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Evaluación de un nuevo sistema de calentamiento de pacientes durante la resonancia magnética

26 de marzo de 2019 actualizado por: Andrew Matisoff

Los pacientes bajo sedación profunda y anestesia general pierden calor en el entorno que los rodea. La hipotermia después de la anestesia se asocia con peores resultados para los pacientes, incluido un mayor número de infecciones y complicaciones cardiovasculares. Las resonancias magnéticas cardíacas realizadas en pacientes que requieren anestesia general pueden provocar una pérdida de calor corporal.

Existen varios mecanismos para reducir la hipotermia bajo anestesia, incluidos los calentadores de aire forzado, los calentadores de líquidos, los calentadores radiantes y los calentadores químicos. Desafortunadamente, no existen sistemas compatibles con MRI que permitan el calentamiento del paciente y la prevención de la hipotermia en pacientes anestesiados en el escáner de MRI.

Este estudio está probando un dispositivo no invasivo que calienta a los pacientes bajo anestesia general clínicamente indicada en el escáner de resonancia magnética. Este dispositivo mantendrá el calor producido por el escáner de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Cada grupo recibirá la atención clínica habitual para realizarse una resonancia magnética bajo anestesia general:

  1. Anestesia general. El tipo de anestesia utilizada será determinada por el anestesiólogo individual y será la técnica más segura posible para permitir que se obtengan las imágenes de MRI deseadas.
  2. Todos los participantes estarán cubiertos con 1 o 2 mantas calientes antes de recibir la anestesia y mientras estén en el escáner como parte de las medidas estándar de calentamiento.
  3. Todos los participantes tendrán un control continuo de la temperatura durante la exploración.

B. Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres

  1. 20 sujetos recibirán el estándar de atención que es 1-2 mantas calientes. Este grupo se denomina grupo de control.
  2. A 20 sujetos del estudio se les aplicará el recubrimiento de orificio seguro para IRM. Esto incluye una hoja de cobertura transparente colocada sobre las aberturas del escáner de resonancia magnética.
  3. A 20 sujetos del estudio se les aplicará el recubrimiento de orificio seguro para resonancia magnética y, además, una abertura de la lámina de recubrimiento se conectará a un "Bair hugger" (un dispositivo aprobado que sopla aire caliente). La segunda abertura actuará como ventilación para dejar salir el aire del orificio del escáner de resonancia magnética. El abrazador Bair se programará para suministrar aire forzado a 38 grados Celsius (aproximadamente 100 grados Fahrenheit) en el espacio contenido dentro del escáner de resonancia magnética.

La temperatura corporal será monitoreada continuamente y documentada en el registro electrónico de anestesia. La temperatura del aire forzado se ajustará para mantener una temperatura corporal objetivo de 36 a 38 grados Celsius (96,8 a 100,4 grados Fahrenheit).

La calidad de la imagen será evaluada subjetivamente por el tecnólogo de resonancia magnética y el cardiólogo de resonancia magnética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños < 7 años de edad.
  2. Someterse a una resonancia magnética cardiovascular médicamente necesaria bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

1.Pacientes con fiebre (temperatura >38,5 grados centígrados) o condiciones que requieren enfriamiento activo en el momento de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el estándar de atención que es de 1 a 2 mantas calientes.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de calentamiento seguro para IRM
La cubierta del orificio MRI-safe consiste en una lámina de cubierta transparente colocada sobre las aberturas del escáner MRI.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de calentamiento seguro para IRM y abrazador Bair
Además de colocar la cubierta del orificio seguro para IRM sobre la apertura del escáner de IRM, la apertura de la hoja de cubierta se conectará a un dispositivo que sopla aire caliente llamado Bair Hugger. El Bair Hugger es un dispositivo aprobado y seguro para IRM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la normotermia con el dispositivo de calentamiento seguro MRI
Periodo de tiempo: 15 minutos
La temperatura corporal se controlará con un estetoscopio esofágico si el paciente está intubado o con una sonda de temperatura axilar en pacientes que se someterán a anestesia sin necesidad de un tubo endotraqueal. Se tomará la temperatura antes de la intubación o el inicio de la sedación, cada 15 minutos y al final del procedimiento cuando el paciente haya regresado a la sala de recuperación.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de las imágenes de resonancia magnética cuando se usa el dispositivo de calentamiento seguro para resonancia magnética
Periodo de tiempo: 90 minutos
Las imágenes serán evaluadas subjetivamente por el tecnólogo de resonancia magnética y el cardiólogo de resonancia magnética para mayor claridad.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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