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서부 케냐의 HIV 감염 및 영향을 받는 어린이의 영양, 건강 및 발달 결과를 개선하기 위한 다분야 농업 개입

2020년 5월 22일 업데이트: Lisa Butler, University of Connecticut
이 연구의 목적은 가계 식량 안보를 개선하고, 항레트로바이러스 치료 실패를 예방하고, HIV/AIDS 환자의 동반 질환을 줄이기 위해 고안된 다부문 농업 및 소액 금융 개입이 영양, 건강 및 Shamba Maisha 개입에 참여하는 성인의 가정에 거주하는 5세 미만 아동의 발달.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

HIV와 AIDS는 가장 생산적인 가구 구성원의 쇠약화, 가구 소득 감소, 간병인의 부담 증가를 통해 사하라 사막 이남 아프리카의 가구 식량 안보와 부에 엄청난 영향을 미쳤습니다. HIV 및 AIDS에 감염된 가정에 거주하는 5세 미만 어린이는 특히 식량 불안정과 이에 따른 영양, 건강 및 신경 행동 발달 결과에 대한 부정적인 영향의 위험이 높습니다. 식량 불안과 빈곤을 줄이기 위한 개입이 HIV 전염병에 대한 지속적인 대응을 개선할 수 있다는 광범위한 동의가 있지만, 그러한 개입이 HIV에 영향을 받은 어린이의 영양, 건강 및 신경 행동 발달 결과에 대한 효과에 관한 증거는 부족합니다. 이러한 개입은 케냐 서부의 Nyanza 지역과 같은 환경에서 가장 필요합니다. 이 지역은 빈곤, HIV, 식량 불안 및 아동 사망률이 높은 대부분의 농촌, 농업 지역입니다.

조사관은 140명(n=72 개입, n=68 통제)을 포함하여 Nyanza 지역의 2개 의료 시설에서 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 성인을 포함하여 1년 파일럿 개입 연구를 성공적으로 완료했습니다. 및 "Shamba Maisha"("농장 생활")라고 하는 소액 금융 개입은 HIV에 감염된 가정의 식량 안보와 부를 증가시키기 위해 고안되었습니다. Shamba Maisha는 a) 농기구 및 상품 구매를 위한 소액 금융 대출(~$175); b) 대출로 구매한 농기구(인력 물 펌프 포함), 종자, 비료 및 살충제; c) 환자 지원 그룹의 환경에서 발생하는 재정 관리 및 지속 가능한 농업 관행에 대한 교육. 이 시험은 샴바 마이샤가 HIV 감염 성인의 가정 식량 안보, 식단의 질 및 건강 결과를 개선하는 데 있어 타당성, 수용 가능성 및 단기 효과를 입증했습니다. 조사관은 또한 부모 연구 참가자의 가정에 거주하는 5세 미만의 HIV 감염 어린이의 영양 결과에 대한 샴바 마이샤의 예비 영향을 테스트하는 1년간의 동반 소아과 연구를 성공적으로 완료했습니다(N=200 어린이 및 126 일차 간병인). 기준선에서 조사관은 두 그룹 모두에서 상당한 정도의 영양결핍을 관찰했습니다. 그들은 대조군과 비교하여 중재군(시간 상호작용에 의한 그룹, p=0.01)에서 생후 6개월 이상의 어린이에 대해 시간이 지남에 따라 통계적으로 유의미한 체중 증가를 관찰했지만, 표본 크기와 추적 시간은 다음에 대한 효과를 테스트하기에는 불충분했습니다. 키. 어린이 건강 결과에 대한 이 중재의 효과를 확실하게 테스트하려면 추적 기간이 더 긴 무작위 설계에서 더 큰 표본 크기가 필요합니다.

조사관은 이제 서부 케냐에서 HIV에 감염된 성인의 HIV 임상 및 기타 건강 결과에 대한 Shamba Maisha의 효과를 결정하도록 설계된 최근 자금 지원을 받은 클러스터 무작위 통제 시험의 인프라를 활용할 것을 제안합니다('모 연구'). 그들은 HIV에 감염된 어린이의 영양, 건강 및 신경 행동 발달 결과에 대한 개입의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 모 연구에는 의료 시설 쌍 8개가 포함되며 중재 및 통제군에 1:1 비율로 무작위 배정되고 시설당 44명의 HIV 감염 성인 참가자(N=성인 704명, 여성 50%)가 등록되고 2년 동안 추적됩니다. . 제안된 연구는 부모 연구(1:1 비율, 중재 및 제어). 이 연구에는 1차 간병인과 함께 최소 352명의 어린이(연구 부문당 n=176)가 포함될 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1. 5세 미만의 HIV 감염 어린이의 영양, 건강 및 신경 행동 발달 결과에 대한 Shamba Maisha의 효과를 확인합니다. 연구자들은 개입 가정에 거주하는 아동이 신체 성장(연령 대비 체중, 연령 대비 신장 및 신장 z-점수)(주요 결과), 이환율 및 입원 감소, 신경 행동 개선을 가질 것이라는 가설을 세웁니다. 개입을 받지 않는 가정에 거주하는 아동과 비교한 발달 결과(2차 결과). 조사관은 2년의 후속 조치 기간 동안 어린이의 영양, 건강 및 신경 행동 발달 결과에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 목표 2. Shamba Maisha가 HIV에 감염된 어린이의 영양, 건강 및 신경 행동 발달 결과를 개선할 수 있는 경로를 이해합니다. 조사관은 가정 식량 안보와 가정 재산의 개선이 아동 식단, 간병인의 신체적 및 정신적 건강, 간병인의 권한 부여, 가정 환경 경로의 개선을 통해 아동 결과 개선에 기여할 것이라는 가설을 세웠으며, 이 연구는 이러한 경로에 대한 중요한 세부 정보를 제공할 것입니다. 목표 3. 아동의 건강 결과와 관련하여 개입의 증분 비용 및 비용 효율성을 평가합니다(성인에 대한 모 연구의 분석과 조정). 조사관은 관찰된 감소된 이환율을 회피된 장애 조정 수명(DALY)으로 변환하고, 세계 질병 부담의 장애 가중치를 사용하고, 개입 및 회피된 의료 비용을 고려한 순 비용을 추정하고, 순 비용으로서 증분 비용 효율성을 계산합니다. DALY당 회피.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
704

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Homa Bay, 케냐
        • Kitare
      • Homa Bay, 케냐
        • Sindo
      • Kisumu, 케냐
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, 케냐
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, 케냐
        • Lumumba
      • Kisumu, 케냐
        • Railways
      • Kisumu, 케냐
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, 케냐
        • Pandipieri
      • Migori, 케냐
        • Osingo
      • Migori, 케냐
        • Suna Ragana
      • Migori, 케냐
        • Minyenya
      • Migori, 케냐
        • Muhuru Bay
      • Migori, 케냐
        • Ngodhe
      • Migori, 케냐
        • Nyamasare
      • Migori, 케냐
        • Oyani
      • Migori, 케냐
        • Sori Lakeside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 컴파운드/홈스테드는 부모 연구에 참여하는 성인이 있는 경우 참여할 자격이 있으며, 컴파운드/홈스테드 내의 가구는 (1) 부모 연구의 성인 참여자와 관련된 거주자, (2) 6~36개월 된 어린이(들) >1명, (3) 어린이(들)에게 부모/주요 보호자 연령이 18세 이상인 주택/주택에 거주하는 사람, (4) 간병인이 아이와 함께 앞으로 24개월 동안 학습 영역.
  • 어린이: 6-36개월 된 나이, 부모 연구 참가자의 단지/홈스테드에 있는 가구에 거주합니다. 성인: 적격 아동의 부모 또는 보호자(18세 이상)는 아동(들)의 일차 간병인이며 부모 연구에 참여하거나 부모 연구 참여자의 복합/홈스테드 거주자입니다.

제외 기준:

  • Luo 사회에서 친척이 아닌 가구 구성원은 지수 참가자와 인적, 재정적 또는 식량 자원을 공유할 것으로 예상되지 않기 때문에 부모 연구의 성인 참가자(예: 비친척 임차인)와 관련이 있는 거주자가 없는 가구. 이러한 상황은 Nyanza 지역에서는 드뭅니다.
  • 중증 영양실조(WHO 성장 기준 중앙값의 -3 z-점수 미만)를 앓고 있는 아동.180 중증 영양실조 아동은 급식 지원을 포함한 집중 치료를 받기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
실험적: 다분야 농업 및 소액 금융 부문
행동: 다분야 농업 및 소액 금융 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
길이 Z 점수에 대한 가중치
기간: 24개월
무게(KG), 길이(CM)
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 24개월
지난 2주 동안 발생한 호흡기 및 설사 질환의 수
24개월
신경 행동 발달
기간: 24개월
아동 모니터링 측정을 위한 프로필을 사용한 인지, 운동 및 사회 발달 점수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Connecticut

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Boston University
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
University of South Carolina
Kenya Medical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H16-101UCSF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구의 주요 논문(들)이 출판된 후 등록 절차를 성공적으로 완료한 연구자들을 위해 설문 조사 데이터를 전자 데이터베이스 형태로 공개할 것입니다. 설문조사 데이터는 비식별화되며 직접 식별자 또는 추론을 통해 참여자를 식별할 수 있는 간접 식별자를 포함하지 않습니다. 사용자는 데이터의 의도된 사용에 관한 간략한 제안을 제출해야 합니다. 연구 팀은 연구자가 공공 사용 데이터 세트에 액세스할 수 있도록 하기 위한 결정의 일환으로 제안의 과학적 건전성을 결정할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아동 영양, 아동 신경 행동 발달에 대한 임상 시험

다분야 농업 및 소액 금융 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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