제2형 당뇨병 환자의 순응도를 최적화하기 위한 심리 온라인 교육 (ONSIDE)
제2형 당뇨병 환자의 순응도를 최적화하기 위한 심리 온라인 교육 무작위 통제 시험(ONSIDE 연구)
이 연구의 시험 목적은 인지 행동 요법(CBT) 기술을 사용하여 당뇨병 2형(PwDM) 환자의 순응도를 개선하도록 설계된 새로운 심리적 인터넷 개입(Covivio)의 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 300명의 PwDM이 모집되어 다음 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
(1) 즉시 Covivio에 대한 2개월 액세스 권한을 받고 CAU(care-as-usual)도 사용할 수 있는 치료 그룹, (2) 인터넷 프로그램인 Relaxio에 대한 2개월 액세스 권한도 즉시 받는 활성 통제 그룹 스트레스 완화에 중점을 두고 CAU 또는 (3) 통제 그룹을 추가로 사용할 수 있으며, 여기서 당뇨병 치료(즉, CAU/ 대기자 명단 대조군). 활성 제어 그룹(2)과 대기 제어 그룹(3)은 6개월 지연 후 Covivio에 대한 액세스 권한을 받습니다. 주요 결과 측정은 DSMQ-R(Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised)로 기준선, 2개(치료 후), 추가로 3개월 및 6개월 추적 조사에서 수집되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제2형 당뇨병의 치료는 의료 시스템의 주요 과제입니다. 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따르면 현재 전 세계적으로 20세에서 79세 사이의 약 3억 8,200만 명이 영향을 받고 있습니다. 당뇨병의 존재는 개인의 고통, 삶의 질 저하와 관련이 있으며 치료 부족은 망막 절제술, 신경병증, 신장병증 및 당뇨병성 족부 증후군과 같은 합병증을 유발합니다. 적절한 치료는 혈당을 조절하는 목적에 전념하며 매우 복잡하고 삶의 많은 영역을 포함합니다. 인터넷으로 관리되는 심리적 개입은 쉽게 접근할 수 있으며 예비 증거에 따르면 온라인 프로그램은 제2형 당뇨병 환자의 생활 방식 변화, 즉 영양과 운동을 촉진합니다. PwDM의 요구는 평소와 같이 치료에 부가적으로 제공될 때 영양, 신체 활동 및 약물 섭취와 같은 지속적인 개선 순응 행동을 달성할 수 있습니다.
이 임상시험에서 평가된 인터넷 기반 개입은 60일 동안 PwDM에 대한 순응도를 높이는 것을 목표로 설계되었습니다. 중재는 생활 습관(예: 영양, 운동) 및 약물 순응도. 이 프로그램은 건강 행동에 대한 동기 부여, 목표 설정 전달, 당뇨병에 대한 지식 중재(기본, 증상 및 합병증, 진단, 치료), 우울 증상 감소 및 마음챙김 기술 향상을 위한 활성화 증가를 위해 주로 CBT에서 수집한 심리 치료 기술로 구성되었습니다. 콘텐츠의 제공 및 교육은 프로그램 내의 응답을 기반으로 사용자의 선호도 및 요구 사항에 맞게 지속적으로 개별화됩니다. 개입은 인터넷을 통해 전달되며 개별적으로 할당된 암호로 보호됩니다.
이 무작위 대조 시험에는 제2형 당뇨병 환자 300명이 포함될 예정입니다. 참가자는 당뇨병 외래 환자 치료 센터 및 인터넷 포럼/그룹을 포함한 다양한 환경에서 모집됩니다. 신문 기사, 전단지, 포스터 및 미디어 기사와 같은 방법을 사용하여 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알릴 것입니다(모든 자료는 독일어로 제공됨). 참가자는 전화를 통해 포함 및 제외 기준에 대해 선별되고 무작위로 (1) 평소와 같이 치료를 사용할 수 있는 치료 그룹(CAU)에 추가로 새로운 인터넷 관리 개입에 대한 2개월 액세스를 즉시 받습니다( Covivio), (2) CAU를 사용할 수 있고 추가로 심리적 온라인 이완 훈련(Relaxio)에 대한 2개월 액세스를 즉시 받는 활성 통제 그룹 또는 (3) 그들이 받는 대기자 명단 통제 그룹 CAU. 측정은 치료 전(T0), 치료 후(T1) 및 3개월(T2) 및 6개월(T3) 후속 조치에서 온라인으로 수집됩니다. 마지막 후속 조치(T3) 후에 모든 참가자는 아직 사용할 수 없었던 온라인 프로그램에 대한 액세스 권한을 얻습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35032
- Department of Psychology, Philipps University Marburg
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 및 HbA1c > 6,5%의 진단;
- DSMQ-R에서 7.5점 미만의 점수로 운영되는 현재 결함 있는 자기 관리 행동
- 연구 기간 동안 의사에 의한 HbA1c의 정기적인 관리(3개월마다)
- 독일어 말하기 및 읽기 능력
- 인터넷에 대한 액세스 및 인터넷 기반 중재를 정기적으로 사용할 수 있는 적절한 장치(예: 스마트폰, 컴퓨터, 노트북)의 개인 소유
- 시험에 참여하고 당뇨병 치료에 도움이 될 수 있는 기술과 지식을 습득하기 위해 인터넷 기반 개입을 사용하려는 동기를 표명했습니다.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 다른 정신병적 장애, 경계선 성격 장애(MINI 인터뷰 기준) 또는 급성 및 신체적 질병과 같은 기타 알려진 주요 정신 장애
- 급성 자살 경향(즉, MINI 인터뷰의 해당 모듈로 평가된 자살 의도 또는 계획)
- 새로 처방된 당뇨병 약물 또는 연구 포함 전 달에 당뇨병 약물 복용량의 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코비비오
Covivio는 제2형 당뇨병 환자를 위한 인터넷 개입입니다. 콘텐츠는 환자의 관심과 요구에 지속적으로 맞춰집니다. 질병 자가 관리를 촉진하는 기술(즉, 영양, 운동), 건강 행동 동기(예: 장단점 논의) 목표 설정 전달, 당뇨병에 대한 지식 중재(예: 기본, 증상 및 합병증, 진단, 치료) 및 우울 증상 감소(예: 활성화 증가, 마음챙김 연습)은 오디오 녹음, 일러스트레이션 및 워크시트와 함께 대화식 순서로 전달됩니다. 환자는 또한 정기적으로 간략한 준수 자가 모니터링 설문지(지속 지수)를 작성하라는 메시지를 받습니다. 동기 부여 콘텐츠가 포함된 선택적 문자 메시지가 매일 프로그램과 함께 제공됩니다. 이 프로그램은 등록 후 56일 동안 액세스할 수 있습니다. |
팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 릴렉시오
Relaxio는 심리 온라인 휴식 훈련입니다.
이 프로그램의 목적은 휴식과 스트레스 감소를 통해 당뇨병의 자기 관리를 향상시키는 것입니다.
이 프로그램은 세 가지 유형의 연습으로 구성됩니다. (1) 상상력(즉,
일몰, 산의 호수), (2) 호흡 기술(예:
균형 잡기, 차분한 호흡), (3) 신체 운동(예:
편안한 신체 여행, 점진적 근육 이완(PMR)).
연습 문제는 오디오 파일로 지원됩니다(선택적으로 읽기용으로도 가능).
동기 부여 콘텐츠가 포함된 선택적 주간 문자 메시지가 프로그램과 함께 제공됩니다.
이 프로그램은 등록 후 56일 동안 액세스할 수 있습니다.
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팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보입니다.
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NO_INTERVENTION: CAU(Care-as-Usual)/대기자 명단
CAU/대기 목록 제어 그룹에서 참가자는 필요한 모든 치료(즉, CAU)에 계속 참여할 수 있습니다.
그러나 그들은 기준선 이후 6개월 후에 Covivio에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다(즉, Covivio 액세스와 관련된 대기자 명단).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ-R)
기간: 기준선에서 기준선 이후 2, 5 및 8개월로의 변경.
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당뇨병 자가 관리에 대한 자가 보고, 당뇨병 치료 순응도를 측정합니다.
안정적인 혈당 수준에 기여하는 행동 패턴(영양, 복약 순응도, 혈당 자가 모니터링, 운동, 정기 건강 검진)에 중점을 둔 당뇨병 자가 관리 행동.
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기준선에서 기준선 이후 2, 5 및 8개월로의 변경.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: HbA1c 수준의 기준선에서 3개월까지의 변화(또한 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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참가자의 HbA1c 수준 변화
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HbA1c 수준의 기준선에서 3개월까지의 변화(또한 기준선 이후 6개월에 평가됨)
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GLTEQ(Godin-Leisure-Time Exercise Questionnaire)
기간: 기준선에서 2개월로의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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여가시간 운동습관 자가보고 측정
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기준선에서 2개월로의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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PAID(Polonsky, 당뇨병 설문지의 문제 영역)
기간: 기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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당뇨병 특이적 변종의 자가 보고 측정
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기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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GAD-7(범불안 장애 평가)
기간: 기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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자기보고 불안 증상 심각도 측정
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기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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PHQ-9(환자 건강 설문지)
기간: 기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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우울 증상의 자가 보고 척도
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기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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WHO-5(WHO-5가지 웰빙 지수)
기간: 기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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일반적인 웰빙의 자가 보고 측정
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기준선에서 2개월까지의 변화(기준선 이후 5개월 및 8개월에서도 평가됨)
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프로그램의 주관적 유용성
기간: 기준선 이후 2개월에 평가됨
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개별적으로 설계된 자기보고 항목
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기준선 이후 2개월에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-42k-r
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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