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Sektorübergreifende landwirtschaftliche Intervention zur Verbesserung der Ernährung, Gesundheit und Entwicklungsergebnisse von HIV-infizierten und betroffenen Kindern in Westkenia

22. Mai 2020 aktualisiert von: Lisa Butler, University of Connecticut
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine multisektorale Landwirtschafts- und Mikrofinanzierungsintervention, die darauf abzielt, die Ernährungssicherheit der Haushalte zu verbessern, das Versagen einer antiretroviralen Behandlung zu verhindern und Komorbiditäten bei Menschen mit HIV/AIDS zu reduzieren, zu Verbesserungen in der Ernährung, Gesundheit und Gesundheit führen wird Entwicklung von Kindern unter 5 Jahren, die in Haushalten von Erwachsenen leben, die an der Shamba Maisha-Intervention teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV und AIDS haben verheerende Auswirkungen auf die Ernährungssicherheit und den Wohlstand der Haushalte in Subsahara-Afrika durch die Schwächung der produktivsten Haushaltsmitglieder, ein geringeres Haushaltseinkommen und eine erhöhte Belastung der Pflegekräfte. Kinder unter fünf Jahren, die in Haushalten leben, die von HIV und AIDS betroffen sind, haben ein besonders hohes Risiko für Ernährungsunsicherheit und die daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf Ernährung, Gesundheit und neurologische Verhaltensentwicklung. Während weitgehend Einigkeit darüber besteht, dass Interventionen zur Verringerung von Ernährungsunsicherheit und Armut die laufenden Reaktionen auf die HIV-Epidemie verbessern können, gibt es einen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit solcher Interventionen auf die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern. Solche Interventionen sind am dringendsten in Umgebungen wie der Region Nyanza im Westen Kenias erforderlich: einem weitgehend ländlichen, landwirtschaftlich geprägten Gebiet, das durch ein hohes Maß an Armut, HIV, Ernährungsunsicherheit und Kindersterblichkeit gekennzeichnet ist.

Die Forscher haben erfolgreich eine einjährige Pilotinterventionsstudie in zwei Gesundheitseinrichtungen in der Region Nyanza mit 140 (n=72 Intervention, n=68 Kontrolle) HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie abgeschlossen, die die potenzielle Wirksamkeit einer integrierten, multisektoralen Landwirtschaft bewertete und eine Mikrofinanzintervention namens „Shamba Maisha“ („Leben auf dem Bauernhof“), die darauf abzielt, die Ernährungssicherheit und den Wohlstand von HIV-betroffenen Haushalten zu erhöhen. Shamba Maisha umfasst a) ein Mikrofinanzdarlehen (~175 $) für den Kauf von landwirtschaftlichen Geräten und Waren; b) landwirtschaftliche Geräte, die mit dem Darlehen gekauft wurden, einschließlich einer von Menschenkraft betriebenen Wasserpumpe, Saatgut, Düngemittel und Pestizide; und c) Ausbildung in Finanzmanagement und nachhaltigen landwirtschaftlichen Praktiken, die im Rahmen von Patientenunterstützungsgruppen stattfinden. Die Studie demonstrierte die Durchführbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Wirksamkeit von Shamba Maisha bei der Verbesserung der Ernährungssicherheit im Haushalt, der Ernährungsqualität und der Gesundheitsergebnisse von Erwachsenen, die mit HIV leben. Die Forscher haben auch erfolgreich eine einjährige begleitende pädiatrische Studie abgeschlossen, in der sie die vorläufigen Auswirkungen von Shamba Maisha auf die Ernährungsergebnisse von HIV-betroffenen Kindern unter 5 Jahren getestet haben, die in Haushalten von Teilnehmern der Elternstudie lebten (N = 200 Kinder und 126 primäre Bezugspersonen). Zu Studienbeginn beobachteten die Forscher in beiden Gruppen ein erhebliches Maß an Unterernährung. Sie beobachteten im Laufe der Zeit statistisch signifikante Gewichtszunahmen bei Kindern über sechs Monaten in der Interventionsgruppe (Gruppe-nach-Zeit-Interaktion, p = 0,01) im Vergleich zur Kontrollgruppe, aber die Stichprobengröße und die Nachbeobachtungszeit waren nicht ausreichend, um die Auswirkungen zu testen Höhe. Eine größere Stichprobengröße in einem randomisierten Design mit längerer Nachbeobachtungszeit ist für einen endgültigen Test der Wirksamkeit dieser Intervention auf die Gesundheitsergebnisse von Kindern erforderlich.

Die Forscher schlagen nun vor, die Infrastruktur der kürzlich finanzierten randomisierten kontrollierten Cluster-Studie zu nutzen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Shamba Maisha auf die klinischen und anderen gesundheitlichen Folgen von HIV bei HIV-infizierten Erwachsenen in Westkenia zu bestimmen (die „Elternstudie“). Sie schlagen vor, die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern zu bewerten. Die Elternstudie wird 8 übereinstimmende Paare von Gesundheitseinrichtungen umfassen, die in einem Verhältnis von 1:1 zu den Interventions- und Kontrollarmen randomisiert werden, 44 HIV-infizierte erwachsene Teilnehmer pro Einrichtung einschreiben (N = 704 Erwachsene, 50 % weiblich) und 2 Jahre lang beobachtet werden . Die vorgeschlagene Studie wird HIV-betroffene Kinder (registriert im Alter von 6 bis <36 Monaten) und ihre primäre Bezugsperson (Alter >18 Jahre), die auf dem Gelände/Gehöft der Teilnehmer an der Elternstudie leben, einschreiben und begleiten (Verhältnis 1:1, Intervention und Kontrolle). Die Studie umfasst mindestens 352 Kinder (n=176 pro Studienarm) mit ihrer primären Bezugsperson. Spezifische Ziele sind: Ziel 1. Um die Wirkung von Shamba Maisha auf die Ergebnisse der Ernährungs-, Gesundheits- und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern unter 5 Jahren zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die in Interventionshaushalten leben, ein größeres somatisches Wachstum (Gewicht für Alter, Größe für Alter und Gewicht für Größe Z-Scores) (primäres Ergebnis), eine geringere Morbidität und Krankenhausaufenthalte und ein verbessertes neurologisches Verhalten aufweisen Entwicklungsergebnisse (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu Kindern, die in Haushalten leben, die die Intervention nicht erhalten. Die Forscher werden Daten über die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung der Kinder über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum sammeln. Ziel 2. Die Wege zu verstehen, durch die Shamba Maisha die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Verbesserungen der Ernährungssicherheit und des Haushaltsvermögens der Haushalte zu verbesserten Ergebnissen für Kinder beitragen werden, indem sie Folgendes verbessern: Ernährung des Kindes, körperliche und geistige Gesundheit der Pflegekräfte, Stärkung der Betreuer und Wege in der häuslichen Umgebung, und diese Studie wird wichtige Details zu diesen Wegen liefern. Ziel 3. Bewertung der inkrementellen Kosten und der Kostenwirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die gesundheitlichen Ergebnisse von Kindern (in Abstimmung mit der Analyse der Elternstudie für Erwachsene). Die Ermittler übersetzen die beobachtete reduzierte Morbidität in abgewendete behindertengerechte Lebensjahre (DALYs) unter Verwendung von Behinderungsgewichten aus der Global Burden of Disease, schätzen die Nettokosten unter Berücksichtigung der Intervention und der abgewendeten Gesundheitskosten und berechnen die inkrementelle Kosteneffizienz als Nettokosten pro DALY abgewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Homa Bay, Kenia
        • Sindo
      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Kisumu, Kenia
        • Nyang'Ande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandipieri
      • Migori, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
      • Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Migori, Kenia
        • Ngodhe
      • Migori, Kenia
        • Nyamasare
      • Migori, Kenia
        • Oyani
      • Migori, Kenia
        • Sori Lakeside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Compound/Homesteads sind teilnahmeberechtigt, wenn sie einen Erwachsenen haben, der an der Elternstudie teilnimmt. Haushalte innerhalb des Compound/Homesteads sind teilnahmeberechtigt, wenn sie (1) einen Bewohner haben, der mit dem erwachsenen Teilnehmer an der Elternstudie verwandt ist, (2) >1 Kind(er) im Alter von 6 bis 36 Monaten, (3) das/die Kind(er) haben einen Elternteil/Erziehungsberechtigten im Alter von >18 Jahren, der auf dem Gelände/Gehöft lebt, (4) die Betreuungsperson beabsichtigt, dort zu bleiben das Studiengebiet für die nächsten 24 Monate mit dem Kind.
  • Kinder: Alter von 6 bis 36 Monaten, wohnhaft in einem Haushalt auf dem Gelände/Gehöft des Teilnehmers der Elternstudie. Erwachsene: Ein Elternteil oder Vormund eines teilnahmeberechtigten Kindes im Alter von > 18 Jahren ist die primäre Bezugsperson für das/die Kind(er) und ist entweder Teilnehmer an der Elternstudie oder wohnt im Gelände/Gehöft des Teilnehmers an der Elternstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Haushalte, in denen kein Bewohner mit dem erwachsenen Teilnehmer der Elternstudie verwandt ist (z. B. nicht verwandte Mieter), da von nicht verwandten Haushaltsmitgliedern in der Luo-Gesellschaft nicht erwartet wird, dass sie menschliche, finanzielle oder Nahrungsressourcen mit dem Indexteilnehmer teilen. Diese Situationen sind in der Region Nyanza selten.
  • Kinder mit schwerer Unterernährung (unter -3 Z-Scores der mittleren WHO-Wachstumsstandards).180 Kinder mit schwerer Mangelernährung werden ausgeschlossen, da sie auf die Intensivstation überwiesen werden, einschließlich Unterstützung bei der Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: Sektorübergreifende Landwirtschaft und Mikrofinanzabteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht für Länge Z-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Gewicht in KG, Länge in CM
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der aufgetretenen Atemwegs- und Durchfallerkrankungen in den letzten 2 Wochen
24 Monate
Neurobehaviorale Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der kognitiven, motorischen und sozialen Entwicklung unter Verwendung des Profils für die Kinderüberwachungsmaßnahme
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-101UCSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Hauptarbeit(en) für diese Studie werden wir Umfragedaten in Form einer elektronischen Datenbank für Forscher, die einen Registrierungsprozess erfolgreich abgeschlossen haben, öffentlich zugänglich machen. Umfragedaten werden anonymisiert und enthalten keine direkten Identifikatoren oder indirekten Identifikatoren, die die Teilnehmer durch Schlussfolgerung identifizieren könnten. Nutzer müssen kurze Vorschläge zur beabsichtigten Verwendung der Daten machen; Das Studienteam bestimmt die wissenschaftliche Solidität des Vorschlags als Teil der Entscheidung, ob der Forscher auf den öffentlich nutzbaren Datensatz zugreifen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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