Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskelekspression af myostatin og kræft i fordøjelsessystemet associeret kakeksi (MYOCAC)

22. august 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skeletmuskelekspression af myostatin og kræft i fordøjelsessystemassocieret kakeksi (MYOCAC-undersøgelse)

Kræftkakeksi er ansvarlig for ca. 20 % af patienternes død. Myostatin er en mester-negativ regulator af skeletmuskelmasse. Hvis myostatins rolle i cancerkakeksi nu er veletableret i murine modeller, har ingen undersøgelse fokuseret på muskelekspression af Myostatin i forhold til graden af ​​kakeksi. hypotesen er, at muskel Myostatin en biologisk markør for kakeksi hos patienter med cancer i fordøjelsessystemet. Hovedformålet er at sammenligne niveauet af myostatin messenger RiboNukleinsyre (mRNA) i skeletmuskulaturen som en funktion af kakeksi i cancer hos patienter i fordøjelsessystemet. Myostatin messenger RiboNukleinsyre (mRNA) niveau vil blive bestemt i en muskelprøve taget under resektionen under generel anæstesi. Skeletmuskelindeks vil blive bestemt før operationen, 3 og 6 måneder efter operationen. Muskelstyrken af ​​under- og overekstremiteterne vil blive bestemt før resektion, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Der vil også blive taget blodprøver ved disse 4 lejligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 40-80.
  • Diagnose for kræft i fordøjelsessystemet, der kræver operation med neoadjuverende behandling eller ej.
  • Underskrift af samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af kortikosteroider.
  • Skjoldbruskkirtelsygdom behandlet.
  • Alvorlig kronisk patologi under behandling (neuro-muskulære patologier, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, KOL under kontinuerlig iltbehandling).
  • Psykologiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i hele protokollens varighed.
  • BMI> 30 på grund af vanskeligheden ved fortolkning af BMI-variationer hos overvægtige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med fordøjelseskræft, der kræver resektionsoperation

Patienter med kræft i fordøjelsessystemet, der kræver resektionsoperation, vil blive inkluderet. De vil have mål for højde og vægt, blodprøver, skeletmuskelkraft, skeletmuskelindeks og muskelbiopsi.

V1: Inklusion effektueres ved anæstesikonsultation V2: Dagen før og dag for resektionsoperation ca. 1 måned efter V3: Opfølgning ved 1 måned V4: Opfølgning ved 3 måneder V6: Opfølgning ved 6 måneder
Diagnostisk test: Højde og vægt
Højde og vægt vil blive målt for at estimere kakeksigraden på tidspunktet for anæstesikonsultation. (V1)
Diagnostisk test: Blodprøver
Der vil blive udtaget blodprøver til måling af myostatin på blod ved anæstesikonsultation, dagen før resektionsoperation, opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder. (V1, V2, V3, V4, V6)
Diagnostisk test: Skeletmuskelkraft
Skeletmuskelkraft vil blive bestemt ud fra computertomografi (CT)-scanning på tidspunktet for anæstesi, opfølgninger efter 1, 3 og 6 måneder. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostisk test: Skeletmuskelindeks
Skeletmuskelindeks vil blive bestemt ud fra computertomografi (CT)-scanning ved bedøvelsestidspunktet, opfølgninger efter 1, 3 og 6 måneder. (V1, V3, V4, V6)
Diagnostisk test: Muskelbiopsi
Muskelbiopsi vil blive udført under resektionskirurgi under generel anæstesi. (V2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem skeletmuskulatur og grad myostatin
Tidsramme: Dag 1

Evaluer sammenhæng mellem skeletmuskelkraft/indeks og grad af myostatin. Skeletmuskelkraft/indeks vil blive bestemt af skeletmuskelkraft/indeksresultater.

Graden af ​​myostatin vil blive bestemt ved blodprøver med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) metode.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem skeletmuskelkraft og indeks før resektionsoperation
Tidsramme: Baseline fra 7 måneder
Evaluer korrelation mellem skeletmuskelkraft og indeks før resektionskirurgi for at estimere omfanget af kakeksi-induceret muskeldysfunktion ved resultattest.
Baseline fra 7 måneder
Korrelation mellem niveauet af myostatin muskulært udtryk og graden af ​​myostatin
Tidsramme: Måned 2

Evaluer sammenhængen mellem niveauet af myostatins muskeludtryk og graden af ​​myostatin.

Niveauet af myostatins muskulære ekspression vil blive bestemt ved muskelbiopsi. Graden af ​​myostatin vil blive bestemt ved blodprøver med Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) metode.
Måned 2
Korrelation mellem niveauet af myostatins muskulære udtryk og skeletmuskelkraft og -indeks efter resektionskirurgi
Tidsramme: Måned 2
Bestem korrelation mellem niveauet af myostatins muskulære udtryk og skeletmuskelkraft og -indeks efter resektionskirurgi.
Måned 2
Korrelation mellem niveauet af myostatins muskulære udtryk og skeletmuskelkraft og -indeks efter resektionskirurgi
Tidsramme: Måned 4
Bestem korrelation mellem niveauet af myostatins muskulære udtryk og skeletmuskelkraft og -indeks efter resektionskirurgi.
Måned 4
Korrelation mellem niveauet af myostatins muskulære udtryk og skeletmuskelkraft og -indeks efter resektionskirurgi
Tidsramme: Måned 7
Bestem korrelation mellem niveauet af myostatins muskulære udtryk og skeletmuskelkraft og -indeks efter resektionskirurgi.
Måned 7
Analyseniveau af myostatins muskulære ekspression og resultater af blodprøver
Tidsramme: Måned 2
Analyseniveau af myostatins muskulære ekspression og blodprøveresultater i henhold til kræftstadiet, neoadjuverende behandling og kemoterapi.
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karine ABBOUD, MD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1708054
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Højde og vægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger