Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisektoriel landbrugsintervention for at forbedre ernæring, sundhed og udviklingsresultater for HIV-smittede og berørte børn i det vestlige Kenya

22. maj 2020 opdateret af: Lisa Butler, University of Connecticut
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at en multisektoriel landbrugs- og mikrofinansieringsintervention designet til at forbedre husholdningernes fødevaresikkerhed, forebygge antiretroviral behandlingssvigt og reducere følgesygdomme blandt mennesker, der lever med hiv/aids, vil føre til forbedringer i ernæring, sundhed og udvikling af børn under 5 år, der bor i husstande af voksne, der deltager i Shamba Maisha-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV og AIDS har haft en ødelæggende effekt på husholdningernes fødevaresikkerhed og rigdom i Afrika syd for Sahara gennem svækkelse af de mest produktive husstandsmedlemmer, nedsat husstandsindkomst og øget plejebyrde. Børn under fem, der bor i husstande, der er ramt af hiv og aids, har særlig høj risiko for fødevareusikkerhed og dens efterfølgende negative indvirkning på ernæring, sundhed og neuroadfærdsudviklingsresultater. Selvom der er udbredt enighed om, at interventioner for at reducere fødevareusikkerhed og fattigdom kan forbedre de igangværende reaktioner på HIV-epidemien, er der mangel på beviser for effektiviteten af ​​sådanne interventioner på de ernæringsmæssige, sundhedsmæssige og neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater for HIV-ramte børn. Sådanne indgreb er mest nødvendige i omgivelser som Nyanza-regionen i det vestlige Kenya: et stort set landligt, landbrugsområde præget af høje niveauer af fattigdom, hiv, fødevareusikkerhed og børnedødelighed.

Efterforskerne har med succes gennemført et et-årigt pilotinterventionsstudie på to sundhedsfaciliteter i Nyanza-regionen, herunder 140 (n=72 intervention, n=68 kontrol) HIV-inficerede voksne i antiretroviral terapi, som evaluerede den potentielle effektivitet af et integreret, multisektorielt landbrug. og mikrofinansieringsintervention kaldet "Shamba Maisha" ("gårdliv"), designet til at øge husholdningernes fødevaresikkerhed og rigdom i hiv-ramte husholdninger. Shamba Maisha inkluderer a) et mikrofinansieringslån (~$175) til køb af landbrugsredskaber og råvarer; b) landbrugsredskaber, købt med lånet, herunder en menneskedrevet vandpumpe, frø, gødning og pesticider; og c) uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, der forekommer i forbindelse med patientstøttegrupper. Forsøget viste gennemførligheden, acceptabiliteten og den kortsigtede effektivitet af Shamba Maisha til at forbedre husholdningernes fødevaresikkerhed, kostkvalitet og sundhedsresultater for voksne, der lever med HIV. Efterforskerne har også med succes gennemført et et-årigt ledsagende pædiatrisk studie, hvor de testede foreløbige virkninger af Shamba Maisha på ernæringsmæssige resultater af HIV-ramte børn under 5 år, som boede i husstande med deltagere i forældreundersøgelsen (N=200 børn og 126 primære omsorgspersoner). Ved baseline observerede efterforskerne en signifikant grad af underernæring i begge grupper. De observerede statistisk signifikante stigninger i vægt over tid for børn over seks måneder i interventionsgruppen (gruppe efter tidsinteraktion, p=0,01) sammenlignet med kontrolgruppen, men prøvestørrelsen og opfølgningstiden var utilstrækkelig til at teste effekter på højde. En større stikprøvestørrelse i et randomiseret design med længere opfølgningsperiode er nødvendig for en endelig test af effektiviteten af ​​denne intervention på børns sundhedsresultater.

Efterforskerne foreslår nu at udnytte infrastrukturen i det nyligt finansierede klynge randomiserede kontrollerede forsøg, designet til at bestemme effektiviteten af ​​Shamba Maisha på HIV kliniske og andre sundhedsmæssige resultater af HIV-inficerede voksne i det vestlige Kenya ('forælderundersøgelsen'). De foreslår at vurdere virkningen af ​​interventionen på ernæring, sundhed og neuroadfærdsudviklingsresultater for HIV-ramte børn. Forældrestudiet vil omfatte 8 matchede par sundhedsfaciliteter, randomiseret i et 1:1-forhold til interventions- og kontrolarmene, der indskriver 44 HIV-inficerede voksne deltagere pr. facilitet (N=704 voksne, 50 % kvinder) og fulgt i 2 år . Den foreslåede undersøgelse vil tilmelde og følge hiv-ramte børn (tilmeldt i alderen 6 til <36 måneder) og deres primære omsorgsperson (alder >18 år), som bor i sammensatte/huse af deltagere i forældreundersøgelsen (1:1-forhold, intervention og kontrol). Undersøgelsen vil omfatte minimum 352 børn (n=176 pr. undersøgelsesarm) med deres primære omsorgsperson. Specifikke mål er: Mål 1. At bestemme effekten af ​​Shamba Maisha på ernæringsmæssige, sundhedsmæssige og neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater hos HIV-ramte børn under 5 år. Efterforskerne antager, at børn, der bor i interventionshusholdninger, vil have større somatisk vækst (vægt-for-alder, højde-for-alder og vægt-for-højde z-scores) (primært resultat), reduceret sygelighed og hospitalsindlæggelser og forbedret neuroadfærd. udviklingsresultater (sekundære resultater) sammenlignet med børn, der bor i husstande, der ikke modtager interventionen. Efterforskerne vil indsamle data om børns ernæring, sundhed og neuroadfærdsudviklingsresultater over en 2-årig opfølgningsperiode. Mål 2. At forstå de veje, gennem hvilke Shamba Maisha kan forbedre ernæringsmæssige, helbredsmæssige og neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater for HIV-ramte børn. Efterforskerne antager, at forbedringer i husholdningernes fødevaresikkerhed og husholdningernes velstand vil bidrage til forbedrede børns resultater gennem forbedringer i: børns kost, omsorgspersonens fysiske og mentale sundhed, empowerment af omsorgspersoner og hjemmemiljøet, og denne undersøgelse vil give vigtige detaljer om disse veje. Formål 3. At evaluere interventionens inkrementelle omkostninger og omkostningseffektivitet med hensyn til børns sundhedsresultater (i koordinering med forældreundersøgelsens analyse for voksne). Efterforskerne vil oversætte observeret reduceret sygelighed til afværgede Disability Adjusted Life Years (DALYs) ved hjælp af handicapvægte fra Global Burden of Disease, estimere nettoomkostninger i betragtning af interventionen og afværgede sundhedsomkostninger og beregne inkrementel omkostningseffektivitet som nettoomkostningen pr DALY afværget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

704

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenya
        • Sindo
      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Kisumu, Kenya
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandipieri
      • Migori, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenya
        • Ngodhe
      • Migori, Kenya
        • Nyamasare
      • Migori, Kenya
        • Oyani
      • Migori, Kenya
        • Sori Lakeside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anlæg/huse er berettiget til at deltage, hvis det har en voksen, der er deltager i forældreundersøgelsen, husstande i ejendommen/husholdninger er berettiget, hvis det har (1) en beboer, der er relateret til den voksne deltager i forældreundersøgelsen, (2) >1 barn (børn) 6-36 måneder gammel, (3) barnet/børnene har en forælder/værge alder >18 år gammel, som bor i ejendommen/gården, (4) omsorgspersonen har til hensigt at blive i studieområdet de næste 24 måneder med barnet.
  • Børn: Alder 6 til 36 måneder gamle, bosiddende i en husstand i ejendommen/gården for deltageren i forældreundersøgelsen. Voksne: Forælder eller værge til berettiget barn, alder >18 år gammel, er den primære omsorgsperson for barnet/børnene og er enten deltager i forældreundersøgelsen eller bosiddende i ejendommen/gården af ​​deltageren i forældreundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Husstande, hvor ingen beboer er relateret til den voksne deltager i forældreundersøgelsen (f.eks. ikke-slægtninge lejere), fordi ikke-beslægtede husstandsmedlemmer i Luo-samfundet ikke forventes at dele menneskelige, økonomiske eller madressourcer med indeksdeltageren. Disse situationer er sjældne i Nyanza-regionen.
  • Børn, der har alvorlig underernæring (under -3 z-scores af WHO's mediane vækststandarder).180 Børn med alvorlig underernæring vil blive udelukket, fordi de vil blive henvist til intensiv pleje, herunder ernæringsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Eksperimentel: Multisektoral landbrug og mikrofinansieringsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt for længde Z-score
Tidsramme: 24 måneder
Vægt i kg, længde i cm
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
Antal hændelige luftvejs- og diarrésygdomme i de foregående 2 uger
24 måneder
Neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: 24 måneder
Kognitiv, motorisk og social udviklingsscore ved hjælp af profilen til mål for børneovervågning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-101UCSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​hovedpapirerne for denne undersøgelse vil vi gøre undersøgelsesdata offentligt tilgængelige i form af en elektronisk database for forskere, der har gennemført en registreringsproces. Undersøgelsesdata vil blive afidentificeret og vil ikke indeholde nogen direkte identifikatorer eller indirekte identifikatorer, der kunne identificere deltagere ved slutning. Brugere skal indsende korte forslag vedrørende påtænkt brug af dataene; undersøgelsesteamet vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet til offentlig brug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns ernæring, børns neuroadfærdsudvikling

Kliniske forsøg med Multisektorelt landbrug og mikrofinansieringsintervention

Søg i lignende forsøg