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ケニア西部の HIV 感染および影響を受けた子供たちの栄養、健康、および発育の結果を改善するための多部門農業介入

2020年5月22日 更新者：Lisa Butler、University of Connecticut
この研究の目的は、家庭の食料安全保障を改善し、抗レトロウイルス治療の失敗を防ぎ、HIV/AIDS とともに生きる人々の併存疾患を減らすように設計された、多部門にわたる農業およびマイクロファイナンスの介入が、栄養、健康、生活の改善につながるという仮説を検証することです。シャンバ マイシャの介入に参加する大人の家庭に住む 5 歳未満の子供の発達。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV とエイズは、最も生産的な世帯構成員の衰弱、世帯収入の減少、および介護者の負担の増加を通じて、サハラ以南のアフリカの世帯の食料安全保障と富に壊滅的な影響を与えてきました。 HIV や AIDS の影響を受けている家庭に住む 5 歳未満の子供は、特に食料不安のリスクが高く、栄養、健康、神経行動の発達に悪影響を及ぼします。 食料不安と貧困を軽減するための介入が HIV 流行への進行中の対応を改善する可能性があるという点で広く合意されていますが、HIV に感染した子供たちの栄養、健康、および神経行動発達の結果に対するそのような介入の有効性に関する証拠は不足しています。 このような介入は、ケニア西部のニャンザ地域などの環境で最も必要とされています。この地域は、高いレベルの貧困、HIV、食糧不安、および子供の死亡率を特徴とする、大部分が田舎の農業地域です。

研究者らは、ニャンザ地域の 2 つの医療施設で、140 人 (n=72 の介入、n=68 の対照) の HIV 感染成人を対象に抗レトロ ウイルス療法を受けている 1 年間のパイロット介入研究を成功裏に完了しました。 「シャンバ マイシャ」（「ファーム ライフ」）と呼ばれるマイクロファイナンスの介入は、HIV に感染した世帯の家庭の食料安全保障と富を増加させることを目的としています。 シャンバ マイシャには次のものが含まれます。 b) ローンで購入した農具（人力の給水ポンプ、種子、肥料、殺虫剤など）。 c) 患者支援グループの設定で行われる財務管理と持続可能な農業慣行の教育。 この試験は、家庭の食料安全保障、食事の質、および HIV とともに生きる成人の健康転帰の改善に対するシャンバ マイシャの実現可能性、受容性、および短期的な有効性を示しました。 研究者はまた、1 年間のコンパニオン小児科研究を成功裏に完了し、親研究の参加者の世帯に居住する 5 歳未満の HIV 感染児 (N=200 児および126人の主介護者）。 ベースラインでは、研究者は両方のグループでかなりの程度の低栄養を観察しました。 彼らは、対照群と比較して、介入群の生後6か月以上の子供の時間の経過とともに統計的に有意な体重増加を観察しました（時間の相互作用によるグループ、p = 0.01）が、サンプルサイズとフォローアップ時間は、への影響をテストするには不十分でした身長。 子供の健康転帰に対するこの介入の有効性を決定的にテストするには、より長い追跡期間を伴う無作為化デザインでより大きなサンプルサイズが必要です。

研究者は現在、西ケニアの HIV 感染成人の HIV 臨床およびその他の健康転帰に対するシャンバ マイシャの有効性を判断するために設計された、最近資金提供されたクラスター無作為対照試験のインフラストラクチャを活用することを提案しています (「親研究」)。 彼らは、HIVに感染した子供たちの栄養、健康、および神経行動発達の成果に対する介入の影響を評価することを提案しています。 親研究には、介入群と​​対照群に対して 1:1 の比率で無作為化された 8 組の医療施設が含まれ、施設ごとに 44 人の HIV 感染成人参加者 (N=704 成人、50% 女性) が登録され、2 年間追跡されます。 . 提案された研究は、親研究の参加者の複合施設/家屋敷に住む HIV に感染した子供 (生後 6 ～ 36 か月未満で登録) とその主介護者 (年齢 > 18 歳) を登録し、追跡します (1:1 の比率、介入)および制御）。 この研究には、主介護者がいる最低352人の子供（研究群ごとにn = 176）が含まれます。 具体的な目的は次のとおりです。 目的 1. HIVに感染した5歳未満の子供の栄養、健康、および神経行動発達の結果に対するシャンバマイシャの効果を決定すること。 研究者は、介入世帯に住む子供は身体的成長 (体重対年齢、身長対年齢、体重対身長の Z スコア) が大きく (主要な結果)、罹患率と入院率が低下し、神経行動が改善されるという仮説を立てています。介入を受けていない家庭に住む子供たちと比較した開発成果（二次的成果）。 調査員は、2 年間の追跡期間にわたって、子供の栄養、健康、および神経行動発達の結果に関するデータを収集します。 目的 2. シャンバ マイシャが、HIV に感染した子供たちの栄養、健康、および神経行動の発達の成果を改善する経路を理解すること。 調査員は、家庭の食料安全保障と家庭の富の改善が、子供の食事、介護者の身体的および精神的健康、介護者のエンパワーメント、および家庭環境経路の改善を通じて、子供の転帰の改善に寄与すると仮定しており、この研究はそれらの経路に関する重要な詳細を提供します。 目的 3. 子供の健康転帰に関する介入の増分費用と費用対効果を評価する (親研究の成人向け分析と連携して)。 研究者は、観察された罹患率の減少を、世界疾病負担からの障害の重みを使用して、回避された障害調整生存年 (DALY) に変換し、介入と回避された医療費を考慮して純費用を推定し、純費用として増分費用対効果を計算します。回避されたDALYあたり。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
704

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
      • Homa Bay、ケニア
        • Kitare
      • Homa Bay、ケニア
        • Sindo
      • Kisumu、ケニア
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu、ケニア
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Lumumba
      • Kisumu、ケニア
        • Railways
      • Kisumu、ケニア
        • Nyang'Ande
      • Kisumu、ケニア
        • Pandipieri
      • Migori、ケニア
        • Osingo
      • Migori、ケニア
        • Suna Ragana
      • Migori、ケニア
        • Minyenya
      • Migori、ケニア
        • Muhuru Bay
      • Migori、ケニア
        • Ngodhe
      • Migori、ケニア
        • Nyamasare
      • Migori、ケニア
        • Oyani
      • Migori、ケニア
        • Sori Lakeside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コンパウンド/ホームステッドは、親研究の参加者である成人がいる場合に参加資格があります。コンパウンド/ホームステッド内の世帯は、(1) 親研究の成人参加者に関連する居住者がいる場合、(2) > 1 人の子供 (6 か月から 36 か月)、(3) 子供 (人) には、化合物/家屋敷に居住する 18 歳以上の親/主な保護者がいる、(4) 養育者は滞在するつもりである子供と一緒に次の24か月の学習エリア。
  • 子供：生後6ヶ月から36ヶ月で、親研究の参加者の化合物/家屋敷の世帯に居住している。 成人：18歳以上の適格な子供の親または保護者は、子供の主な介護者であり、親研究の参加者であるか、親研究の参加者の複合/ホームステッドの居住者です。

除外基準:

  • 親研究の成人参加者と血縁関係にある居住者がいない世帯 (例: 非親戚の賃借人)。羅社会では、血縁関係のない世帯構成員が指標参加者と人的、経済的、または食料資源を共有することは期待されないためです。 このような状況は、ニャンザ地方ではまれです。
  • 重度の栄養失調の子ども（WHO 成長基準中央値の z スコアが -3 未満）180。 重度の栄養失調の子供は、食事のサポートを含む集中治療を受けるために紹介されるため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
実験的：マルチセクター農業およびマイクロファイナンス部門
行動：マルチセクター農業とマイクロファイナンス介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さ Z スコアの重量
時間枠：24ヶ月
重量は KG、長さは CM
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：24ヶ月
過去 2 週間に発生した呼吸器疾患および下痢性疾患の数
24ヶ月
神経行動発達
時間枠：24ヶ月
プロファイルを使用した子供のモニタリング指標を使用した認知、運動、および社会的発達スコア
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Connecticut

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Boston University
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
University of South Carolina
Kenya Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H16-101UCSF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の主な論文の出版後、登録プロセスを正常に完了した研究者のために、調査データを電子データベースの形で公開します。 調査データは匿名化され、推論によって参加者を特定できる直接的な識別子または間接的な識別子は含まれません。 ユーザーは、データの使用目的に関する簡単な提案を提出する必要があります。研究チームは、研究者が公用データセットにアクセスできるようにするための決定の一部として、提案の科学的健全性を判断します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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