땅콩 알레르기 어린이(RAMSES)의 실제 AR101 시장 지원 경험 연구 (RAMSES)
2021년 10월 5일 업데이트: Aimmune Therapeutics, Inc.
4~17세의 땅콩 알레르기 어린이에 대한 실제 AR101 시장 지원 경험 연구(RAMSES)
이것은 땅콩 알레르기가 있는 어린이에게 특성화된 경구 탈감작 면역요법(CODIT™) 요법을 사용한 AR101의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목표는 땅콩 알레르기가 있는 4세에서 17세 사이의 소아에서 약 6개월 동안 CODIT™ 요법에 사용될 때 AR101의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
506
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
Denver, Colorado, 미국, 80206-2761
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Largo, Florida, 미국, 33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
-
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Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
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-
Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Allergy and Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System / Michigan Medicine
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Children's Mercy on Broadway
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, Inc.
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center, LLC
-
Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health System
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
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Charleston, North Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Biogenics Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Triple A Lab (Hamilton Allergy)
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University Medical Center
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Cheema Research Inc. (CRI)
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 4~17세 포함
- 땅콩에 대한 알려진 경구 노출 2시간 이내에 알레르기 징후 및 증상을 포함하는 의사 진단 땅콩 알레르기의 병력
- 스크리닝 시 최소 8mm의 SPT 및 상승된 psIgE가 최소 14 kUA/L의 평균 땅콩 팽진 직경
- 피험자의 부모/보호자의 서면 동의서
- 적절한 주제의 서면 동의서(현지 규제 요구 사항에 따라)
- 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자에 의한 효과적인 피임법의 사용
주요 제외 기준:
- 땅콩 알레르기의 임상적 진단이 불확실한 피험자
- 중증 또는 조절되지 않는 천식
- 조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압을 포함한 심혈관 질환의 병력
- 스크리닝 60일 이내에 중증 또는 생명을 위협하는 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 병력
- 호산구성 식도염(EoE)의 병력, 기타 호산구성 위장관 질환, 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD), 삼킴곤란 증상 또는 진단되지 않은 원인의 재발성 위장관 증상
- 비만세포증, 색소성 두드러기, 단순 피부조영술을 넘어선 만성 특발성 또는 만성 신체 두드러기(예: 한랭성 두드러기, 콜린성 두드러기), 유전성 또는 특발성 혈관부종을 포함한 비만 세포 장애의 병력
- 조사자의 의견에 따라 안전상의 이유로 참여를 배제하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 캡슐에 담긴 AR101 파우더
프로토콜에 정의된 대로 사용하기 위해 다양한 용량 농도의 땅콩 단백질을 함유하도록 제형화된 연구 제품
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캡슐에 담긴 AR101 파우더
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위약 비교기: 위약 분말
AR101 연구 제품과 색상이 일치하는 부형제만 포함하는 분리형 캡슐의 플라시보 제형.
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캡슐에 제공된 위약 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용을 포함한 치료 빈도 응급 부작용
기간: 약 6개월
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전체 연구 기간 동안 심각한 부작용을 포함한 치료 긴급 부작용의 빈도. 치료 관련 부작용은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 발생한 부작용으로 정의되었습니다. |
약 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용으로 인한 투여의 조기 중단 빈도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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만성/재발성 위장관 이상반응으로 인한 조기 투여 중단 빈도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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투여 중단 후 2주 미만, 2-4주, 4-12주 및 ≥ 12주에 해결된 만성/재발성 위장관 이상 반응의 비율
기간: 약 6개월
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약 6개월
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치료 기간 동안 표준화된 알레르기성 과민성 부작용의 빈도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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프로토콜에 정의된 아나필락시스의 빈도
기간: 약 6개월
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아나필락시스는 다음 3가지 기준 세트 중 하나가 충족될 때 발생합니다.
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약 6개월
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구조 약물로 에피네프린 사용 빈도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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땅콩 및 기타 알레르기 식품의 우발적 섭취 빈도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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천식 조절 테스트(ACT) 설문지를 사용한 천식 조절의 변경 기준선에서 중간(80mg), 최대 투여 종료(300mg) 및 연구 종료까지 총 점수, 4-11세
기간: 기준선, 중간 용량(약 10주), 최대 용량 종료(20~40주), 연구 종료(최대 용량 종료 후 14일, 일반적으로 약 6개월)
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4-11세 피험자를 위한 천식 제어 테스트(ACT) 설문지 ACT에는 피험자에 대한 4개의 질문과 부모를 위한 3개의 질문이 포함되어 있습니다. 총 점수(7개 질문의 합계) 범위는 0(최악의 통제)에서 27(전체 통제)까지였습니다.
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기준선, 중간 용량(약 10주), 최대 용량 종료(20~40주), 연구 종료(최대 용량 종료 후 14일, 일반적으로 약 6개월)
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천식 조절 테스트(ACT) 설문지를 사용한 천식 조절의 변경 기준선에서 중간(80mg), 최대 투여 종료(300mg) 및 연구 종료까지 총 점수, 12-17세
기간: 기준선, 중간 용량(약 10주), 최대 용량 종료(20~40주), 연구 종료(최대 용량 종료 후 14일, 일반적으로 약 6개월)
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12~17세 피험자를 대상으로 한 천식 조절 테스트(ACT) 설문지 ACT는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 총점(5개 질문의 합계)은 5(최악의 통제)에서 25(전체 통제)까지의 범위였습니다.
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기준선, 중간 용량(약 10주), 최대 용량 종료(20~40주), 연구 종료(최대 용량 종료 후 14일, 일반적으로 약 6개월)
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조기 철회로 이어진 부작용의 빈도
기간: 약 6개월
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARC007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .