Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja miostatyny w mięśniach szkieletowych i kacheksja związana z rakiem układu pokarmowego (MYOCAC)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ekspresja miostatyny w mięśniach szkieletowych i kacheksja związana z rakiem układu pokarmowego (badanie MYOCAC)

Wyniszczenie nowotworowe odpowiada za śmierć około 20% chorych. Miostatyna jest głównym negatywnym regulatorem masy mięśni szkieletowych. Jeśli rola miostatyny w kacheksji nowotworowej jest obecnie dobrze ustalona w modelach mysich, żadne badanie nie koncentrowało się na ekspresji miostatyny w mięśniach w odniesieniu do stopnia kacheksji. postawiono hipotezę, że Miostatyna mięśniowa jest biologicznym markerem kacheksji u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Głównym celem jest porównanie poziomu kwasu rybonukleinowego (mRNA) w mięśniach szkieletowych jako przekaźnika miostatyny w funkcji kacheksji u pacjentów z nowotworami układu pokarmowego. Poziom kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika miostatyny zostanie określony w próbce mięśnia pobranej podczas resekcji w znieczuleniu ogólnym. Wskaźnik mięśni szkieletowych zostanie określony przed operacją, 3 i 6 miesięcy po operacji. Siła mięśniowa kończyn dolnych i górnych zostanie określona przed resekcją, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. W tych 4 przypadkach zostanie również pobrane pobieranie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 40-80 lat.
  • Rozpoznanie raka przewodu pokarmowego wymagającego lub nieoperacyjnego leczenia neoadiuwantowego.
  • Podpis zgody
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie kortykosteroidów.
  • Choroby tarczycy leczone.
  • Ciężka przewlekła patologia podczas leczenia (patologie nerwowo-mięśniowe, niewydolność nerek wymagająca dializy, POChP w ciągłej tlenoterapii).
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, które mogą mieć wpływ na udział podmiotu w całym okresie trwania protokołu.
  • BMI > 30 ze względu na trudności w interpretacji zmienności BMI u pacjentów otyłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego wymagający operacji resekcji

Uwzględnieni zostaną pacjenci z nowotworami układu pokarmowego wymagającymi resekcji. Będą mieli pomiar wzrostu i wagi, próbki krwi, siłę mięśni szkieletowych, wskaźnik mięśni szkieletowych i biopsję mięśni.

V1: Włączenie nastąpi w czasie konsultacji anestezjologicznej V2: Dzień przed i dzień operacji resekcji około 1 miesiąc po V3: Kontrola po 1 miesiącu V4: Kontrola po 3 miesiącach V6: Kontrola po 6 miesiącach
Test diagnostyczny: Wzrost i waga
Podczas konsultacji anestezjologicznej zostanie zmierzony wzrost i masa ciała w celu oszacowania stopnia wyniszczenia. (V1)
Test diagnostyczny: Próbki krwi
Próbki krwi będą pobierane do pomiaru miostatyny we krwi w czasie konsultacji anestezjologicznej, dzień przed zabiegiem resekcji, wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach. (V1, V2, V3, V4, V6)
Test diagnostyczny: Siła mięśni szkieletowych
Siła mięśni szkieletowych zostanie określona na podstawie tomografii komputerowej (CT) w czasie znieczulenia, kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach. (V1, V3, V4, V6)
Test diagnostyczny: Wskaźnik mięśni szkieletowych
Wskaźnik mięśni szkieletowych zostanie określony na podstawie tomografii komputerowej (CT) w czasie znieczulenia, kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach. (V1, V3, V4, V6)
Test diagnostyczny: Biopsja mięśnia
Biopsja mięśnia zostanie wykonana podczas zabiegu resekcji w znieczuleniu ogólnym. (V2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mięśniami szkieletowymi a stopniem miostatyny
Ramy czasowe: Dzień 1

Oceń korelację między siłą/wskaźnikiem mięśni szkieletowych a stopniem miostatyny. Siła/wskaźnik siły mięśni szkieletowych zostanie określona na podstawie wyników siły/wskaźnika mięśni szkieletowych.

Stopień miostatyny zostanie określony na podstawie próbek krwi metodą Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między siłą mięśni szkieletowych a wskaźnikiem przed operacją resekcji
Ramy czasowe: Baza od 7 miesięcy
Oceń korelację między siłą mięśni szkieletowych a wskaźnikiem przed operacją resekcji, aby oszacować stopień dysfunkcji mięśni wywołanej wyniszczeniem za pomocą testów wyników.
Baza od 7 miesięcy
Korelacja między poziomem ekspresji mięśniowej miostatyny a stopniem miostatyny
Ramy czasowe: Miesiąc 2

Oceń korelację między poziomem ekspresji mięśniowej miostatyny a stopniem miostatyny.

Poziom ekspresji mięśniowej miostatyny zostanie określony na podstawie biopsji mięśnia. Stopień miostatyny zostanie określony na podstawie próbek krwi metodą Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA).
Miesiąc 2
Korelacja między poziomem ekspresji mięśniowej miostatyny a siłą i wskaźnikiem mięśni szkieletowych po operacji resekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Określ korelację między poziomem ekspresji miostatyny w mięśniach a siłą i wskaźnikiem mięśni szkieletowych po resekcji.
Miesiąc 2
Korelacja między poziomem ekspresji mięśniowej miostatyny a siłą i wskaźnikiem mięśni szkieletowych po operacji resekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Określ korelację między poziomem ekspresji miostatyny w mięśniach a siłą i wskaźnikiem mięśni szkieletowych po resekcji.
Miesiąc 4
Korelacja między poziomem ekspresji mięśniowej miostatyny a siłą i wskaźnikiem mięśni szkieletowych po operacji resekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Określ korelację między poziomem ekspresji miostatyny w mięśniach a siłą i wskaźnikiem mięśni szkieletowych po resekcji.
Miesiąc 7
Analiza poziomu ekspresji mięśniowej miostatyny i wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Analiza poziomu ekspresji mięśniowej miostatyny i wyników próbek krwi w zależności od stopnia zaawansowania raka, leczenia neoadjuwantowego i chemioterapii.
Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karine ABBOUD, MD, Chu de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1708054
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02220-49)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost i waga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami