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Studio sull'esperienza di supporto al mercato AR101 nel mondo reale nei bambini allergici alle arachidi (RAMSES) (RAMSES)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studio sull'esperienza di supporto al mercato AR101 nel mondo reale nei bambini allergici alle arachidi dai 4 ai 17 anni (RAMSES)

Questo è uno studio di sicurezza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di AR101 utilizzando il regime caratterizzato di immunoterapia orale di desensibilizzazione (CODIT™) nei bambini allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AR101 quando utilizzato in un regime CODIT™ per circa 6 mesi in bambini allergici alle arachidi dai 4 ai 17 anni compresi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Dai 4 ai 17 anni compresi
  • Storia di allergia alle arachidi diagnosticata dal medico che include segni e sintomi allergici entro due ore dall'esposizione orale nota alle arachidi
  • Diametro medio del pomfo di arachidi su SPT di almeno 8 mm e psigE elevate di almeno 14 kUA/L allo screening
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore del soggetto
  • Consenso scritto del soggetto, se del caso (secondo i requisiti normativi locali)
  • Uso di un controllo delle nascite efficace da parte di soggetti femminili sessualmente attivi in ​​età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti in cui la diagnosi clinica di allergia alle arachidi è incerta
  • Asma grave o non controllato
  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata
  • Storia di episodio grave o pericoloso per la vita di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia o sintomi gastrointestinali ricorrenti di eziologia non diagnosticata
  • Storia di un disturbo dei mastociti, tra cui mastocitosi, orticaria pigmentosa, orticaria fisica cronica idiopatica o cronica oltre il semplice dermatografismo (ad esempio, orticaria da freddo, orticaria colinergica) e angioedema ereditario o idiopatico
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, precluda la partecipazione per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Polvere AR101 fornita in capsule
Prodotto in studio formulato per contenere proteine ​​di arachidi a diversi dosaggi per l'uso come definito nel protocollo
Biologico: AR101
Polvere AR101 fornita in capsule
Comparatore placebo: Polvere placebo
Formulazione placebo in capsule staccabili contenenti solo eccipienti dello stesso colore del prodotto dello studio AR101.
Biologico: Placebo
Placebo in polvere fornito in capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti, inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

Frequenza del trattamento Eventi avversi emergenti, inclusi eventi avversi gravi, durante il periodo di studio complessivo.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose del prodotto in studio.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di interruzione prematura della somministrazione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza di interruzione prematura della somministrazione a causa di eventi avversi gastrointestinali cronici/ricorrenti
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Proporzione di eventi avversi gastrointestinali cronici/ricorrenti che si risolvono <2, tra 2-4, tra 4-12 e ≥ 12 settimane dopo l'interruzione della somministrazione
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi di ipersensibilità allergica normalizzata per la durata del trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza di anafilassi come definita nel protocollo
Lasso di tempo: Circa 6 mesi

L'anafilassi è probabile quando è soddisfatto 1 qualsiasi dei 3 seguenti gruppi di criteri:

  1. Insorgenza acuta di una malattia (minuti o ore) con coinvolgimento di: (a) pelle/tessuto mucoso (p. es., orticaria generalizzata, prurito/arrossamento, gonfiore delle labbra/lingua/ugola); E (b) Compromissione delle vie aeree (p. es., dispnea, stridore, respiro sibilante/broncospasmo, ipossia, PEFR ridotto); E/O (c) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati (p. es., ipotonia, sincope, incontinenza).
  2. Due o più dei seguenti eventi che si verificano rapidamente dopo l'esposizione all'allergene (da minuti a ore): (a) Pelle/mucose; (b) Compromissione delle vie aeree; (c) Riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati; (d) Sintomi gastrointestinali persistenti (p. es., nausea, vomito, crampi addominali).
  3. Pressione ridotta dopo l'esposizione all'allergene (da minuti a ore). Lattanti e bambini: pressione sistolica bassa (specifica per età) o riduzione > 30% della pressione sistolica; Adulti: pressione sistolica < 90 mm Hg o calo > 30% rispetto al valore basale.
Circa 6 mesi
Frequenza dell'uso di epinefrina come farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Frequenza di ingestione accidentale di arachidi e altri alimenti allergenici
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi
Modifica del controllo dell'asma utilizzando il punteggio totale del questionario del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale a quello intermedio (80 mg), alla fine dell'aumento del dosaggio (300 mg) e all'uscita dallo studio, età 4-11
Lasso di tempo: Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
L'Asthma Control Test (ACT) Questionario ACT per soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni comprendeva 4 domande per il soggetto e 3 domande per il genitore; il punteggio totale (somma di 7 domande) variava da 0 (peggior controllo) a 27 (controllo totale)
Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
Modifica del controllo dell'asma utilizzando il punteggio totale del questionario del test di controllo dell'asma (ACT) dal basale a quello intermedio (80 mg), alla fine dell'aumento del dosaggio (300 mg) e all'uscita dallo studio, età 12-17
Lasso di tempo: Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
Il questionario ACT per il test di controllo dell'asma (ACT) per soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni consisteva in 5 domande e il punteggio totale (somma di 5 domande) variava da 5 (peggior controllo) a 25 (controllo totale).
Basale, dose intermedia (circa 10 settimane), fine dell'aumento del dosaggio (da 20 a 40 settimane), uscita dallo studio (14 giorni dopo la fine dell'aumento del dosaggio, di solito circa 6 mesi)
Frequenza degli eventi avversi che hanno portato al ritiro anticipato
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARC007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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