건강한 피험자에서 SUVN-911의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구 (SUVN-911)
2018년 5월 25일 업데이트: Suven Life Sciences Limited
건강한 남성 피험자에서 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 후 SUVN-911의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 1상 연구
이것은 2개의 세그먼트(세그먼트 1 및 세그먼트 2)로 구성된 1상, 전통적, 이중 맹검, 위약 대조 단일 센터 임상 연구로, 단일 및 다중 용량의 SUVN-911 또는 위약을 건강한 사람에게 경구 투여합니다. 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 남성 피험자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 남성 피험자에게 1일 1회 경구 투여된 SUVN-911의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 증량 연구입니다. 연구는 이중 맹검 조건에서 수행됩니다.
1차 목표는 단일 또는 다중 상승 용량의 경구 투여 후 SUVN-911의 안전성 및 내약성을 평가하고 가능한 경우 SUVN-911의 최대 허용 용량을 추정하는 것입니다.
2차 목적은 건강한 남성 피험자에서 단일 및 다중 상승 용량의 경구 투여 후 SUVN-911의 단일 및 반복 용량 혈장 및 소변 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66211
- QuintilesIMS Phase 1 Services, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)인 18~45세의 건강한 남성.
제외 기준:
건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상 시험의 표준 제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 위장관(GI), 간 또는 신장 질환 또는 조사자가 판단하는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단일 오름차순 복용량
건강한 남성 피험자에게 SUVN-911 또는 위약 1회 투여
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구강 정제
구강 정제
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활성 비교기: 다중 오름차순 복용량
건강한 남성 피험자에서 SUVN-911 또는 위약의 다회 투여
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구강 정제
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG(심전도)
기간: 1-17일의 범위
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심전도 결과
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1-17일의 범위
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활력징후
기간: 1-17일의 범위
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혈압 측정
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1-17일의 범위
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C-SSRS(Columbia Suicidal Severity Rating Scale)
기간: 1-17일의 범위
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컬럼비아 자살 심각도 등급(다회 복용)
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1-17일의 범위
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 14일차
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혈장 농도
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1일차 및 14일차
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 14일차
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관찰된 최대 농도
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1일차 및 14일차
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 14일차
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최대 농도에 도달하는 데 걸리는 최대 시간 결정
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1일차 및 14일차
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말단 반감기(t½)
기간: 1일차 및 14일차
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제거율
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1일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Barbara Lomeli, Quintiles, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CTP1S1911A4B2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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