Эффективность и безопасность Restylane Lidocaine для лечения депрессивных шрамов от угревой сыпи на лице
Рандомизированное слепое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности Restylane Lidocaine и контроля без лечения для лечения депрессивных шрамов от угревой сыпи на лице
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Darmstadt, Германия
- Darmstadt
-
Munich, Германия
- Munich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Намерение пройти лечение депрессивных шрамов от угревой сыпи
- Наличие 5-20 рубцов диаметром примерно до 4 мм в зоне обработки
- Одинаковый тип, размер и количество шрамов на обеих щеках
- Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие более 3-х рубцов на щеке (в зоне воздействия) следующих типов: рубцы-ледорубы или атрофические рубцы от акне диаметром > 4 мм.
- Активные угри с воспалительным компонентом
- Использование пероральных или местных (лицевых) веществ, содержащих ретиноиды, бензоилпероксид, альфа-гидроксикислоту в концентрации выше 10%, бета-гидроксикислоту в концентрации выше 2%, или лечение активными акне антибиотиками в течение 4 месяцев до лечения
- Использование изотретиноина в течение 6 месяцев до лечения
- Послеоперационные рубцы в зоне обработки
- Предыдущая терапия по увеличению тканей или контурная пластика с постоянным наполнителем или инъекцией жира в области лечения
- Предыдущая терапия по увеличению тканей, контурная или ревитализирующая терапия с гидроксиапатитом кальция (CaHa) или поли-L-молочной кислотой (PLLA) в области лечения в течение 24 месяцев до лечения
- Предыдущая терапия по наращиванию тканей, контурная пластика или ревитализация с использованием непостоянных наполнителей, таких как гиалуроновая кислота (ГК) или коллаген, в области лечения в течение 12 месяцев до лечения.
- Предыдущая процедура ревитализации тканей нейротоксином, лазером или светом, мезотерапия, химический пилинг или дермабразия в области лечения в течение 6 месяцев до лечения
- Предыдущие операции, включая эстетическую хирургическую терапию лица, липосакцию или татуировку в области лечения.
- Любое заболевание, которое, по мнению лечащего исследователя, сделает субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на исход исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль без обработки
|
Контроль без обработки
|
|
Экспериментальный: Уход
Внутрикожные инъекции Рестилайн Лидокаин
|
Филлер на основе гиалуроновой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с меньшей выраженностью рубцов на обработанной щеке по сравнению с необработанной щекой
Временное ограничение: Месяц 3
|
Общая тяжесть рубца оценивалась слепым оценщиком.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, улучшившихся по Глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3
|
Оценено слепым оценщиком
|
Месяц 1, Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 05DF1605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
NCT02240290Завершенный
-
NCT03769389ЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy Volunteers
-
NCT07186283ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT06698861ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT01340157ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT03545399ЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
NCT07386730РекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Контроль без обработки
-
NCT05636306ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсульта
-
NCT04031001ЗавершенныйСосудистые инфекции
-
NCT05371717ЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозия
-
NCT00560261ЗавершенныйСерповидно-клеточная анемия
-
NCT03955419ЗавершенныйПослеоперационное восстановление
-
NCT07175766ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | Гиперхолестеринемия
-
NCT04266158Прекращено
-
NCT07211126Рекрутинг
-
NCT07375199Еще не набирают