 1 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

42 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, 42-60 år;
  • Patient med diagnosen "klimakterisk syndrom", i typisk eller ikke-kompliceret form, milde eller moderate vegetative symptomer under overgangsalderen, dvs. fravær af menstruation i mindst 1 år;
  • Evne til at læse og forstå informeret samtykkeformular for undersøgelsens deltagelse;
  • Patienter uden risikofaktorer og ændringer i brystvæv baseret på mammografi;
  • Patienter med anamnese med risikofaktorer uden ændringer i brystvævet;
  • Evne til at overholde studiets betingelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kræft i det kvindelige reproduktionssystem (brystkræft, livmoderhalskræft osv.);
  • Tilstedeværelse af ekstragenitale onkologiske tilstande, undtagen dem i fuldstændig remission i 5 år eller mere;
  • Tilstande, der kræver akut eller planlagt hospitalsindlæggelse inden for de næste 6 måneder;
  • Tilstedeværelse af hormonalt aktive ekstragenitale endokrine sygdomme (skjoldbruskkirtel, binyre, hypofyse, hypothalamus);
  • Kirurgiske indgreb udført på kønsorganer eller bryster, 1 år eller mindre før screeningen;
  • Eventuelle operationer udført mindre end 3 måneder før screeningen;
  • Patienter, der modtager HRT;
  • Psykiatriske tilstande;
  • Diabetes;
  • Total ovariektomi

  • Patienter, der tager andre kosttilskud, der kan påvirke klimakteriets syndrom inden for den sidste måned, før de tilmeldes undersøgelsen

    • Høj risiko for manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amberen og Smart B

Amberen - et kosttilskud: 2 kapsler (en mens kapsel 200 mg og en orange kapsel 200 mg) tages en gang dagligt med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.

SMART В - et kosttilskud: 1 kapsel dagligt (166 mg) tages én gang dagligt sammen med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder, samtidig med Amberen.
Kosttilskud: Amberen
Amberen er et succinatbaseret kosttilskud, der tidligere har vist sig at hjælpe med at lindre almindelige menopausale symptomer.
Kosttilskud: Smart B
Smart B indeholder vitaminerne B1, B2, B6, B9, B12 og natriumfumarat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo tages som følger: 3 kapsler (en mens kapsel 200 mg, en orange kapsel 200 mg, en kapsel 166 mg) tages en gang dagligt sammen med et måltid, helst efter morgenmad, i 3 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Placebo-kapsler er identiske med Amberen- og Smart B-kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spilberger-Hanin (Situationsangst)
Tidsramme: uge 12
Faldet af situationsangst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala
uge 12
Spilberger-Hanin (Personlig angst)
Tidsramme: uge 12
Faldet i personlig angst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala
uge 12
Spilberger-Hanin (Faktisk angst)
Tidsramme: uge 12
Faldet i faktisk angst, målt som statistisk signifikant reduktion af scoren i tilsvarende underskala. Faktisk angst som en sum af situationsbestemte og personlige angstscorer blev introduceret af Hanin i hans modifikation af den oprindelige tilstandsegenskabsangstliste.
uge 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVEAU, STEMNINGSSPØRGESKEMA (trivsel)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
TRIVSEL, AKTIVITETSNIVEAU, STEMNINGSSPØRGESKEMA (aktivitet)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
VELVÆRE, AKTIVITETSNIVEAU, STEMNINGSSPØRGESKEMA (humør)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Angst (målt ved skalaen for hospitalsangst og depression)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Depression (målt ved hospitalsangst og depressionsskala)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Hjertet slår hurtigt og stærkt" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler mig anspændt eller nervøs" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Søvnbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Excitable" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Symptom på "panikangreb" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Koncentreringsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler mig træt eller mangler energi" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tab af interesse for det meste" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler sig ulykkelig eller deprimeret" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Symptom på "grædende besværgelser" (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Irritabilitet"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Føler mig svimmel eller besvimer" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tryk eller stramhed i hovedet eller kroppen" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Kropsdele føles følelsesløse eller prikkende" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Hovedpine"-symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Muskel- eller ledsmerter" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tab af følelse i hænder eller fødder" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Åndedrætsbesvær" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Hot flushes" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Sved om natten" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
"Tab af interesse for sex" symptom (Greene Climacteric Scale)
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i den udpegede symptomsværhedsgrad sammenlignet mellem armene
uge 12
Blodplasma østradiolniveauer, pg/ml
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i niveauerne sammenlignet mellem armene
uge 12
Vægt, kg
Tidsramme: uge 12
Statistisk signifikant reduktion i målingen, sammenlignet mellem armene
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AmberenSmartB-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amberen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger