このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ミオスタチンの骨格筋発現と悪液質関連消化器系がん (MYOCAC)

2022年8月22日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

ミオスタチンの骨格筋発現と消化器系悪液質の癌（MYOCAC研究）

がん悪液質は、患者の約 20% の死亡の原因です。 ミオスタチンは、骨格筋量の主要な負の調節因子です。 癌悪液質におけるミオスタチンの役割がマウスモデルで十分に確立されている場合、悪液質の程度に関連してミオスタチンの筋肉発現に焦点を当てた研究はありません. 仮説は、筋肉のミオスタチンが、消化器系のがん患者における悪液質の生物学的マーカーであるというものです。 主な目的は、骨格筋ミオスタチン メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) レベルを、消化器系患者の癌における悪液質の関数として比較することです。 ミオスタチンメッセンジャーリボ核酸（mRNA）レベルは、全身麻酔下での切除中に採取された筋肉サンプルで決定されます。 骨格筋指数は、手術前、手術後3か月および6か月に決定されます。 下肢および上肢の筋力は、切除前、術後 1 か月、3 か月、および 6 か月に測定されます。 この4回は採血も行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～80歳の男女。
  • ネオアジュバント治療を伴う手術を必要とする消化器系がんの診断。
  • 同意の署名
  • 社会保障の加入者または受益者

除外基準:

  • コルチコステロイドの投与。
  • 甲状腺疾患治療中。
  • -治療中の重度の慢性病状（神経筋病状、透析を必要とする腎不全、継続的な酸素療法下のCOPD）。
  • -プロトコルの期間中の被験者の参加に影響を与える可能性のある心理的、家族的、社会的または地理的条件。
  • 肥満患者のBMI変動の解釈が難しいため、BMI> 30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：切除手術が必要な消化器がん患者

切除手術が必要な消化器系がんの患者が含まれます。 身長と体重、血液サンプル、骨格筋力、骨格筋指数、筋生検を測定します。

V1: 麻酔相談時に収録 V2: 切除術の前日および切除術当日 V3: 1 か月後にフォローアップ V4: 3 か月後にフォローアップ V6: 6 か月後にフォローアップ
診断テスト：身長と体重
麻酔相談時に悪液質の程度を推定するために、身長と体重を測定します。 (V1)
診断テスト：血液サンプル
血液サンプルは、麻酔相談時、切除手術の前日、1、3、および 6 か月後のフォローアップ時に、血液中のミオスタチンを測定するために収集されます。 (V1、V2、V3、V4、V6)
診断テスト：骨格筋力
骨格筋力は、麻酔時のコンピューター断層撮影（CT）スキャン、1、3、および6か月のフォローアップから決定されます。 (V1、V3、V4、V6)
診断テスト：骨格筋指数
骨格筋指数は、麻酔時のコンピューター断層撮影（CT）スキャン、1、3、および6か月後のフォローアップから決定されます。 (V1、V3、V4、V6)
診断テスト：筋生検
筋肉生検は、全身麻酔下で切除手術中に行われます。 (V2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋とミオスタチン度との相関
時間枠：1日目

骨格筋力/指数とミオスタチン度との相関関係を評価します。 骨格筋力/指数は、骨格筋力/指数の結果によって決定されます。

ミオスタチンの程度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法で血液サンプルによって決定されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除術前の骨格筋力と指標の相関
時間枠：7ヶ月からのベースライン
切除手術前に骨格筋力と指数との相関関係を評価し、結果テストによって悪液質誘発性筋機能障害の程度を推定します。
7ヶ月からのベースライン
ミオスタチン筋肉発現レベルとミオスタチン度との相関
時間枠：月 2

ミオスタチン筋肉発現レベルとミオスタチン度との相関関係を評価します。

ミオスタチンの筋肉発現のレベルは、筋肉生検によって決定されます。 ミオスタチンの程度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法で血液サンプルによって決定されます。
月 2
切除手術後のミオスタチン筋肉発現レベルと骨格筋力および指標との相関
時間枠：月 2
切除手術後のミオスタチン筋肉発現レベルと骨格筋力および指数との間の決定的な相関関係。
月 2
切除手術後のミオスタチン筋肉発現レベルと骨格筋力および指標との相関
時間枠：月 4
切除手術後のミオスタチン筋肉発現レベルと骨格筋力および指数との間の決定的な相関関係。
月 4
切除手術後のミオスタチン筋肉発現レベルと骨格筋力および指標との相関
時間枠：7月
切除手術後のミオスタチン筋肉発現レベルと骨格筋力および指数との間の決定的な相関関係。
7月
ミオスタチンの筋肉発現と血液サンプルの結果の分析レベル
時間枠：月 2
ミオスタチンの筋肉発現と血液サンプルの分析レベルは、がんの病期、ネオアジュバント治療、および化学療法に応じて異なります。
月 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karine ABBOUD, MD、CHU de Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1708054
  • ANSM (その他の識別子：2022-A02513-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身長と体重の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理