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우울한 안면 여드름 흉터 치료를 위한 레스틸렌 리도카인의 성능 및 안전성

2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D

우울한 안면 여드름 흉터 치료를 위한 레스틸렌 리도카인 및 무치료 대조군의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 맹검 비교 연구

본 연구의 목적은 우울한 안면 여드름 흉터 치료를 위한 Restylane Lidocaine의 성능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Darmstadt, 독일
        • Darmstadt
      • Munich, 독일
        • Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 움푹 패인 여드름 흉터 치료 의향
  • 치료 부위 내 최대 약 4mm 직경의 흉터 5-20개 존재
  • 양쪽 뺨에 생긴 흉터의 종류, 크기, 개수가 비슷함
  • 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  • 피츠패트릭 피부 타입 I-IV
  • 서명 및 날짜가 기재된 연구 참여 동의서

제외 기준:

  • 다음 유형의 뺨(치료 부위 내)당 3개 이상의 흉터 존재: 아이스픽 흉터 또는 직경 > 4mm의 위축성 여드름 흉터.
  • 염증 성분이 있는 활동성 여드름
  • 레티노이드, 과산화벤소일, 10% 이상의 농도로 알파-하이드록시산, 2% 이상의 농도로 베타-하이드록시산을 함유하는 경구 또는 국소(안면) 물질을 사용하거나 치료 전 4개월 이내에 활동성 여드름에 대한 항생제 치료
  • 치료 전 6개월 이내 이소트레티노인 사용
  • 치료 부위의 수술 후 흉터
  • 이전 조직 확대 요법 또는 영구 필러를 사용한 윤곽 형성 또는 치료 부위의 지방 주입
  • 치료 전 24개월 이내에 치료 부위에 수산화인회석칼슘(CaHa) 또는 폴리 L-락트산(PLLA)을 사용한 이전 조직 확대 요법, 윤곽 형성 또는 재활성화 치료
  • 치료 전 12개월 이내에 치료 부위에 히알루론산(HA) 또는 콜라겐과 같은 비영구적 필러를 이용한 이전 조직 확대 요법, 윤곽 또는 재생 치료
  • 치료 전 6개월 이내에 치료 부위에 신경독소, 레이저 또는 빛, 메조테라피, 화학적 필링 또는 박피술을 이용한 이전 조직 재생 치료
  • 치료 부위에 미용 안면 수술 요법, 지방 흡입 또는 문신을 포함한 이전 수술
  • 치료하는 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 상태(예: 연구 결과를 방해할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무처리 제어
무처리 제어
실험적: 치료
피내 주사 레스틸렌 리도카인
히알루론산 기반 필러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료되지 않은 뺨과 비교하여 치료된 뺨에서 더 낮은 흉터 심각도를 가진 참가자의 비율
기간: 3개월
눈가림 평가자가 전체 흉터 중증도를 평가했습니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 향상된 참가자 비율
기간: 1월 3일
블라인드 평가자에 의해 평가됨
1월 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 05DF1605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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