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Avaliação de um novo sistema de aquecimento do paciente durante ressonância magnética

26 de março de 2019 atualizado por: Andrew Matisoff

Pacientes sob sedação profunda e anestesia geral perdem calor para o ambiente ao seu redor. A hipotermia após a anestesia está associada a piores resultados para os pacientes, incluindo aumento do número de infecções e complicações cardiovasculares. Exames de ressonância magnética cardíaca realizados em pacientes que necessitam de anestesia geral podem causar perda de calor corporal.

Existem vários mecanismos para reduzir a hipotermia sob anestesia, incluindo aquecedores de ar forçado, aquecedores de fluidos, aquecedores radiantes e aquecedores químicos. Infelizmente, não existem sistemas compatíveis com MRI que permitam o aquecimento do paciente e a prevenção de hipotermia em pacientes anestesiados no scanner de MRI.

Este estudo está testando um dispositivo não invasivo que aquece pacientes sob anestesia geral clinicamente indicada no scanner de ressonância magnética. Este dispositivo manterá o calor gerado pelo scanner de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A. Cada grupo receberá os cuidados clínicos habituais para fazer uma ressonância magnética sob anestesia geral:

  1. Anestesia geral. O tipo de anestesia utilizada será determinado pelo anestesiologista individual e será a técnica mais segura possível para permitir a obtenção das imagens de ressonância magnética desejadas.
  2. Todos os participantes serão cobertos com 1-2 cobertores quentes antes de receberem anestesia e enquanto estiverem no scanner como parte das medidas de aquecimento padrão.
  3. Todos os participantes terão monitoramento contínuo de temperatura durante a varredura.

B. Os participantes serão randomizados para um dos três

  1. 20 indivíduos receberão o padrão de atendimento que é 1-2 cobertores quentes. Esse grupo é chamado de grupo de controle.
  2. 20 sujeitos do estudo terão a cobertura de orifício segura para MRI aplicada. Isso inclui uma folha de cobertura transparente posicionada sobre as aberturas do scanner de ressonância magnética.
  3. 20 sujeitos do estudo terão a cobertura de orifício segura para MRI aplicada e, além disso, uma abertura da folha de cobertura será conectada a um "Bair hugger" (um dispositivo aprovado que sopra ar quente). A segunda abertura atuará como uma ventilação para deixar o ar sair do orifício do scanner de ressonância magnética. O abraço Bair será programado para fornecer ar forçado a 38 graus Celsius (aproximadamente 100 graus Fahrenheit) no espaço contido dentro do scanner de ressonância magnética.

A temperatura corporal será monitorada continuamente e documentada no registro eletrônico de anestesia. A temperatura do ar forçado será ajustada para manter a meta de temperatura corporal de 36 a 38 graus Celsius (96,8 a 100,4 graus Fahrenheit).

A qualidade da imagem será avaliada subjetivamente pelo técnico em ressonância magnética e pelo cardiologista em ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças < 7 anos de idade.
  2. Submetidos a ressonância magnética cardiovascular medicamente necessária sob anestesia geral

Critério de exclusão:

1.Pacientes com febre (temperatura >38,5 graus Celsius) ou condição que requer resfriamento ativo no momento da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão atendimento padrão, que é de 1 a 2 cobertores quentes.
EXPERIMENTAL: Dispositivo de aquecimento seguro para ressonância magnética
A cobertura do orifício seguro para ressonância magnética consiste em uma folha de cobertura transparente posicionada sobre as aberturas do scanner de ressonância magnética.
Dispositivo: Revestimento de orifício seguro para ressonância magnética
EXPERIMENTAL: Dispositivo de aquecimento seguro para MRI e abraçador Bair
Além de posicionar a cobertura do orifício seguro para ressonância magnética sobre a abertura do scanner de ressonância magnética, a abertura da folha de cobertura será conectada a um dispositivo que sopra ar quente chamado Bair Hugger. O Bair Hugger é um dispositivo aprovado e seguro para ressonância magnética.
Dispositivo: Revestimento de orifício seguro para ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção de normotermia usando o dispositivo de aquecimento seguro MRI
Prazo: 15 minutos
A temperatura corporal será monitorada por um estetoscópio esofágico se o paciente estiver intubado ou sonda de temperatura axilar em pacientes que serão submetidos a anestesia sem a necessidade de um tubo endotraqueal. A temperatura será medida antes da intubação ou início da sedação, a cada 15 minutos, e no final do procedimento, quando o paciente retornar à sala de recuperação.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade das imagens de ressonância magnética ao usar o dispositivo de aquecimento seguro para ressonância magnética
Prazo: 90 minutos
As imagens serão avaliadas subjetivamente pelo técnico de ressonância magnética e pelo cardiologista de ressonância magnética para maior clareza.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrew Matisoff

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew Matisoff, MD, Children's National Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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