Evaluación de un nuevo sistema de calentamiento de pacientes durante la resonancia magnética
Los pacientes bajo sedación profunda y anestesia general pierden calor en el entorno que los rodea. La hipotermia después de la anestesia se asocia con peores resultados para los pacientes, incluido un mayor número de infecciones y complicaciones cardiovasculares. Las resonancias magnéticas cardíacas realizadas en pacientes que requieren anestesia general pueden provocar una pérdida de calor corporal.
Existen varios mecanismos para reducir la hipotermia bajo anestesia, incluidos los calentadores de aire forzado, los calentadores de líquidos, los calentadores radiantes y los calentadores químicos. Desafortunadamente, no existen sistemas compatibles con MRI que permitan el calentamiento del paciente y la prevención de la hipotermia en pacientes anestesiados en el escáner de MRI.
Este estudio está probando un dispositivo no invasivo que calienta a los pacientes bajo anestesia general clínicamente indicada en el escáner de resonancia magnética. Este dispositivo mantendrá el calor producido por el escáner de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Cada grupo recibirá la atención clínica habitual para realizarse una resonancia magnética bajo anestesia general:
- Anestesia general. El tipo de anestesia utilizada será determinada por el anestesiólogo individual y será la técnica más segura posible para permitir que se obtengan las imágenes de MRI deseadas.
- Todos los participantes estarán cubiertos con 1 o 2 mantas calientes antes de recibir la anestesia y mientras estén en el escáner como parte de las medidas estándar de calentamiento.
- Todos los participantes tendrán un control continuo de la temperatura durante la exploración.
B. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres
- 20 sujetos recibirán el estándar de atención que es 1-2 mantas calientes. Este grupo se denomina grupo de control.
- A 20 sujetos del estudio se les aplicará el recubrimiento de orificio seguro para IRM. Esto incluye una hoja de cobertura transparente colocada sobre las aberturas del escáner de resonancia magnética.
- A 20 sujetos del estudio se les aplicará el recubrimiento de orificio seguro para resonancia magnética y, además, una abertura de la lámina de recubrimiento se conectará a un "Bair hugger" (un dispositivo aprobado que sopla aire caliente). La segunda abertura actuará como ventilación para dejar salir el aire del orificio del escáner de resonancia magnética. El abrazador Bair se programará para suministrar aire forzado a 38 grados Celsius (aproximadamente 100 grados Fahrenheit) en el espacio contenido dentro del escáner de resonancia magnética.
La temperatura corporal será monitoreada continuamente y documentada en el registro electrónico de anestesia. La temperatura del aire forzado se ajustará para mantener una temperatura corporal objetivo de 36 a 38 grados Celsius (96,8 a 100,4 grados Fahrenheit).
La calidad de la imagen será evaluada subjetivamente por el tecnólogo de resonancia magnética y el cardiólogo de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños < 7 años de edad.
- Someterse a una resonancia magnética cardiovascular médicamente necesaria bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
1.Pacientes con fiebre (temperatura >38,5 grados centígrados) o condiciones que requieren enfriamiento activo en el momento de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el estándar de atención que es de 1 a 2 mantas calientes.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de calentamiento seguro para IRM
La cubierta del orificio MRI-safe consiste en una lámina de cubierta transparente colocada sobre las aberturas del escáner MRI.
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de calentamiento seguro para IRM y abrazador Bair
Además de colocar la cubierta del orificio seguro para IRM sobre la apertura del escáner de IRM, la apertura de la hoja de cubierta se conectará a un dispositivo que sopla aire caliente llamado Bair Hugger.
El Bair Hugger es un dispositivo aprobado y seguro para IRM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la normotermia con el dispositivo de calentamiento seguro MRI
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La temperatura corporal se controlará con un estetoscopio esofágico si el paciente está intubado o con una sonda de temperatura axilar en pacientes que se someterán a anestesia sin necesidad de un tubo endotraqueal.
Se tomará la temperatura antes de la intubación o el inicio de la sedación, cada 15 minutos y al final del procedimiento cuando el paciente haya regresado a la sala de recuperación.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de las imágenes de resonancia magnética cuando se usa el dispositivo de calentamiento seguro para resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Las imágenes serán evaluadas subjetivamente por el tecnólogo de resonancia magnética y el cardiólogo de resonancia magnética para mayor claridad.
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diaz M, Becker DE. Thermoregulation: physiological and clinical considerations during sedation and general anesthesia. Anesth Prog. 2010 Spring;57(1):25-32; quiz 33-4. doi: 10.2344/0003-3006-57.1.25.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Manning W, Pennell D. Cardiovascular magnetic resonance. London: Churchill Livingstone; 2002.
- Balaban RS, Faranesh AZ, Hansen MS, Lederman RJ, Ratnayaka K. MRI scanner to infant incubator kit. Assignee: NIH. Provisional filed 2013. Tracking number: E-026-2013/0-US-01. Patent
- Kellman P, McVeigh ER. Image reconstruction in SNR units: a general method for SNR measurement. Magn Reson Med. 2005 Dec;54(6):1439-47. doi: 10.1002/mrm.20713. Erratum In: Magn Reson Med. 2007 Jul;58(1):211-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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- 6559
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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