Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletspierexpressie van myostatine en kanker van het spijsverteringsstelsel geassocieerde cachexie (MYOCAC)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skeletspierexpressie van myostatin en kanker van het spijsverteringsstelsel geassocieerde cachexie (MYOCAC-onderzoek)

Kankercachexie is verantwoordelijk voor de dood van ongeveer 20% van de patiënten. Myostatine is een meesterlijke negatieve regulator van de skeletspiermassa. Als de rol van myostatine bij kankercachexie nu goed ingeburgerd is in muizenmodellen, heeft geen enkele studie zich gericht op spierexpressie van myostatine in relatie tot de mate van cachexie. de hypothese is dat myostatin in de spier een biologische marker is van cachexie bij patiënten met kanker van het spijsverteringsstelsel. Het hoofddoel is het vergelijken van skeletspier Myostatine boodschapper RiboNucleic Acid (mRNA) niveau als een functie van cachexie bij kanker van patiënten met het spijsverteringsstelsel. Myostatin messenger RiboNucleic Acid (mRNA)-niveau zal worden bepaald in een spiermonster dat wordt genomen tijdens de resectie onder algehele anesthesie. De skeletspierindex wordt bepaald vóór de operatie, 3 en 6 maanden na de operatie. De spierkracht van de onderste en bovenste ledematen wordt bepaald vóór resectie, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief. Bij deze 4 gelegenheden wordt ook bloed afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 40-80 jaar.
  • Diagnose van kanker van het spijsverteringsstelsel die een operatie met neoadjuvante behandeling vereist of niet.
  • Handtekening van toestemming
  • Aangeslotene of begunstigde van de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Toediening van corticosteroïden.
  • Schildklierziekte behandeld.
  • Ernstige chronische pathologie tijdens de behandeling (neuromusculaire pathologieën, nierinsufficiëntie die dialyse vereist, COPD onder continue zuurstoftherapie).
  • Psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die de deelname van de proefpersoon tijdens de duur van het protocol kunnen beïnvloeden.
  • BMI> 30 vanwege de moeilijkheid van interpretatie van BMI-variaties bij obese patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met spijsverteringskanker die resectiechirurgie nodig hebben

Patiënten met kanker van het spijsverteringsstelsel die resectiechirurgie nodig hebben, zullen worden opgenomen. Ze zullen lengte en gewicht meten, bloedmonsters, skeletspierkracht, skeletspierindex en spierbiopsie.

V1: Inschrijving vindt plaats op het moment van anesthesieconsult V2: De dag voor en dag van de resectieoperatie ongeveer 1 maand erna V3: Controle na 1 maand V4: Controle na 3 maanden V6: Controle na 6 maanden
Diagnostische toets: Lengte en gewicht
Lengte en gewicht worden gemeten om de mate van cachexie in te schatten op het moment van anesthesieconsult. (V1)
Diagnostische toets: Bloedstalen
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor het meten van myostatin op bloed op het moment van anesthesieconsultatie, de dag vóór resectiechirurgie, follow-ups na 1, 3 en 6 maanden. (V1, V2, V3, V4, V6)
Diagnostische toets: Skeletspierkracht
De skeletspierkracht zal worden bepaald met behulp van Computerized Tomography (CT)-scan op het moment van anesthesie, follow-ups na 1, 3 en 6 maanden. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostische toets: Skeletspierindex
De skeletspierindex wordt bepaald op basis van Computerized Tomography (CT)-scan ten tijde van de anesthesie, follow-ups na 1, 3 en 6 maanden. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostische toets: Spier biopsie
Spierbiopsie zal worden uitgevoerd tijdens een resectie-operatie onder algehele anesthesie. (V2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen skeletspier en graad myostatin
Tijdsspanne: Dag 1

Evalueer de correlatie tussen de kracht/index van de skeletspieren en de mate van myostatine. De skeletspierkracht/-index wordt bepaald door de resultaten van de skeletspierkracht/-index.

De mate van myostatine zal worden bepaald door middel van bloedmonsters met de Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-methode.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen skeletspierkracht en index vóór resectie-operatie
Tijdsspanne: Basislijn vanaf 7 maanden
Evalueer de correlatie tussen skeletspierkracht en index vóór resectiechirurgie om de mate van cachexie-geïnduceerde spierdisfunctie te schatten door middel van resultaattesten.
Basislijn vanaf 7 maanden
Correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatine en de mate van myostatine
Tijdsspanne: Maand 2

Evalueer de correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatine en de mate van myostatine.

Het niveau van spierexpressie van myostatine zal worden bepaald door spierbiopsie. De mate van myostatine zal worden bepaald door middel van bloedmonsters met de Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-methode.
Maand 2
Correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatin en de kracht en index van de skeletspieren na resectiechirurgie
Tijdsspanne: Maand 2
Bepaal de correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatine en de kracht en index van de skeletspieren na resectiechirurgie.
Maand 2
Correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatin en de kracht en index van de skeletspieren na resectiechirurgie
Tijdsspanne: Maand 4
Bepaal de correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatine en de kracht en index van de skeletspieren na resectiechirurgie.
Maand 4
Correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatin en de kracht en index van de skeletspieren na resectiechirurgie
Tijdsspanne: Maand 7
Bepaal de correlatie tussen het niveau van spierexpressie van myostatine en de kracht en index van de skeletspieren na resectiechirurgie.
Maand 7
Analyseniveau van spierexpressie van myostatin en resultaten van bloedmonsters
Tijdsspanne: Maand 2
Analyseniveau van spierexpressie van myostatin en resultaten van bloedmonsters volgens kankerstadium, neoadjuvante behandeling en chemotherapie.
Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1708054
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen