Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World AR101 markedsunderstøttende oplevelsesundersøgelse i peanut-allergiske børn (RAMSES) (RAMSES)

5. oktober 2021 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.

Real-World AR101 markedsunderstøttende erfaringsundersøgelse i peanut-allergiske børn i alderen 4 til 17 år (RAMSES)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sikkerhedsstudie af AR101, der anvender det karakteriserede orale desensibiliseringsimmunterapi (CODIT™) regime til jordnøddeallergiske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AR101, når det bruges i et CODIT™-regime i ca. 6 måneder hos peanut-allergiske børn, børn i alderen 4 til 17 år inklusive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
506

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab (Hamilton Allergy)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Medical Center
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc. (CRI)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Medical Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy Research, LPCH at El Camino Hospital
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center, A.P.C
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206-2761
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Asthma, Allergy, and Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic, PA
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie's Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System / Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, Inc.
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health System
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia: Allergy/Immunology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Group / Allergy, Asthma & Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 4 til 17 år inklusive
  • Anamnese med lægediagnosticeret jordnøddeallergi, der inkluderer allergiske tegn og symptomer inden for to timer efter kendt oral eksponering for jordnødder
  • Gennemsnitlig peanut-hvaldiameter på SPT på mindst 8 mm og forhøjet psIgE på mindst 14 kUA/L ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra faget efter behov (i henhold til lokale lovkrav)
  • Brug af effektiv prævention af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvor den kliniske diagnose af jordnøddeallergi er usikker
  • Svær eller ukontrolleret astma
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening
  • Anamnese med eosinofil øsofagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer på udiagnosticeret ætiologi
  • Anamnese med en mastcellesygdom, herunder mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk nældefeber ud over simpel dermatografi (f.eks. kold nældefeber, kolinerg nældefeber) og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AR101-pulver i kapsler
Undersøgelsesprodukt formuleret til at indeholde jordnøddeprotein i forskellige doseringsstyrker til brug som defineret i protokollen
Biologisk: AR101
AR101 pulver leveres i kapsler
Placebo komparator: Placebo pulver
Placeboformulering i kapsler, der kan trækkes fra hinanden, der kun indeholder hjælpestoffer, der er farvematchet med AR101-undersøgelsesproduktet.
Biologisk: Placebo
Placebopulver leveres i kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshyppighed Nye uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Cirka 6 måneder

Hyppighed af behandling Nye bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, i løbet af den samlede undersøgelsesperiode.

Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som bivirkninger med indtræden efter den første dosis af undersøgelsesproduktet.
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af for tidlig seponering af dosering på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Hyppighed af for tidlig seponering af dosering på grund af kroniske/tilbagevendende gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Andel af kroniske/tilbagevendende gastrointestinale bivirkninger, der forsvinder <2, mellem 2-4, mellem 4-12 og ≥ 12 uger efter seponering af dosering
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Hyppighed af bivirkninger ved allergisk overfølsomhed normaliseret for behandlingsvarighed
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Hyppighed af anafylaksi som defineret i protokollen
Tidsramme: Cirka 6 måneder

Anafylaksi er sandsynlig, når et af de 3 følgende sæt kriterier er opfyldt:

  1. Akut indtræden af ​​en sygdom (minutter til timer) med involvering af: (a) Hud/slimhindevæv (f.eks. generaliseret nældefeber, kløe/rødme, hævede læber/tunge/drøvle); OG (b) Luftvejskompromittering (f.eks. dyspnø, stridor, hvæsen/bronkospasme, hypoxi, reduceret PEFR); OG/ELLER (c) Reduceret BP eller associerede symptomer (f.eks. hypotoni, synkope, inkontinens).
  2. To eller flere af følgende, der opstår hurtigt efter eksponering for allergenet (minutter til timer): (a) Hud/slimhindevæv; (b) Luftvejskompromittering; (c) Reduceret BP eller associerede symptomer; (d) Vedvarende GI-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, kramper i maven).
  3. Reduceret BP efter eksponering for allergenet (minutter til timer). Spædbørn og børn: lavt systolisk BP (aldersspecifikt) eller > 30 % fald i systolisk BP; Voksne: systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller > 30 % fald fra deres baseline.
Cirka 6 måneder
Hyppighed af epinephrinbrug som redningsmedicin
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Hyppighed af utilsigtet indtagelse af jordnødder og andre allergifremkaldende fødevarer
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Ændring af astmakontrol ved brug af astmakontroltest (ACT) spørgeskema Samlet score fra baseline til midlertidig (80 mg), slutningen af ​​op-dosering (300 mg) og undersøgelsesudgang, alderen 4-11
Tidsramme: Baseline, interim dosis (ca. 10 uger), slutningen af ​​op-dosering (20 til 40 uger), undersøgelsesudgang (14 dage efter slutningen af ​​op-dosering, sædvanligvis ca. 6 måneder)
Astmakontroltesten (ACT) spørgeskema ACT for forsøgspersoner i alderen 4-11 år inkluderede 4 spørgsmål til emnet og 3 spørgsmål til forælderen; den samlede score (sum af 7 spørgsmål) varierede fra 0 (dårligste kontrol) til 27 (samlet kontrol)
Baseline, interim dosis (ca. 10 uger), slutningen af ​​op-dosering (20 til 40 uger), undersøgelsesudgang (14 dage efter slutningen af ​​op-dosering, sædvanligvis ca. 6 måneder)
Ændring af astmakontrol ved brug af astmakontroltest (ACT) spørgeskema Samlet score fra baseline til interim (80 mg), slutningen af ​​op-dosering (300 mg) og undersøgelsesudgang, alder 12-17
Tidsramme: Baseline, interim dosis (ca. 10 uger), slutningen af ​​op-dosering (20 til 40 uger), undersøgelsesudgang (14 dage efter slutningen af ​​op-dosering, sædvanligvis ca. 6 måneder)
Astmakontroltesten (ACT) spørgeskema ACT for forsøgspersoner i alderen 12-17 år bestod af 5 spørgsmål, og den samlede score (sum af 5 spørgsmål) varierede fra 5 (dårligste kontrol) til 25 (total kontrol).
Baseline, interim dosis (ca. 10 uger), slutningen af ​​op-dosering (20 til 40 uger), undersøgelsesudgang (14 dage efter slutningen af ​​op-dosering, sædvanligvis ca. 6 måneder)
Hyppighed af uønskede hændelser, der førte til tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aimmune Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Director of Regulatory Affairs, Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARC007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med AR101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger