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Skelettmuskel-Expression von Myostatin und mit Krebs des Verdauungssystems assoziierter Kachexie (MYOCAC)

22. August 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skelettmuskel-Expression von Myostatin und mit Krebs des Verdauungssystems assoziierter Kachexie (MYOCAC-Studie)

Krebskachexie ist für den Tod von etwa 20 % der Patienten verantwortlich. Myostatin ist ein negativer Hauptregulator der Skelettmuskelmasse. Auch wenn die Rolle von Myostatin bei Krebskachexie inzwischen in Mausmodellen gut etabliert ist, hat sich keine Studie auf die Muskelexpression von Myostatin in Bezug auf den Grad der Kachexie konzentriert. Die Hypothese ist, dass Muskel-Myostatin ein biologischer Marker für Kachexie bei Patienten mit Krebs des Verdauungssystems ist. Das Hauptziel besteht darin, den Gehalt an Myostatin-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) im Skelettmuskel als Funktion der Kachexie bei Patienten mit Krebs des Verdauungssystems zu vergleichen. Der Myostatin-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel wird in einer Muskelprobe bestimmt, die während der Resektion unter Vollnarkose entnommen wird. Der Skelettmuskelindex wird vor der Operation, 3 und 6 Monate nach der Operation bestimmt. Die Muskelkraft der unteren und oberen Extremitäten wird vor der Resektion, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ bestimmt. Bei diesen 4 Gelegenheiten wird auch eine Blutentnahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 40-80.
  • Diagnose von Krebs des Verdauungssystems, der eine Operation mit neoadjuvanter Behandlung erfordert oder nicht.
  • Unterschrift der Zustimmung
  • Partner oder Empfänger der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung von Kortikosteroiden.
  • Schilddrüsenerkrankung behandelt.
  • Schwere chronische Pathologie während der Behandlung (neuromuskuläre Pathologien, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, COPD unter kontinuierlicher Sauerstofftherapie).
  • Psychologische, familiäre, soziale oder geografische Bedingungen, die die Teilnahme des Subjekts während der gesamten Dauer des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • BMI > 30 aufgrund der Schwierigkeit der Interpretation von BMI-Variationen bei adipösen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Darmkrebs, die eine Resektionsoperation benötigen

Patienten mit Krebs des Verdauungssystems, der eine Resektionsoperation erfordert, werden eingeschlossen. Sie werden ein Maß für Größe und Gewicht, Blutproben, Skelettmuskelkraft, Skelettmuskelindex und Muskelbiopsie haben.

V1: Der Einschluss erfolgt zum Zeitpunkt der Narkoseberatung V2: Am Tag vor und am Tag der Resektionsoperation ca. 1 Monat danach V3: Nachuntersuchung nach 1 Monat V4: Nachuntersuchung nach 3 Monaten V6: Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Diagnosetest: Größe und Gewicht
Größe und Gewicht werden gemessen, um den Grad der Kachexie zum Zeitpunkt der Anästhesieberatung abzuschätzen. (V1)
Diagnosetest: Blutproben
Blutproben werden zur Messung von Myostatin im Blut zum Zeitpunkt der Anästhesieberatung, am Tag vor der Resektionsoperation, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten entnommen. (V1, V2, V3, V4, V6)
Diagnosetest: Skelettmuskelkraft
Die Skelettmuskelkraft wird aus einem Computertomographie (CT)-Scan zum Zeitpunkt der Anästhesie bestimmt, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten. (V1, V3, V4, V6)
Diagnosetest: Skelettmuskelindex
Der Skelettmuskelindex wird aus einem Computertomographie (CT)-Scan zum Zeitpunkt der Anästhesie bestimmt, Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten. (V1, V3, V4, V6)
Diagnosetest: Muskelbiopsie
Die Muskelbiopsie wird während der Resektionsoperation unter Vollnarkose durchgeführt. (V2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Skelettmuskel und Grad Myostatin
Zeitfenster: Tag 1

Bewertung der Korrelation zwischen Skelettmuskelkraft/-index und Myostatingrad. Die Skelettmuskelkraft/der Index wird durch die Ergebnisse der Skelettmuskelkraft/des Index bestimmt.

Der Myostatingrad wird anhand von Blutproben mit der ELISA-Methode (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) bestimmt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Skelettmuskelkraft und Index vor Resektionsoperation
Zeitfenster: Baseline ab 7 Monaten
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Skelettmuskelkraft und Index vor einer Resektionsoperation, um das Ausmaß der Kachexie-induzierten Muskeldysfunktion durch Ergebnistests abzuschätzen.
Baseline ab 7 Monaten
Korrelation zwischen dem Grad der Myostatin-Muskelexpression und dem Myostatin-Grad
Zeitfenster: Monat 2

Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Myostatin-Muskelexpression und dem Myostatin-Grad.

Das Ausmaß der Myostatin-Muskelexpression wird durch Muskelbiopsie bestimmt. Der Myostatingrad wird anhand von Blutproben mit der ELISA-Methode (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) bestimmt.
Monat 2
Korrelation zwischen dem Niveau der Myostatin-Muskelexpression und der Skelettmuskelkraft und dem Index nach einer Resektionsoperation
Zeitfenster: Monat 2
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem Niveau der Myostatin-Muskelexpression und der Skelettmuskelkraft und dem Index nach einer Resektionsoperation.
Monat 2
Korrelation zwischen dem Niveau der Myostatin-Muskelexpression und der Skelettmuskelkraft und dem Index nach einer Resektionsoperation
Zeitfenster: Monat 4
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem Niveau der Myostatin-Muskelexpression und der Skelettmuskelkraft und dem Index nach einer Resektionsoperation.
Monat 4
Korrelation zwischen dem Niveau der Myostatin-Muskelexpression und der Skelettmuskelkraft und dem Index nach einer Resektionsoperation
Zeitfenster: Monat 7
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem Niveau der Myostatin-Muskelexpression und der Skelettmuskelkraft und dem Index nach einer Resektionsoperation.
Monat 7
Analyseniveau der Myostatin-Muskelexpression und Blutprobenergebnisse
Zeitfenster: Monat 2
Analyseniveau der Myostatin-Muskelexpression und Blutprobenergebnisse nach Krebsstadium, neoadjuvanter Behandlung und Chemotherapie.
Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1708054
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A01697-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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