Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия миостатина в скелетных мышцах и кахексия, связанная с раком пищеварительной системы (MYOCAC)

22 августа 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Экспрессия миостатина в скелетных мышцах и кахексия, связанная с раком пищеварительной системы (исследование MYOCAC)

Раковая кахексия является причиной смерти примерно 20% больных. Миостатин является мастер-негативным регулятором массы скелетных мышц. Если роль миостатина в раковой кахексии в настоящее время хорошо установлена ​​на мышиных моделях, ни одно исследование не было сосредоточено на мышечной экспрессии миостатина в зависимости от степени кахексии. выдвинута гипотеза о том, что мышечный миостатин является биологическим маркером кахексии у больных раком органов пищеварения. Основная цель - сравнить уровень рибонуклеиновой кислоты (мРНК) мессенджера миостатина в скелетных мышцах в зависимости от кахексии у больных раком пищеварительной системы. Уровень миостатиновой рибонуклеиновой кислоты (мРНК) будет определяться в образце мышцы, взятом во время резекции под общей анестезией. Индекс скелетных мышц будет определяться до операции, через 3 и 6 месяцев после операции. Мышечная сила нижних и верхних конечностей будет определяться до резекции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Забор крови также будет проводиться в этих 4 случаях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины 40-80 лет.
  • Диагностика рака органов пищеварения, требующего хирургического вмешательства с неоадъювантным лечением или без него.
  • Подпись согласия
  • Филиал или бенефициар социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Введение кортикостероидов.
  • Лечение заболеваний щитовидной железы.
  • Тяжелая хроническая патология на фоне лечения (нервно-мышечная патология, почечная недостаточность, требующая диализа, ХОБЛ на фоне постоянной оксигенотерапии).
  • Психологические, семейные, социальные или географические условия, которые могут повлиять на участие субъекта на протяжении всего протокола.
  • ИМТ > 30 из-за сложности интерпретации вариаций ИМТ у пациентов с ожирением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с раком пищеварительного тракта, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве

Будут включены пациенты с раком пищеварительной системы, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве. У них будут измерения роста и веса, образцы крови, сила скелетных мышц, индекс скелетных мышц и биопсия мышц.

V1: Включение будет осуществлено во время консультации анестезиолога V2: За день до и в день операции резекции примерно через 1 месяц после V3: Последующее наблюдение через 1 месяц V4: Последующее наблюдение через 3 месяца V6: Последующее наблюдение через 6 месяцев
Диагностический тест: Рост и вес
Рост и вес будут измерены для оценки степени кахексии во время консультации анестезиолога. (В1)
Диагностический тест: Образцы крови
Образцы крови будут собираться для измерения миостатина в крови во время консультации с анестезиологом, за день до операции по резекции, при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев. (В1, В2, В3, В4, В6)
Диагностический тест: Сила скелетных мышц
Сила скелетных мышц будет определяться с помощью компьютерной томографии (КТ) во время анестезии, контроль через 1, 3 и 6 месяцев. (В1, В3, В4, В6)
Диагностический тест: Индекс скелетных мышц
Индекс скелетных мышц будет определяться с помощью компьютерной томографии (КТ) во время анестезии, контроль через 1, 3 и 6 месяцев. (В1, В3, В4, В6)
Диагностический тест: Мышечная биопсия
Биопсия мышц будет выполняться во время операции резекции под общей анестезией. (В2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между скелетными мышцами и уровнем миостатина
Временное ограничение: 1 день

Оцените корреляцию между силой/индексом скелетных мышц и степенью миостатина. Сила/индекс скелетных мышц будет определяться результатами силы/индекса скелетных мышц.

Степень миостатина будет определяться образцами крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между силой скелетных мышц и индексом до операции резекции
Временное ограничение: Исходный уровень с 7 месяцев
Оцените корреляцию между силой скелетных мышц и индексом перед хирургической резекцией, чтобы оценить степень дисфункции мышц, вызванной кахексией, по результатам тестов.
Исходный уровень с 7 месяцев
Корреляция между уровнем мышечной экспрессии миостатина и степенью миостатина
Временное ограничение: Месяц 2

Оцените корреляцию между уровнем мышечной экспрессии миостатина и степенью миостатина.

Уровень мышечной экспрессии миостатина будет определяться биопсией мышц. Степень миостатина будет определяться образцами крови методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Месяц 2
Корреляция между уровнем мышечной экспрессии миостатина и силой и индексом скелетных мышц после операции резекции
Временное ограничение: Месяц 2
Определить корреляцию между уровнем мышечной экспрессии миостатина и силой и индексом скелетных мышц после резекционной операции.
Месяц 2
Корреляция между уровнем мышечной экспрессии миостатина и силой и индексом скелетных мышц после операции резекции
Временное ограничение: Месяц 4
Определить корреляцию между уровнем мышечной экспрессии миостатина и силой и индексом скелетных мышц после резекционной операции.
Месяц 4
Корреляция между уровнем мышечной экспрессии миостатина и силой и индексом скелетных мышц после операции резекции
Временное ограничение: 7 месяц
Определить корреляцию между уровнем мышечной экспрессии миостатина и силой и индексом скелетных мышц после резекционной операции.
7 месяц
Анализ уровня мышечной экспрессии миостатина и результаты образцов крови
Временное ограничение: Месяц 2
Результаты анализа уровня мышечной экспрессии миостатина и образцов крови в зависимости от стадии рака, неоадъювантного лечения и химиотерапии.
Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1708054
  • ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками