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마이오스타틴의 골격근 발현과 소화기계 관련 악액질의 암 (MYOCAC)

2022년 8월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

마이오스타틴의 골격근 발현과 소화기계 관련 악액질의 암(MYOCAC 연구)

암 악액질은 환자의 약 20%의 사망 원인입니다. 마이오스타틴은 골격근량의 주된 음성 조절자입니다. 쥐 모델에서 암 악액질에서 미오스타틴의 역할이 잘 확립된 경우, 악액질 정도와 관련하여 미오스타틴의 근육 발현에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 가설은 근육 Myostatin이 소화기계 암 환자의 악액질의 생물학적 마커라는 것입니다. 주요 목표는 소화기계 암 환자의 악액질의 함수로서 골격근 Myostatin 메신저 RiboNucleic Acid(mRNA) 수준을 비교하는 것입니다. Myostatin 메신저 RiboNucleic Acid (mRNA) 수준은 전신 마취하에 절제하는 동안 채취한 근육 샘플에서 결정됩니다. 골격근 지수는 수술 전, 수술 후 3개월 및 6개월 후에 결정됩니다. 하지와 상지의 근력은 절제 전, 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 측정한다. 혈액 샘플링도 이 4번에 걸쳐 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~80세 남녀.
  • 수술을 요하는 소화기암의 선행치료와 병행 여부의 진단.
  • 동의 서명
  • 사회 보장 가맹점 또는 수혜자

제외 기준:

  • 코르티코 스테로이드 투여.
  • 갑상선 질환 치료.
  • 치료 중 심각한 만성 병리(신경근 병리, 투석이 필요한 신부전, 지속적인 산소 요법 하의 COPD).
  • 프로토콜 기간 동안 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건.
  • BMI > 30 비만 환자의 BMI 변이 해석이 어렵기 때문에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 절제 수술이 필요한 소화기암 환자

절제 수술이 필요한 소화기 암 환자가 포함됩니다. 그들은 키와 몸무게, 혈액 샘플, 골격근력, 골격근 지수 및 근육 생검을 측정합니다.

V1: 마취 상담 시 포함 여부 V2: 절제 수술 약 1개월 후의 전날 및 당일 V3: 1개월 후 추시 V4: 3개월 후 추시 V6: 6개월 후 추시
진단 검사: 키와 몸무게
마취 상담 시 악액질 정도를 추정하기 위해 신장과 체중을 측정합니다. (V1)
진단 검사: 혈액 샘플
마취 상담 시, 절제 수술 전날, 1, 3, 6개월 추적 관찰 시 혈액에서 마이오스타틴을 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. (V1, V2, V3, V4, V6)
진단 검사: 골격근력
골격근력은 마취 시 전산화단층촬영(CT) 스캔, 1, 3, 6개월 추적 관찰을 통해 결정됩니다. (V1, V3, V4, V6)
진단 검사: 골격근 지수
골격근 지수는 마취 시 전산화단층촬영(CT) 스캔, 1, 3, 6개월 추적 관찰을 통해 결정됩니다. (V1, V3, V4, V6)
진단 검사: 근육 생검
근육 생검은 전신 마취하에 절제 수술 중에 수행됩니다. (V2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골격근과 마이오스타틴 정도의 상관관계
기간: 1일차

골격근력/지수와 미오스타틴 정도 사이의 상관관계를 평가합니다. 골격근력/지수는 골격근력/지수 결과에 의해 결정됩니다.

미오스타틴 정도는 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) 방법으로 혈액 샘플에 의해 결정됩니다.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절제술 전 골격근력과 지수의 상관관계
기간: 7개월부터 기준선
결과 검사를 통해 악액질로 인한 근육 기능 장애의 정도를 추정하기 위해 절제 수술 전 골격근력과 지표의 상관 관계를 평가합니다.
7개월부터 기준선
마이오스타틴 근육 발현 수준과 마이오스타틴 정도의 상관관계
기간: 2개월

마이오스타틴 근육 발현 수준과 마이오스타틴 정도 사이의 상관관계를 평가합니다.

미오스타틴 근육 발현 수준은 근육 생검에 의해 결정될 것이다. 미오스타틴 정도는 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) 방법으로 혈액 샘플에 의해 결정됩니다.
2개월
절제술 후 마이오스타틴 근육 발현 정도와 골격근력 및 지수의 상관관계
기간: 2개월
절제 수술 후 마이오스타틴 근육 발현 수준과 골격근력 및 지표 사이의 상관 관계를 결정합니다.
2개월
절제술 후 마이오스타틴 근육 발현 정도와 골격근력 및 지수의 상관관계
기간: 4월
절제 수술 후 마이오스타틴 근육 발현 수준과 골격근력 및 지표 사이의 상관 관계를 결정합니다.
4월
절제술 후 마이오스타틴 근육 발현 정도와 골격근력 및 지수의 상관관계
기간: 7월
절제 수술 후 마이오스타틴 근육 발현 수준과 골격근력 및 지표 사이의 상관 관계를 결정합니다.
7월
마이오스타틴 근육 발현 수준 분석 및 혈액 샘플 결과
기간: 2개월
암의 병기, 선행치료, 화학요법에 따른 미오스타틴 근육 발현 및 혈액 샘플 결과의 분석 수준.
2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karine ABBOUD, MD, Chu de Saint-Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1708054
  • ANSM (기타 식별자: 2025-A02220-49)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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