코르티솔 분비에 대한 Exenatide의 효과
2018년 5월 2일 업데이트: Vallo Volke, University of Tartu
이 연구의 주요 목적은 코티솔 분비에 대한 피하(s/c) 10마이크로그램(μg) 엑세나타이드의 단일 용량의 효과를 설명하는 것입니다.
이차 결과에는 ACTH 및 포도당 수치가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
엑세나타이드는 속효성 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 1(GLP-1R) 작용제입니다.
임상 시험은 10명의 건강한 지원자를 대상으로 진행됩니다. 각 피험자는 피하 엑세나타이드(10μg)를 1회 투여받습니다. 이후 2시간 동안 호르몬 및 생리학적 변화를 측정한다. 혈액 샘플은 30분 간격으로 채취됩니다.
1차 종료점은 약물 투여 후 2시간 동안 달성된 코티솔의 피크 값입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 체중 >65kg
제외 기준:
- 만성 질환의 존재
- 모든 약의 매일 사용
- 임신, 수유
- 이전 2개월 동안 경구 피임약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑세나타이드
Exenatide 10㎍을 피하주사한다.
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엑세나타이드 10μg을 단회 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코르티솔 피크
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
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엑세나타이드 투여 후 도달한 최대 농도(주사 후 임의 시점)
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주사 후 2시간 동안 30분마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부신피질자극호르몬(ACTH) 피크
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
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엑세나타이드 투여 후 도달한 최대 농도(주사 후 임의 시점)
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주사 후 2시간 동안 30분마다
|
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포도당
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다 혈당 측정
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곡선 아래 포도당 값의 영역
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주사 후 2시간 동안 30분마다 혈당 측정
|
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성장 호르몬
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
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엑세나타이드 투여 후 도달한 최대 농도(주사 후 임의 시점)
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주사 후 2시간 동안 30분마다
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
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심박수의 변화
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주사 후 2시간 동안 30분마다
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혈압
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
|
혈압의 변화
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주사 후 2시간 동안 30분마다
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|
메스꺼움
기간: 주사 후 2시간 동안 30분마다
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시각적 아날로그 척도에서 메스꺼움의 강도
|
주사 후 2시간 동안 30분마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Vallo Volke, MD,PhD, Tartu University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Ex17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엑세나타이드 주사에 대한 임상 시험
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