Zip Arthroplasty Patient Satisfaction Evaluation (ZAPS)
2019년 5월 14일 업데이트: ZipLine Medical Inc.
This study is a prospective, randomized, single center, study to evaluate Zip Closure Device in subjects undergoing knee arthroplasty.
Patients identified as candidates for knee arthroplasty and meet the study selection criteria will be approached and considered for the study.
Knee Arthroplasty of 40 subjects will be enrolled where 20 subjects will receive ZipLine and 20 subjects will receive Staples.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Sutures and metal staples are considered standard of care methods for surgical skin closure. The Zip® Surgical Skin Closure device from ZipLine Medical, Inc. (Campbell, CA USA) is a more recent method of skin closure that utilizes skin adhesive and adjustable ratcheting straps to achieve and maintain tension necessary for wound closure and healing. The Zip device was designated Class I, 510(k) Exempt by the US FDA in 2010, and the CE Mark was affixed in 2014.
Limited patient-reported satisfaction data exists for the Zip device as compared to staples and sutures, so this study will attempt to address this need.
The purpose of the study is to evaluate patient satisfaction of closure method used after knee joint arthroplasty. Metal staples and the Zip® Surgical Skin Closure device are approved methods in regular use. Selection of method is generally based on physician preference. This study is to determine what, if any, differences exist in patient satisfaction amongst the two methods
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 194001
- Montgomery Orthopaedics Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Candidates for knee arthroplasty
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing primary elective knee arthroplasty.
- Willing and able to provide informed consent and/or obtain legal guardian authorization
- Willing and able to comply with the subject-specific requirements outlined in the study protocol
Exclusion Criteria:
- Patients that do not meet the conditions listed in the wound closure device warnings, precautions, and contraindications (Appendix A)
- Patients with comorbidities or conditions that the investigator deems to be ineligible for the study
- Patients without the capacity to give informed consent (e.g., dementia)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
Zip Closure Device
Patients will receive the Zip Closure Device for final skin closure after knee arthroplasty.
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Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
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Metal Staples
Patients will receive Metal Staples for final skin closure after knee arthroplasty.
|
Standard Knee Arthroplasty will be performed on study subjects.
The closure method will be studied at 3 weeks and 6 weeks and patients will be asked about satisfaction with the closure method assigned.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
기간: 6 weeks post knee arthroplasty
|
The subject and investigator will rate commonly described scar characteristics from a patient and observers perspective Subject and Physician will rate overall opinion of scar to normal skin where 1-Normal to 10-Very Different
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6 weeks post knee arthroplasty
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient Satisfaction
기간: 6 weeks post knee arthroplasty
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Subject Experience and Satisfaction results at 6 weeks post procedure.
Subjects are asked of satisfaction with scar appearance on a scale of 1-minimal scar to 5-significant scar
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6 weeks post knee arthroplasty
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bruce Menkowitz, MD, Cheif of Surgery and Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 011 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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