Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real-World AR101 Market-Supporting Experience Study in Maapnut-allergic Children (RAMSES) (RAMSES)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.

Tosimaailman AR101 markkinoita tukeva kokemustutkimus maapähkinäallergisista 4–17-vuotiaista lapsista (RAMSES)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus AR101:stä, jossa käytetään luonnehdittua oraalista desensibilisoivaa immunoterapiaa (CODIT™) maapähkinäallergisille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AR101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään CODIT™-hoitona noin 6 kuukauden ajan maapähkinäallergisilla lapsilla 4–17-vuotiailla lapsilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
506

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikäraja 4-17 vuotta mukaan lukien
  • Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia, joka sisältää allergisia merkkejä ja oireita kahden tunnin sisällä tunnetusta maapähkinäaltistumisesta
  • Keskimääräinen maapähkinän halkaisija SPT:ssä on vähintään 8 mm ja kohonnut psIgE vähintään 14 kUA/l seulonnassa
  • Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Asianomaisen kirjallinen suostumus (paikallisten säännösten mukaisesti)
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla maapähkinäallergian kliininen diagnoosi on epävarma
  • Vaikea tai hallitsematon astma
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen sokki 60 päivän sisällä seulonnasta
  • Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, joiden etiologia on diagnosoimaton
  • Aiempi syöttösolusairaus, mukaan lukien mastosytoosi, urticaria pigmentosa, krooninen idiopaattinen tai krooninen fyysinen urtikaria yksinkertaisen dermatografian lisäksi (esim. kylmä nokkosihottuma, kolinerginen nokkosihottuma) ja perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen turvallisuussyistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: AR101 jauhe kapseleina
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään maapähkinäproteiinia eri annosvahvuuksilla käytettäväksi protokollan mukaisesti
Biologinen: AR101
AR101 jauhe toimitetaan kapseleina
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Plaseboformulaatio irti vedettävissä kapseleissa, jotka sisältävät vain AR101-tutkimustuotteen värisävyisiä apuaineita.
Biologinen: Plasebo
Plasebojauhe toimitetaan kapseleina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon esiintymistiheys Ilmeiset haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta

Hoidon ilmenevien haittatapahtumien esiintymistiheys, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, koko tutkimusjakson aikana.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostelun ennenaikaisen lopettamisen tiheys haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Annostelun ennenaikaisen lopettamisen tiheys kroonisten/toistuvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Niiden kroonisten/toistuvien maha-suolikanavan haittatapahtumien osuus, jotka häviävät <2, 2-4, 4-12 ja ≥ 12 viikkoa annoksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Allergisen yliherkkyyden haittavaikutusten esiintymistiheys normalisoitu hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Anafylaksin esiintymistiheys pöytäkirjassa määriteltynä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta

Anafylaksia on todennäköinen, kun jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:

  1. Sairauden akuutti puhkeaminen (minuuteista tunteihin), johon liittyy: (a) Iho-/limakalvokudos (esim. yleistynyt nokkosihottuma, kutina/punoitus, turvonneet huulet/kieli/uvula); JA (b) Hengitysteiden vaarantuminen (esim. hengenahdistus, stridor, hengityksen vinkuminen/bronkospasmi, hypoksia, alentunut PEFR); JA/TAI (c) Vähentynyt verenpaine tai siihen liittyvät oireet (esim. hypotonia, pyörtyminen, inkontinenssi).
  2. Kaksi tai useampi seuraavista, jotka ilmenevät nopeasti allergeenille altistumisen jälkeen (minuuteista tunteihin): (a) Iho/limakalvokudos; (b) Ilmateiden vaarantaminen; (c) alentunut verenpaine tai siihen liittyvät oireet; (d) Jatkuvat GI-oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu).
  3. Vähentynyt verenpaine allergeenille altistumisen jälkeen (minuuteista tunteihin). Imeväiset ja lapset: matala systolinen verenpaine (ikäkohtainen) tai > 30 %:n lasku systolisessa verenpaineessa; Aikuiset: systolinen verenpaine < 90 mm Hg tai > 30 % lasku lähtötasosta.
Noin 6 kuukautta
Epinefriinin käytön yleisyys pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Maapähkinän ja muiden allergiaa aiheuttavien ruokien vahingossa tapahtuvan nielemisen tiheys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta
Astman hallinnan muuttaminen Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän perusteella lähtötilanteesta väliaikaiseen (80 mg), lisäannostuksen päättymiseen (300 mg) ja tutkimuksen lopettamiseen, 4–11-vuotiaat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
Astmakontrollitestin (ACT) ACT-kyselylomake 4–11-vuotiaille koehenkilöille sisälsi 4 kysymystä koehenkilölle ja 3 kysymystä vanhemmalle; kokonaispistemäärä (7 kysymyksen summa) vaihteli 0:sta (huonoin kontrolli) 27:ään (kokonaisvertailu)
Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
Astman hallinnan muuttaminen Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän perusteella lähtötilanteesta väliaikaiseen (80 mg), lisäannostuksen päättymiseen (300 mg) ja tutkimuksesta lopettamiseen, 12–17-vuotiaat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
Astmakontrollitestin (ACT) kyselylomake 12–17-vuotiaille koehenkilöille koostui 5 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä (5 kysymyksen summa) vaihteli 5:stä (huonoin kontrolli) 25:een (kokonaiskontrolli).
Lähtötilanne, väliannos (noin 10 viikkoa), lisäannostelun loppu (20–40 viikkoa), tutkimuksesta poistuminen (14 päivää lisäannostuksen päättymisen jälkeen, yleensä noin 6 kuukautta)
Varhaiseen vetäytymiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARC007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AR101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia