건강한 지원자 및 건선 대상자에서 ABBV-553의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하고 건선 대상자에서 ABBV-553의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준: - 하위 연구 1의 경우 18세에서 55세 사이, 또는 하위 연구 2의 경우 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.

• 여성인 경우, 참가자는 다음 중 하나로 정의된 임신 가능성이 없어야 합니다.

  ㅏ. 폐경 후: 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이상의 연령. 폐경 후: 연령 <= 55세, 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >= 40 IU/L(OR) b. 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술).

• 폐경기가 아닌 여성은 스크리닝에서 음성 소변 임신 검사 결과가 있어야 하고, -2일 또는 -1일에 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)과 성적으로 활동적인 남성 참가자는 남성 참가자가 정관 절제술을 성공적으로 마쳤더라도 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최소 30일까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 체질량 지수(BMI) >= 18.0 ~ <= 29.9 kg/m2(하위 연구 1의 경우 소수점 이하 10자리 반올림 후) 또는 BMI >= 18.0 ~ <= 34.9 kg/m2(하위 연구 2의 경우 소수점 이하 10번째 자리까지 반올림 후) BMI가 계산됩니다. 킬로그램(kg)으로 측정한 무게를 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나눈 값입니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과에 기초하여 일반적으로 양호한 건강 상태에 있습니다.
• 선별 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 각 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 하며 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

하위 연구 2에 대한 추가 기준:

• 만성 판상 건선(질병 지속 기간이 6개월 이상)이라는 임상 진단을 받았습니다.
• 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수가 12 이상입니다.
• Static Physician's Global Assessment(sPGA) 점수가 3 이상입니다.
• Ps ≥ 10%의 영향을 받는 신체 표면적(BSA)이 있습니다. 제외 기준: - 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려하는 남성 참가자.
• 모든 약물에 대한 임상적으로 유의미한 민감성의 병력.
• 간질 병력, 임상적으로 유의미한 심장(QT 연장 증후군 또는 설명되지 않는 돌연사 가족력 포함), 호흡기(경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액 또는 정신 질환이나 장애 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
• 위 수술(유아기의 유문 협착증에 대한 유문근절개술 제외), 미주신경절제술, 장 절제술 또는 위장관 운동성, pH 또는 흡수를 방해할 수 있는 수술의 병력.
• 격리 시작 전 30일 이내(Day -2 또는 Day -1) 또는 격리 시작 전 14일 이내(Day -2) 경구용 항감염제로 치료해야 하는 감염(들) 또는 -1일)..
• 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제에 대한 정기적인 요구 사항.
• 연구 약물 투여 전 2주 기간 내에 임의의 약물, 비타민 및/또는 약초 ​​보조제의 사용. 하위 연구 2의 경우, 만성적이고 안정적인 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 약물은 해당 약물이 특별히 금지되지 않는 한 스크리닝 및 연구 참여 중에 허용됩니다.