Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk onlineutbildning för att optimera följsamheten hos patienter med typ II-diabetes (ONSIDE)

19 augusti 2021 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center

Psykologisk onlineutbildning för att optimera följsamheten hos patienter med typ II-diabetes en randomiserad kontrollerad studie (ONSIDE-studie)

Studiens syfte är att utvärdera effektiviteten av en ny psykologisk internetintervention (Covivio), som utformades för att förbättra följsamheten hos personer med diabetes mellitus typ 2 (PwDM), med hjälp av tekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT). Därför kommer 300 PwDM att rekryteras och randomiseras till tre grupper:

(1) en behandlingsgrupp som omedelbart får två månaders tillgång till Covivio och kan även använda care-as-usual (CAU), (2) en aktiv kontrollgrupp som också omedelbart får två månaders tillgång till Relaxio, ett internetprogram med fokus på stressavslappning, och kan också använda CAU eller (3) en kontrollgrupp, där de kan engagera sig i vilken diabetesbehandling som helst (dvs. CAU/ väntelista kontrollgrupp). Den aktiva kontrollgruppen (2) och väntekontrollgruppen (3) får tillgång till Covivio efter en fördröjning på sex månader. Det primära utfallsmåttet är Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), insamlat vid baslinjen, två (efter behandling), och dessutom tre och sex månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av diabetes typ 2 är en stor utmaning för hälso- och sjukvården. Enligt International Diabetes Federation (IDF) är för närvarande cirka 382 miljoner människor mellan 20 och 79 år drabbade världen över. Förekomsten av diabetes är förknippad med personligt lidande, försämrad livskvalitet och en bristfällig behandling leder till komplikationer som näthinneablation, neuropati, nefropati och diabetesfotssyndrom. En lämplig behandling är tillägnad syftet att justera blodsockret, är mycket komplex och involverar många områden i livet. Internetadministrerade psykologiska interventioner är lättillgängliga och preliminära bevis tyder på att onlineprogram främjar livsstilsförändringar, d.v.s. kost och träning, för personer med diabetes mellitus typ 2. Men ingen studie har ännu undersökt hur en KBT-baserad internetintervention är utformad för att möta PwDMs behov kan uppnå varaktigt förbättrat adherensbeteende som näring, fysisk aktivitet och medicinintag, när det erbjuds som tillägg till behandling som vanligt.

Den internetbaserade interventionen som utvärderades i denna studie utformades med syftet att förbättra efterlevnaden av PwDM under en period av 60 dagar. Interventionen fokuserar frågor i självhantering av sjukdomar inklusive livsstilsvanor (t.ex. kost, motion) och medicinering. Programmet omfattade psykoterapeutiska tekniker hämtade främst från KBT för att främja motivation för hälsobeteende, förmedla målsättning, förmedla kunskap om diabetes (grunder, symtom & komplikationer, diagnos, terapi) och öka aktiveringen för att minska depressiva symtom och öka mindfulness färdigheter. Leveransen och utbildningen av innehåll anpassas kontinuerligt för att matcha användarnas preferenser och behov, baserat på svar inom programmet. Interventionen levereras via Internet och skyddas av individuellt tilldelade lösenord.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 300 deltagare med diabetes mellitus typ 2. Deltagare kommer att rekryteras från olika miljöer, inklusive diabetespolikliniker och internetforum/grupper. Metoder som tidningsartiklar, flygblad, affischer och mediaartiklar kommer att användas för att informera potentiella deltagare om studien (allt material kommer att vara på tyska). Deltagarna kommer att screenas för inklusions- och uteslutningskriterier via telefon och slumpmässigt tilldelas antingen (1) en behandlingsgrupp som kan använda vården som vanligt (CAU) och som dessutom omedelbart får två månaders tillgång till den nya, internetadministrerade interventionen ( Covivio), (2) en aktiv kontrollgrupp som också kan använda CAU och som dessutom omedelbart får två månaders tillgång till en psykologisk online-avslappningsträning (Relaxio), eller (3) en väntelista kontrollgrupp, där de får CAU. Mätningar samlas in online vid förbehandling (T0), efterbehandling (T1) och tre (T2) och sex månaders (T3) uppföljning. Efter den senaste uppföljningen (T3) får alla deltagare tillgång till online-programmet som de ännu inte hade kunnat använda.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och HbA1c > 6,5%;
  • för närvarande bristfälligt självförvaltningsbeteende, operationaliserat av en poäng på mindre än 7,5 på DSMQ-R
  • Regelbunden kontroll (var tredje månad) av HbA1c av läkare under studieperioden
  • förmåga att tala och läsa tyska
  • tillgång till internet och personlig besittning av en lämplig enhet på vilken den internetbaserade interventionen kan användas regelbundet (t.ex. smartphone, dator, bärbar dator)
  • uttryckt motivation att delta i försöket och använda en internetbaserad intervention för att skaffa sig färdigheter och kunskaper som kan hjälpa till vid behandling av diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • annan känd allvarlig psykisk störning, såsom bipolär störning, schizofreni eller annan psykotisk störning, eller borderline personlighetsstörning (baserat på MINI-intervjun) eller akut och fysisk sjukdom
  • akut suicidalitet (det vill säga avsikt eller planering att begå självmord, som bedömts med respektive modul av MINI-intervjun)
  • nyordinerad diabetesmedicin eller ändrad dosering av diabetesmedicin i månaden före studieinkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Covivio

Covivio är en internetintervention för personer med diabetes mellitus typ 2. Innehållet anpassas kontinuerligt efter patienternas oro och behov. Tekniker för att främja självhantering av sjukdomen (dvs. kost, träning), motivationen för hälsobeteende (dvs. diskutera för- och nackdelar) förmedla målsättning, förmedla kunskap om diabetes (dvs. grunder, symtom och komplikationer, diagnos, terapi) och minska depressiva symtom (d.v.s. ökad aktivering, mindfulnessövningar) förmedlas i interaktiva sekvenser som åtföljs av ljudinspelningar, illustrationer och arbetsblad.

Patienterna uppmanas också regelbundet att fylla i korta självkontrollerande frågeformulär (efterlevnadsindex). Valfria textmeddelanden med motiverande innehåll följer programmet dagligen. Programmet kan nås i 56 dagar efter registrering.
Beteende: Covivio/Relaxio
Information som redan ingår i arm-/gruppbeskrivningar.
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio är en psykologisk online-avslappningsutbildning. Syftet med programmet är att förbättra självhanteringen av diabetes genom avslappning och stressreducering. Programmet består av tre typer av övningar (1) fantasi (dvs. solnedgång, bergssjö), (2) andningstekniker (dvs. balansering, lugn andning) och (3) kroppsövningar (d.v.s. avslappnande kroppsresa, progressiv muskelavslappning (PMR)). Övningarna stöds av ljudfiler (valfritt även för läsning). Valfria textmeddelanden varje vecka med motiverande innehåll följer med programmet. Programmet kan nås i 56 dagar efter registrering.
Beteende: Covivio/Relaxio
Information som redan ingår i arm-/gruppbeskrivningar.
NO_INTERVENTION: Care-as-Usual (CAU) / väntelista
I kontrollgruppen för CAU/väntelista är deltagarna fria att fortsätta engagera sig i vilken behandling de behöver (dvs. CAU). De kommer dock att få tillgång till Covivio sex månader efter baslinjen (dvs. väntelista med avseende på Covivio-åtkomst).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2, 5 och 8 månader efter baslinjen.
Självrapportering av självhantering av diabetes, för att mäta efterlevnaden av diabetesbehandling. Diabetes självhanteringsbeteende med fokus på beteendemönster som bidrar till en stabil blodsockernivå (näring, medicinadherens, självkontroll av blodsocker, träning, regelbundna medicinska undersökningar).
Ändringar från baslinjen till 2, 5 och 8 månader efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Förändring från baslinjen i HbA1c-nivån till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
Förändring av deltagarens HbA1c-nivå
Förändring från baslinjen i HbA1c-nivån till 3 månader (även utvärderad 6 månader efter baslinjen)
GLTEQ (Godin- Fritid- Tid Exercise Questionnaire)
Tidsram: förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
Självrapporteringsmått på fritidens träningsvanor
förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
BETALT (Polonsky, frågeformulär för problemområden i diabetes)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
Självrapporteringsmått på diabetesspecifika stammar
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
Självrapportering av ångestsymtoms svårighetsgrad
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
Självrapporteringsmått på depressiva symtom
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
Självrapporteringsmått på allmänt välbefinnande
Förändringar från baslinjen till 2 månader (även utvärderad 5 och 8 månader efter baslinjen)
Subjektiv användbarhet av programmet
Tidsram: Bedöms 2 månader efter baslinjen
Individuellt utformade självrapporteringsartiklar
Bedöms 2 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gaia AG
Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-42k-r

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagares data ska göras tillgängliga på begäran för projekt såsom metaanalyser efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på Covivio/Relaxio

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar