Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk online-træning for at optimere overholdelse hos patienter med type II-diabetes (ONSIDE)

19. august 2021 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Psykologisk online-træning for at optimere overholdelse hos patienter med type II-diabetes et randomiseret kontrolleret forsøg (ONSIDE-studie)

Forsøgsmålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en ny psykologisk internetintervention (Covivio), som var designet til at forbedre overholdelse hos personer med diabetes mellitus type 2 (PwDM), ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker. Derfor vil 300 PwDM blive rekrutteret og randomiseret til tre grupper:

(1) en behandlingsgruppe, der øjeblikkeligt modtager to måneders adgang til Covivio og også kan bruge care-as-usual (CAU), (2) en aktiv kontrolgruppe, der også straks modtager to måneders adgang til Relaxio, et internetprogram med fokus på stressafslapning, og kan også yderligere bruge CAU eller (3) en kontrolgruppe, hvor de kan deltage i enhver diabetesbehandling (dvs. CAU/ venteliste kontrolgruppe). Den aktive kontrolgruppe (2) og ventekontrolgruppen (3) får adgang til Covivio efter en forsinkelse på seks måneder. Det primære resultatmål er Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), indsamlet ved baseline, to (efter-behandling) og yderligere tre og seks måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​diabetes type 2 er en stor udfordring for sundhedsvæsenet. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) er omkring 382 millioner mennesker i alderen mellem 20 og 79 i øjeblikket ramt verden over. Tilstedeværelsen af ​​diabetes er forbundet med personlig lidelse, forringet livskvalitet og en mangelfuld behandling fører til komplikationer som nethindeablation, neuropati, nefropati og diabetisk fodsyndrom. En passende behandling er dedikeret til formålet med at justere blodsukkeret, er meget kompleks og involverer mange områder af livet. Internet-administrerede psykologiske interventioner er let tilgængelige, og foreløbige beviser tyder på, at onlineprogrammer fremmer livsstilsændringer, dvs. ernæring og motion, for personer med diabetes mellitus type 2. Der er dog endnu ingen undersøgelse, der har undersøgt vejret en CBT-baseret internetintervention designet til at imødekomme PwDMs behov kan opnå vedvarende forbedret adhærensadfærd som ernæring, fysisk aktivitet og medicinindtag, når det tilbydes som supplement til behandling som sædvanligt.

Den internetbaserede intervention, der blev evalueret i dette forsøg, var designet med det formål at forbedre overholdelse af PwDM over en periode på 60 dage. Interventionen fokuserer på spørgsmål i sygdoms-selvhåndtering, herunder livsstilsvaner (f. ernæring, motion) og overholdelse af medicin. Programmet omfattede psykoterapeutiske teknikker hentet primært fra CBT for at fremme motivation for sundhedsadfærd, formidle målsætning, mediere viden om diabetes (grundlæggende, symptomer og komplikationer, diagnose, terapi) og øge aktivering for at reducere depressive symptomer og øge mindfulness færdigheder. Levering og træning af indhold er løbende individualiseret for at matche brugernes præferencer og behov, baseret på svar inden for programmet. Indgrebet leveres via internettet og beskyttes af individuelt tildelte adgangskoder.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 300 deltagere med diabetes mellitus type 2. Deltagerne vil blive rekrutteret fra forskellige indstillinger, herunder diabetesambulante behandlingscentre og internetfora/grupper. Metoder som avisartikler, flyers, plakater og medieartikler vil blive brugt til at informere potentielle deltagere om undersøgelsen (alt materiale vil være på tysk). Deltagerne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier via telefon og tilfældigt tildelt enten (1) en behandlingsgruppe, der kan bruge care as usual (CAU) og derudover straks får to måneders adgang til den nye, internet-administrerede intervention ( Covivio), (2) en aktiv kontrolgruppe, der også kan bruge CAU og derudover øjeblikkeligt modtager to måneders adgang til en psykologisk online afslapningstræning (Relaxio), eller (3) en ventelistekontrolgruppe, hvor de modtager CAU. Målinger indsamles online ved før-behandling (T0), efter-behandling (T1) og tre (T2) og seks måneder (T3) opfølgning. Efter sidste opfølgning (T3) får alle deltagere adgang til online-programmet, som de endnu ikke havde kunnet bruge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) og HbA1c > 6,5%;
  • aktuelt mangelfuld selvledelsesadfærd, operationaliseret af en score på mindre end 7,5 på DSMQ-R
  • Regelmæssig kontrol (hver 3. måned) af HbA1c af læger i undersøgelsesperioden
  • evne til at tale og læse tysk
  • adgang til internettet og personlig besiddelse af en passende enhed, hvorpå den internetbaserede intervention kan bruges regelmæssigt (f.eks. smartphone, computer, bærbar computer)
  • udtrykt motivation for at deltage i forsøget og bruge en internetbaseret intervention til at tilegne sig færdigheder og viden, der kan hjælpe i behandlingen af ​​diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • anden kendt større psykisk lidelse, såsom bipolar lidelse, skizofreni eller en anden psykotisk lidelse, eller borderline personlighedsforstyrrelse (baseret på MINI-interviewet) eller akut og fysisk sygdom
  • akut suicidalitet (det vil sige hensigt eller plan om at begå selvmord, som vurderet med det respektive modul i MINI-interviewet)
  • nyordineret diabetesmedicin eller ændring i diabetesmedicinsdosering i måneden før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Covivio

Covivio er en internetintervention til personer med diabetes mellitus type 2. Indholdet tilpasses løbende til patienternes bekymringer og behov. Teknikker til at fremme selvbehandlingen af ​​sygdommen (dvs. ernæring, motion), motivationen for sundhedsadfærd (dvs. diskutere fordele og ulemper) formidle målsætning, formidle viden om diabetes (dvs. grundlæggende, symptomer og komplikationer, diagnose, terapi) og reduktion af depressive symptomer (dvs. øget aktivering, mindfulness-øvelser) formidles i interaktive sekvenser, der er ledsaget af lydoptagelser, illustrationer og arbejdsark.

Patienterne bliver også bedt om at udfylde korte selvmonitorerende spørgeskemaer (adhærensindeks) regelmæssigt. Valgfri tekstbeskeder med motiverende indhold følger programmet dagligt. Programmet kan tilgås i 56 dage efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Covivio/Relaxio
Oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio er en psykologisk online-afslapningstræning. Formålet med programmet er at forbedre selvledelsen af ​​diabetes ved afspænding og stressreduktion. Programmet består af tre typer øvelser (1) fantasi (dvs. solnedgang, bjergsø), (2) vejrtrækningsteknikker (dvs. balancering, rolig vejrtrækning) og (3) kropsøvelser (dvs. afslappende kropsrejse, progressiv muskelafspænding (PMR)). Øvelserne understøttes af lydfiler (evt. også til læsning). Valgfri ugentlige tekstbeskeder med motiverende indhold følger med programmet. Programmet kan tilgås i 56 dage efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Covivio/Relaxio
Oplysninger, der allerede er inkluderet i arm-/gruppebeskrivelser.
NO_INTERVENTION: Care-as-usual (CAU) / venteliste
I CAU/ventelistekontrolgruppen kan deltagerne frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU). De vil dog modtage adgang til Covivio seks måneder efter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Covivio-adgang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2, 5 og 8 måneder efter baseline.
Selvrapportering af selvledelse af diabetes, for at måle overholdelse af diabetesbehandling. Diabetes selvforvaltningsadfærd med fokus på adfærdsmønstre, som bidrager til et stabilt blodsukkerniveau (ernæring, medicinoverholdelse, selvkontrol af blodsukkeret, motion, regelmæssige lægeundersøgelser).
Ændringer fra baseline til 2, 5 og 8 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline i HbA1c-niveau til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
Ændring i deltagerens HbA1c-niveau
Ændring fra baseline i HbA1c-niveau til 3 måneder (også vurderet 6 måneder efter baseline)
GLTEQ (Godin- Fritid-Tid Exercise Questionnaire)
Tidsramme: ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
Selvrapportering mål for motionsvaner i fritiden
ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
BETALT (Polonsky, Spørgeskema for problemområder i diabetes)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
Selvrapporteringsmåling af diabetesspecifikke stammer
Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
Selvrapportering af angstsymptommåls sværhedsgrad
Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
Selvrapporteringsmåling af depressive symptomer
Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
Selvrapportering mål for generel velvære
Ændringer fra baseline til 2 måneder (også vurderet 5 og 8 måneder efter baseline)
Subjektiv nytte af programmet
Tidsramme: Vurderet 2 måneder efter baseline
Individuelt designede selvrapporteringsartikler
Vurderet 2 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gaia AG
Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-42k-r

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata stilles til rådighed efter anmodning til projekter såsom metaanalyser efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Covivio/Relaxio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger