MRI 중 새로운 환자 가온 시스템 평가
2019년 3월 26일 업데이트: Andrew Matisoff
깊은 진정 및 전신 마취 상태의 환자는 주변 환경으로 열을 잃습니다. 마취 후 저체온증은 감염 및 심혈관 합병증의 증가를 포함하여 더 나쁜 환자 결과와 관련이 있습니다. 전신마취가 필요한 환자를 대상으로 시행하는 심장 MRI 스캔은 체온 손실을 유발할 수 있습니다.
강제 공기 가온기, 유체 가온기, 복사 가온기 및 화학 가온기를 포함하여 마취 상태에서 저체온증을 줄이기 위한 여러 메커니즘이 존재합니다. 불행하게도, MRI 스캐너에서 환자를 따뜻하게 하고 마취된 환자의 저체온증을 예방할 수 있는 MRI 호환 시스템은 없습니다.
이 연구는 MRI 스캐너에서 임상적으로 지시된 전신 마취 상태에서 환자를 따뜻하게 하는 비침습적 장치를 테스트하고 있습니다. 이 장치는 MRI 스캐너에서 생성된 열을 유지합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
A. 각 그룹은 전신 마취하에 MRI를 받기 위해 일반적인 임상 치료를 받게 됩니다.
- 전신 마취. 사용되는 마취 유형은 개별 마취 전문의가 결정하며 원하는 MRI 이미지를 얻을 수 있는 가장 안전한 기술이 될 것입니다.
- 모든 참가자는 마취를 받기 전과 표준 온난화 측정의 일환으로 스캐너에 있는 동안 1-2개의 따뜻한 담요로 덮일 것입니다.
- 모든 참가자는 스캔하는 동안 지속적으로 온도를 모니터링합니다.
B. 참가자는 세 가지 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 20명의 피험자는 따뜻한 담요 1-2장인 치료 기준을 받게 됩니다. 이 그룹을 컨트롤 그룹이라고 합니다.
- 20명의 연구 대상자는 MRI 안전 보어 커버링을 적용하게 됩니다. 여기에는 MRI 스캐너의 개구부 위에 위치한 투명 덮개 시트가 포함됩니다.
- 20명의 연구 대상자는 MRI 안전 보어 커버링을 적용하고 커버 시트의 한 개구부를 "Bair Hugger"(따뜻한 공기를 불어넣는 승인된 장치)에 연결합니다. 두 번째 개구부는 MRI 스캐너 보어에서 공기를 배출하는 통풍구 역할을 합니다. Bair Hugger는 섭씨 38도(화씨 약 100도)의 강제 공기를 MRI 스캐너 내의 밀폐된 공간으로 전달하도록 프로그래밍됩니다.
체온은 지속적으로 모니터링되고 전자 마취 기록에 기록됩니다. 강제 공기의 온도는 섭씨 36-38도(화씨 96.8-100.4도)의 목표 체온을 유지하도록 조정됩니다.
이미지 품질은 MRI 기술자와 MRI 심장 전문의가 주관적으로 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 < 7세.
- 전신 마취 하에 의학적으로 필요한 심혈관 MRI를 받고 있습니다.
제외 기준:
1. 발열(체온 >38.5℃) 또는 MRI 촬영 시 적극적인 냉각이 필요한 상태의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
환자는 1-2개의 따뜻한 담요인 치료 표준을 받게 됩니다.
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실험적: MRI 안전 가온 장치
MRI 안전 보어 커버링은 MRI 스캐너의 개구부 위에 위치한 투명한 커버 시트로 구성됩니다.
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실험적: MRI 안전 가온 장치 및 Bair Hugger
MRI 스캐너의 개구부 위에 MRI 안전 보어 덮개를 배치하는 것 외에도 덮개 시트의 개구부는 Bair Hugger라고 하는 따뜻한 공기를 불어내는 장치에 연결됩니다.
Bair Hugger는 승인된 장치이며 MRI에 안전합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 안전 가온기를 이용한 정상체온 유지
기간: 15 분
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환자가 삽관된 경우 식도 청진기로 체온을 모니터링하거나 기관내관 없이 마취를 시행할 환자의 경우 겨드랑이 온도 탐침으로 체온을 모니터링합니다.
체온은 삽관 또는 진정 시작 전, 매 15분마다, 그리고 환자가 회복실로 돌아왔을 때 절차가 끝날 때 측정됩니다.
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15 분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI 안전 가온 장치 사용 시 MRI 이미지 품질
기간: 90분
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이미지는 명확성을 위해 MRI 기술자와 MRI 심장 전문의가 주관적으로 평가합니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Manning W, Pennell D. Cardiovascular magnetic resonance. London: Churchill Livingstone; 2002.
- Balaban RS, Faranesh AZ, Hansen MS, Lederman RJ, Ratnayaka K. MRI scanner to infant incubator kit. Assignee: NIH. Provisional filed 2013. Tracking number: E-026-2013/0-US-01. Patent
- Kellman P, McVeigh ER. Image reconstruction in SNR units: a general method for SNR measurement. Magn Reson Med. 2005 Dec;54(6):1439-47. doi: 10.1002/mrm.20713. Erratum In: Magn Reson Med. 2007 Jul;58(1):211-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 5월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 6559
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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