Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese myostatinu v kosterním svalstvu a kachexie spojená s rakovinou trávicího systému (MYOCAC)

22. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Exprese myostatinu v kosterním svalstvu a kachexie spojená s rakovinou trávicího systému (studie MYOCAC)

Nádorová kachexie je zodpovědná za smrt přibližně 20 % pacientů. Myostatin je hlavním negativním regulátorem hmoty kosterního svalstva. Pokud je úloha myostatinu v rakovinové kachexii nyní dobře zavedena na myších modelech, žádná studie se nezaměřila na svalovou expresi myostatinu ve vztahu ke stupni kachexie. hypotéza je, že svalový myostatin je biologickým markerem kachexie u pacientů s rakovinou trávicího systému. Hlavním cílem je porovnat hladinu myostatinového messengeru RiboNucleic Acid (mRNA) v kosterním svalu jako funkci kachexie u pacientů s rakovinou trávicího systému. Hladina myostatinového messengeru RiboNucleic Acid (mRNA) bude stanovena ve vzorku svalu odebraném během resekce v celkové anestezii. Index kosterního svalstva bude stanoven před operací, 3 a 6 měsíců po operaci. Svalová síla dolních a horních končetin bude stanovena před resekcí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Při těchto 4 příležitostech bude také proveden odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 40-80 let.
  • Diagnóza rakoviny trávicího systému vyžadující chirurgický zákrok s neoadjuvantní léčbou či nikoliv.
  • Podpis souhlasu
  • Pobočka nebo příjemce sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Podávání kortikosteroidů.
  • Léčba onemocnění štítné žlázy.
  • Závažná chronická patologie během léčby (neuromuskulární patologie, renální insuficience vyžadující dialýzu, CHOPN při kontinuální oxygenoterapii).
  • Psychologické, rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by mohly ovlivnit účast subjektu po celou dobu trvání protokolu.
  • BMI > 30 kvůli obtížnosti interpretace variací BMI u obézních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s rakovinou zažívacího traktu vyžadující resekční operaci

Zařazeni budou pacienti s rakovinou trávicího systému vyžadující resekční operaci. Budou mít měření výšky a hmotnosti, vzorky krve, sílu kosterního svalstva, index kosterního svalstva a svalovou biopsii.

V1: Zařazení bude provedeno v době anestetické konzultace V2: Den před a den resekční operace asi 1 měsíc po V3: Kontrola za 1 měsíc V4: Kontrola za 3 měsíce V6: Kontrola za 6 měsíců
Diagnostický test: Výška a váha
Výška a hmotnost budou změřeny k odhadu stupně kachexie v době anestezie. (V1)
Diagnostický test: Vzorky krve
Vzorky krve pro měření myostatinu v krvi budou odebírány v době anesteziologické konzultace, den před resekční operací, kontroly za 1, 3 a 6 měsíců. (V1, V2, V3, V4, V6)
Diagnostický test: Síla kosterního svalstva
Síla kosterního svalstva bude stanovena pomocí počítačové tomografie (CT) v době anestezie, sledování po 1, 3 a 6 měsících. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostický test: Index kosterního svalstva
Index kosterního svalstva bude stanoven z počítačové tomografie (CT) v době anestezie, sledování po 1, 3 a 6 měsících. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostický test: Svalová biopsie
Svalová biopsie bude provedena při resekční operaci v celkové anestezii. (V2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kosterním svalstvem a stupněm myostatinu
Časové okno: Den 1

Vyhodnoťte korelaci mezi silou/indexem kosterního svalstva a stupněm myostatinu. Síla/index kosterního svalu bude určena výsledky síly/indexu kosterního svalu.

Stupeň myostatinu bude stanoven krevními vzorky metodou ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi silou a indexem kosterního svalstva před resekční operací
Časové okno: Základní stav od 7 měsíců
Vyhodnoťte korelaci mezi silou a indexem kosterního svalstva před resekční operací, abyste odhadli rozsah svalové dysfunkce vyvolané kachexií pomocí výsledkových testů.
Základní stav od 7 měsíců
Korelace mezi úrovní svalové exprese myostatinu a stupněm myostatinu
Časové okno: Měsíc 2

Vyhodnoťte korelaci mezi úrovní svalové exprese myostatinu a stupněm myostatinu.

Úroveň svalové exprese myostatinu bude stanovena svalovou biopsií. Stupeň myostatinu bude stanoven krevními vzorky metodou ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay).
Měsíc 2
Korelace mezi úrovní svalové exprese myostatinu a silou a indexem kosterního svalstva po resekční operaci
Časové okno: Měsíc 2
Určete korelaci mezi úrovní svalové exprese myostatinu a silou a indexem kosterního svalstva po resekční operaci.
Měsíc 2
Korelace mezi úrovní svalové exprese myostatinu a silou a indexem kosterního svalstva po resekční operaci
Časové okno: Měsíc 4
Určete korelaci mezi úrovní svalové exprese myostatinu a silou a indexem kosterního svalstva po resekční operaci.
Měsíc 4
Korelace mezi úrovní svalové exprese myostatinu a silou a indexem kosterního svalstva po resekční operaci
Časové okno: 7. měsíc
Určete korelaci mezi úrovní svalové exprese myostatinu a silou a indexem kosterního svalstva po resekční operaci.
7. měsíc
Analýza hladiny svalové exprese myostatinu a výsledky vzorků krve
Časové okno: Měsíc 2
Analýza hladiny svalové exprese myostatinu a výsledky vzorků krve podle stadia rakoviny, neoadjuvantní léčby a chemoterapie.
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1708054
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výška a váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení