Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skelettmuskeluttryck av myostatin och cancer i matsmältningssystemet associerad kakexi (MYOCAC)

22 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skelettmuskeluttryck av myostatin och cancer i matsmältningssystemet associerad kakexi (MYOCAC-studie)

Cancerkakexi är ansvarig för att cirka 20 % av patienterna dör. Myostatin är en mästerlig negativ regulator av skelettmuskelmassa. Om myostatins roll i cancerkakexi nu är väl etablerad i murina modeller har ingen studie fokuserat på muskeluttryck av myostatin i förhållande till graden av kakexi. hypotesen är att muskel Myostatin en biologisk markör för kakexi hos patienter med cancer i matsmältningssystemet. Huvudsyftet är att jämföra skelettmuskulaturen Myostatin messenger RiboNukleinsyra (mRNA) nivå som en funktion av kakexi i cancer hos patienter i matsmältningssystemet. Nivån av myostatinbudbäraren RiboNukleinsyra (mRNA) kommer att bestämmas i ett muskelprov som tas under resektionen under generell anestesi. Skelettmuskelindex kommer att bestämmas före operationen, 3 och 6 månader efter operationen. Muskelstyrkan i de nedre och övre extremiteterna kommer att bestämmas före resektion, 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt. Blodprovtagning kommer även att göras vid dessa 4 tillfällen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern 40-80.
  • Diagnos för cancer i matsmältningssystemet som kräver operation med neoadjuvant behandling eller inte.
  • Underskrift av samtycke
  • Ansluten eller förmånstagare av social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Administrering av kortikosteroider.
  • Sköldkörtelsjukdom behandlas.
  • Allvarlig kronisk patologi under behandling (neuromuskulära patologier, njurinsufficiens som kräver dialys, KOL under kontinuerlig syrgasbehandling).
  • Psykologiska, familjära, sociala eller geografiska förhållanden som kan påverka försökspersonens deltagande under hela protokollets varaktighet.
  • BMI> 30 på grund av svårigheten att tolka BMI-variationer hos överviktiga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med matsmältningscancer som kräver resektionsoperation

Patienter med cancer i matsmältningssystemet som kräver resektionsoperation kommer att inkluderas. De kommer att ha mått på längd och vikt, blodprover, skelettmuskelkraft, skelettmuskelindex och muskelbiopsi.

V1: Inkludering sker vid tidpunkten för anestesikonsultation V2: Dagen före och dag för resektionsoperation ca 1 månad efter V3: Uppföljning vid 1 månad V4: Uppföljning vid 3 månader V6: Uppföljning vid 6 månader
Diagnostiskt test: Längd och vikt
Längd och vikt kommer att mätas för att uppskatta kakexigraden vid tidpunkten för anestesikonsultationen. (V1)
Diagnostiskt test: Blodprover
Blodprover kommer att tas för mätning av myostatin på blod vid tidpunkten för anestesikonsultation, dagen före resektionsoperation, uppföljningar vid 1, 3 och 6 månader. (V1, V2, V3, V4, V6)
Diagnostiskt test: Skelettmuskelkraft
Skelettmuskelkraften kommer att bestämmas från datoriserad tomografi (CT)-skanning vid tidpunkten för anestesi, uppföljningar efter 1, 3 och 6 månader. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostiskt test: Skelettmuskelindex
Skelettmuskelindex kommer att bestämmas från datoriserad tomografi (CT)-skanning vid tidpunkten för anestesi, uppföljningar efter 1, 3 och 6 månader. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostiskt test: Muskelbiopsi
Muskelbiopsi kommer att utföras under resektionsoperation under narkos. (V2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan skelettmuskel och grad myostatin
Tidsram: Dag 1

Utvärdera korrelation mellan skelettmuskelkraft/index och grad myostatin. Skelettmuskelkraft/index kommer att bestämmas av skelettmuskelkraft/indexresultat.

Graden av myostatin kommer att bestämmas med blodprover med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-metoden.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan skelettmuskelkraft och index före resektionsoperation
Tidsram: Baslinje från 7 månader
Utvärdera korrelation mellan skelettmuskelkraft och index före resektionskirurgi för att uppskatta omfattningen av kakexi-inducerad muskeldysfunktion genom resultattester.
Baslinje från 7 månader
Korrelation mellan nivån av myostatins muskeluttryck och graden av myostatin
Tidsram: Månad 2

Utvärdera sambandet mellan nivån av myostatins muskeluttryck och graden av myostatin.

Nivån av myostatins muskeluttryck kommer att bestämmas genom muskelbiopsi. Graden av myostatin kommer att bestämmas med blodprover med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-metoden.
Månad 2
Korrelation mellan nivån av myostatins muskeluttryck och skelettmuskelkraft och index efter resektionskirurgi
Tidsram: Månad 2
Bestäm korrelation mellan nivån av myostatins muskeluttryck och skelettmuskelkraft och index efter resektionskirurgi.
Månad 2
Korrelation mellan nivån av myostatins muskeluttryck och skelettmuskelkraft och index efter resektionskirurgi
Tidsram: Månad 4
Bestäm korrelation mellan nivån av myostatins muskeluttryck och skelettmuskelkraft och index efter resektionskirurgi.
Månad 4
Korrelation mellan nivån av myostatins muskeluttryck och skelettmuskelkraft och index efter resektionskirurgi
Tidsram: Månad 7
Bestäm korrelation mellan nivån av myostatins muskeluttryck och skelettmuskelkraft och index efter resektionskirurgi.
Månad 7
Analysnivå av myostatins muskeluttryck och blodprovsresultat
Tidsram: Månad 2
Analysnivå av myostatins muskeluttryck och blodprovsresultat enligt cancerstadium, neoadjuvant behandling och kemoterapi.
Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1708054
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar