Sektorübergreifende landwirtschaftliche Intervention zur Verbesserung der Ernährung, Gesundheit und Entwicklungsergebnisse von HIV-infizierten und betroffenen Kindern in Westkenia
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV und AIDS haben verheerende Auswirkungen auf die Ernährungssicherheit und den Wohlstand der Haushalte in Subsahara-Afrika durch die Schwächung der produktivsten Haushaltsmitglieder, ein geringeres Haushaltseinkommen und eine erhöhte Belastung der Pflegekräfte. Kinder unter fünf Jahren, die in Haushalten leben, die von HIV und AIDS betroffen sind, haben ein besonders hohes Risiko für Ernährungsunsicherheit und die daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf Ernährung, Gesundheit und neurologische Verhaltensentwicklung. Während weitgehend Einigkeit darüber besteht, dass Interventionen zur Verringerung von Ernährungsunsicherheit und Armut die laufenden Reaktionen auf die HIV-Epidemie verbessern können, gibt es einen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit solcher Interventionen auf die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern. Solche Interventionen sind am dringendsten in Umgebungen wie der Region Nyanza im Westen Kenias erforderlich: einem weitgehend ländlichen, landwirtschaftlich geprägten Gebiet, das durch ein hohes Maß an Armut, HIV, Ernährungsunsicherheit und Kindersterblichkeit gekennzeichnet ist.
Die Forscher haben erfolgreich eine einjährige Pilotinterventionsstudie in zwei Gesundheitseinrichtungen in der Region Nyanza mit 140 (n=72 Intervention, n=68 Kontrolle) HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie abgeschlossen, die die potenzielle Wirksamkeit einer integrierten, multisektoralen Landwirtschaft bewertete und eine Mikrofinanzintervention namens „Shamba Maisha“ („Leben auf dem Bauernhof“), die darauf abzielt, die Ernährungssicherheit und den Wohlstand von HIV-betroffenen Haushalten zu erhöhen. Shamba Maisha umfasst a) ein Mikrofinanzdarlehen (~175 $) für den Kauf von landwirtschaftlichen Geräten und Waren; b) landwirtschaftliche Geräte, die mit dem Darlehen gekauft wurden, einschließlich einer von Menschenkraft betriebenen Wasserpumpe, Saatgut, Düngemittel und Pestizide; und c) Ausbildung in Finanzmanagement und nachhaltigen landwirtschaftlichen Praktiken, die im Rahmen von Patientenunterstützungsgruppen stattfinden. Die Studie demonstrierte die Durchführbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Wirksamkeit von Shamba Maisha bei der Verbesserung der Ernährungssicherheit im Haushalt, der Ernährungsqualität und der Gesundheitsergebnisse von Erwachsenen, die mit HIV leben. Die Forscher haben auch erfolgreich eine einjährige begleitende pädiatrische Studie abgeschlossen, in der sie die vorläufigen Auswirkungen von Shamba Maisha auf die Ernährungsergebnisse von HIV-betroffenen Kindern unter 5 Jahren getestet haben, die in Haushalten von Teilnehmern der Elternstudie lebten (N = 200 Kinder und 126 primäre Bezugspersonen). Zu Studienbeginn beobachteten die Forscher in beiden Gruppen ein erhebliches Maß an Unterernährung. Sie beobachteten im Laufe der Zeit statistisch signifikante Gewichtszunahmen bei Kindern über sechs Monaten in der Interventionsgruppe (Gruppe-nach-Zeit-Interaktion, p = 0,01) im Vergleich zur Kontrollgruppe, aber die Stichprobengröße und die Nachbeobachtungszeit waren nicht ausreichend, um die Auswirkungen zu testen Höhe. Eine größere Stichprobengröße in einem randomisierten Design mit längerer Nachbeobachtungszeit ist für einen endgültigen Test der Wirksamkeit dieser Intervention auf die Gesundheitsergebnisse von Kindern erforderlich.
Die Forscher schlagen nun vor, die Infrastruktur der kürzlich finanzierten randomisierten kontrollierten Cluster-Studie zu nutzen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit von Shamba Maisha auf die klinischen und anderen gesundheitlichen Folgen von HIV bei HIV-infizierten Erwachsenen in Westkenia zu bestimmen (die „Elternstudie“). Sie schlagen vor, die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern zu bewerten. Die Elternstudie wird 8 übereinstimmende Paare von Gesundheitseinrichtungen umfassen, die in einem Verhältnis von 1:1 zu den Interventions- und Kontrollarmen randomisiert werden, 44 HIV-infizierte erwachsene Teilnehmer pro Einrichtung einschreiben (N = 704 Erwachsene, 50 % weiblich) und 2 Jahre lang beobachtet werden . Die vorgeschlagene Studie wird HIV-betroffene Kinder (registriert im Alter von 6 bis <36 Monaten) und ihre primäre Bezugsperson (Alter >18 Jahre), die auf dem Gelände/Gehöft der Teilnehmer an der Elternstudie leben, einschreiben und begleiten (Verhältnis 1:1, Intervention und Kontrolle). Die Studie umfasst mindestens 352 Kinder (n=176 pro Studienarm) mit ihrer primären Bezugsperson. Spezifische Ziele sind: Ziel 1. Um die Wirkung von Shamba Maisha auf die Ergebnisse der Ernährungs-, Gesundheits- und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern unter 5 Jahren zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die in Interventionshaushalten leben, ein größeres somatisches Wachstum (Gewicht für Alter, Größe für Alter und Gewicht für Größe Z-Scores) (primäres Ergebnis), eine geringere Morbidität und Krankenhausaufenthalte und ein verbessertes neurologisches Verhalten aufweisen Entwicklungsergebnisse (sekundäre Ergebnisse) im Vergleich zu Kindern, die in Haushalten leben, die die Intervention nicht erhalten. Die Forscher werden Daten über die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung der Kinder über einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum sammeln. Ziel 2. Die Wege zu verstehen, durch die Shamba Maisha die Ergebnisse der Ernährung, Gesundheit und neurologischen Verhaltensentwicklung von HIV-betroffenen Kindern verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Verbesserungen der Ernährungssicherheit und des Haushaltsvermögens der Haushalte zu verbesserten Ergebnissen für Kinder beitragen werden, indem sie Folgendes verbessern: Ernährung des Kindes, körperliche und geistige Gesundheit der Pflegekräfte, Stärkung der Betreuer und Wege in der häuslichen Umgebung, und diese Studie wird wichtige Details zu diesen Wegen liefern. Ziel 3. Bewertung der inkrementellen Kosten und der Kostenwirksamkeit der Intervention im Hinblick auf die gesundheitlichen Ergebnisse von Kindern (in Abstimmung mit der Analyse der Elternstudie für Erwachsene). Die Ermittler übersetzen die beobachtete reduzierte Morbidität in abgewendete behindertengerechte Lebensjahre (DALYs) unter Verwendung von Behinderungsgewichten aus der Global Burden of Disease, schätzen die Nettokosten unter Berücksichtigung der Intervention und der abgewendeten Gesundheitskosten und berechnen die inkrementelle Kosteneffizienz als Nettokosten pro DALY abgewendet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Homa Bay, Kenia
- Kitare
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Homa Bay, Kenia
- Sindo
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Kisumu, Kenia
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba
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Kisumu, Kenia
- Railways
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Kisumu, Kenia
- Nyang'Ande
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Kisumu, Kenia
- Pandipieri
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Migori, Kenia
- Osingo
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Migori, Kenia
- Suna Ragana
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Migori, Kenia
- Minyenya
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Migori, Kenia
- Muhuru Bay
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Migori, Kenia
- Ngodhe
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Migori, Kenia
- Nyamasare
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Migori, Kenia
- Oyani
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Migori, Kenia
- Sori Lakeside
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Compound/Homesteads sind teilnahmeberechtigt, wenn sie einen Erwachsenen haben, der an der Elternstudie teilnimmt. Haushalte innerhalb des Compound/Homesteads sind teilnahmeberechtigt, wenn sie (1) einen Bewohner haben, der mit dem erwachsenen Teilnehmer an der Elternstudie verwandt ist, (2) >1 Kind(er) im Alter von 6 bis 36 Monaten, (3) das/die Kind(er) haben einen Elternteil/Erziehungsberechtigten im Alter von >18 Jahren, der auf dem Gelände/Gehöft lebt, (4) die Betreuungsperson beabsichtigt, dort zu bleiben das Studiengebiet für die nächsten 24 Monate mit dem Kind.
- Kinder: Alter von 6 bis 36 Monaten, wohnhaft in einem Haushalt auf dem Gelände/Gehöft des Teilnehmers der Elternstudie. Erwachsene: Ein Elternteil oder Vormund eines teilnahmeberechtigten Kindes im Alter von > 18 Jahren ist die primäre Bezugsperson für das/die Kind(er) und ist entweder Teilnehmer an der Elternstudie oder wohnt im Gelände/Gehöft des Teilnehmers an der Elternstudie.
Ausschlusskriterien:
- Haushalte, in denen kein Bewohner mit dem erwachsenen Teilnehmer der Elternstudie verwandt ist (z. B. nicht verwandte Mieter), da von nicht verwandten Haushaltsmitgliedern in der Luo-Gesellschaft nicht erwartet wird, dass sie menschliche, finanzielle oder Nahrungsressourcen mit dem Indexteilnehmer teilen. Diese Situationen sind in der Region Nyanza selten.
- Kinder mit schwerer Unterernährung (unter -3 Z-Scores der mittleren WHO-Wachstumsstandards).180 Kinder mit schwerer Mangelernährung werden ausgeschlossen, da sie auf die Intensivstation überwiesen werden, einschließlich Unterstützung bei der Ernährung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
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Experimental: Sektorübergreifende Landwirtschaft und Mikrofinanzabteilung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht für Länge Z-Score
Zeitfenster: 24 Monate
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Gewicht in KG, Länge in CM
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der aufgetretenen Atemwegs- und Durchfallerkrankungen in den letzten 2 Wochen
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24 Monate
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Neurobehaviorale Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der kognitiven, motorischen und sozialen Entwicklung unter Verwendung des Profils für die Kinderüberwachungsmaßnahme
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-101UCSF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kinderernährung, neurobehaviorale Entwicklung von Kindern
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NCT01717365AbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-Berufsprofils
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NCT02546414AbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-Klassifizierung
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NCT07248748Rekrutierung
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NCT02762266BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse B
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NCT03285776AbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-Syndrom
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NCT05624281Nicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
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NCT02507765AbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse B
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NCT01903694AbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres Karzinom
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NCT03906435RekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, Kind
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NCT07550634Noch keine RekrutierungLeberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer, Child-Pugh-Klasse A und B) | Leberschwäche (MeSH- ID: D048550)
Klinische Studien zur Sektorübergreifende Landwirtschaft und Mikrofinanzintervention
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NCT06568107Rekrutierung
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NCT03823313AbgeschlossenMetastasierender Krebs | Fortgeschrittener Krebs
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NCT05743439RekrutierungBeschränkter Intellekt | Sprech- und Sprachstörung
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NCT03518736Aktiv, nicht rekrutierendZerebralparese | Frühgeborenes
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NCT03702634AbgeschlossenDepression | PTBS | Angst | Kommunikation | Befriedigung
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NCT04935593Aktiv, nicht rekrutierendEmotionale Störung | Neuroentwicklungsstörungen | Verhaltensstörungen
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NCT05453201Abgeschlossen
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NCT04784611Aktiv, nicht rekrutierendBehinderte Menschen
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NCT06770335Noch keine RekrutierungPädiatrischer Hirntumor | Hirntumor im Kindesalter | Hirntumore im Kindesalter | Pädiatrische Hirntumoren
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NCT05826041Beendet