Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk nettbasert opplæring for å optimalisere etterlevelse hos pasienter med type II-diabetes (ONSIDE)

19. august 2021 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Psykologisk nettbasert opplæring for å optimalisere etterlevelse hos pasienter med type II diabetes en randomisert kontrollert prøve (ONSIDE-studie)

Prøvemålet med studien er å evaluere effektiviteten av en ny psykologisk internettintervensjon (Covivio), som ble designet for å forbedre etterlevelsen hos personer med diabetes mellitus type 2 (PwDM), ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker. Derfor vil 300 PwDM bli rekruttert og randomisert til tre grupper:

(1) en behandlingsgruppe som umiddelbart mottar to måneders tilgang til Covivio og kan også bruke care-as-usual (CAU), (2) en aktiv kontrollgruppe som også umiddelbart får to måneders tilgang til Relaxio, et internettprogram med fokus på stressavslapning, og kan også i tillegg bruke CAU eller (3) en kontrollgruppe, der de kan delta i enhver diabetesbehandling (dvs. CAU/ ventelistekontrollgruppe). Den aktive kontrollgruppen (2) og ventekontrollgruppen (3) får tilgang til Covivio etter en forsinkelse på seks måneder. Det primære utfallsmålet er Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), samlet ved baseline, to (etter-behandling), og i tillegg tre og seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av diabetes type 2 er en stor utfordring for helsevesenet. Ifølge International Diabetes Federation (IDF) er rundt 382 millioner mennesker mellom 20 og 79 år rammet over hele verden. Tilstedeværelsen av diabetes er assosiert med personlig lidelse, nedsatt livskvalitet og mangelfull behandling fører til komplikasjoner som netthinneablasjon, nevropati, nefropati og diabetisk fotsyndrom. En passende behandling er dedikert til formålet med å justere blodsukkeret, er svært kompleks og involverer mange områder av livet. Internett-administrerte psykologiske intervensjoner er lett tilgjengelige, og foreløpige bevis tyder på at nettbaserte programmer fremmer livsstilsendringer, det vil si ernæring og trening, for personer med diabetes mellitus type 2. Imidlertid har ingen studie ennå undersøkt vær en CBT-basert internettintervensjon designet for å møte behovene til PwDM kan oppnå vedvarende forbedret adherensadferd som ernæring, fysisk aktivitet og medisininntak, når det tilbys som tillegg til behandling som vanlig.

Den internettbaserte intervensjonen som ble evaluert i denne studien, ble designet med sikte på å øke etterlevelsen av PwDM over en periode på 60 dager. Intervensjonen fokuserer på problemstillinger innen selvmestring av sykdom, inkludert livsstilsvaner (f. ernæring, trening) og medisinoverholdelse. Programmet omfattet psykoterapeutiske teknikker hentet først og fremst fra CBT for å fremme motivasjon for helseatferd, formidle målsetting, formidle kunnskap om diabetes (grunnleggende, symptomer og komplikasjoner, diagnose, terapi) og øke aktivering for å redusere depressive symptomer og øke oppmerksomhetsferdigheter. Levering og opplæring av innhold blir kontinuerlig individualisert for å matche brukernes preferanser og behov, basert på svar innenfor programmet. Intervensjonen leveres via Internett og beskyttes av individuelt tildelte passord.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 300 deltakere med diabetes mellitus type 2. Deltakerne vil bli rekruttert fra ulike miljøer, inkludert diabetespolikliniske behandlingssentre og internettfora/grupper. Metoder som avisartikler, flyers, plakater og medieartikler vil bli brukt for å informere potensielle deltakere om studien (alt materiale vil være på tysk). Deltakerne vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier via telefon, og tilfeldig tildelt enten (1) en behandlingsgruppe som kan bruke omsorg som vanlig (CAU) og i tillegg umiddelbart mottar to måneders tilgang til den nye, internett-administrerte intervensjonen ( Covivio), (2) en aktiv kontrollgruppe som også kan bruke CAU og som i tillegg umiddelbart mottar to måneders tilgang til en psykologisk nettbasert avslapningsopplæring (Relaxio), eller (3) en kontrollgruppe på venteliste, der de mottar CAU. Målinger samles inn online ved førbehandling (T0), etterbehandling (T1), og tre (T2) og seks måneders (T3) oppfølging. Etter siste oppfølging (T3) får alle deltakerne tilgang til nettprogrammet som de ennå ikke hadde kunnet bruke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) og HbA1c > 6,5 %;
  • foreløpig mangelfull selvstyringsatferd, operasjonalisert av en score på mindre enn 7,5 på DSMQ-R
  • Regelmessig kontroll (hver 3. måned) av HbA1c av leger i løpet av studieperioden
  • evne til å snakke og lese tysk
  • tilgang til internett og personlig besittelse av en passende enhet der den internettbaserte intervensjonen kan brukes regelmessig (f.eks. smarttelefon, datamaskin, bærbar PC)
  • uttrykte motivasjon for å delta i studien og bruke en internettbasert intervensjon for å tilegne seg ferdigheter og kunnskap som kan hjelpe i behandlingen av diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • annen kjent alvorlig psykisk lidelse, som bipolar lidelse, schizofreni eller en annen psykotisk lidelse, eller borderline personlighetsforstyrrelse (basert på MINI-intervjuet) eller akutt og fysisk sykdom
  • akutt suicidalitet (det vil si intensjon eller plan om å begå selvmord, vurdert med den respektive modulen i MINI-intervjuet)
  • nylig foreskrevet diabetesmedisin eller endring i diabetesmedisindosering i måneden før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Covivio

Covivio er en internettintervensjon for personer med diabetes mellitus type 2. Innholdet blir kontinuerlig tilpasset pasientenes bekymringer og behov. Teknikker for å fremme selvbehandling av sykdommen (dvs. ernæring, trening), motivasjonen for helseatferd (dvs. diskutere fordeler og ulemper) formidle målsetting, formidle kunnskap om diabetes (dvs. grunnleggende, symptomer og komplikasjoner, diagnose, terapi), og redusere depressive symptomer (dvs. økende aktivering, oppmerksomhetsøvelser) formidles i interaktive sekvenser som er ledsaget av lydopptak, illustrasjoner og arbeidsark.

Pasienter blir også bedt om å fylle ut korte selvkontrollerende spørreskjemaer (etterlevelsesindeks) regelmessig. Valgfrie tekstmeldinger med motiverende innhold følger programmet daglig. Programmet er tilgjengelig i 56 dager etter registrering.
Atferdsmessig: Covivio/Relaxio
Informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio er en psykologisk nettbasert avslapningstrening. Formålet med programmet er å forbedre selvmestringen av diabetes ved å slappe av og redusere stress. Programmet består av tre typer øvelser (1) fantasi (dvs. solnedgang, fjellvann), (2) pusteteknikker (dvs. balansering, rolig pust) og (3) kroppsøvelser (dvs. avslappende kroppsreise, progressiv muskelavslapping (PMR)). Øvelsene støttes av lydfiler (valgfritt også for lesing). Valgfrie ukentlige tekstmeldinger med motiverende innhold følger med programmet. Programmet er tilgjengelig i 56 dager etter registrering.
Atferdsmessig: Covivio/Relaxio
Informasjon som allerede er inkludert i arm-/gruppebeskrivelser.
INGEN_INTERVENSJON: Care-as-Usual (CAU) / venteliste
I kontrollgruppen for CAU/venteliste står deltakerne fritt til å fortsette å engasjere seg i enhver behandling de trenger (dvs. CAU). Imidlertid vil de få tilgang til Covivio seks måneder etter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Covivio-tilgang).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2, 5 og 8 måneder etter baseline.
Selvrapportering av selvledelse av diabetes, for å måle etterlevelse av diabetesbehandling. Diabetes selvbehandlingsatferd med fokus på atferdsmønstre som bidrar til et stabilt blodsukkernivå (ernæring, medisinoverholdelse, selvkontroll av blodsukker, trening, regelmessige medisinske undersøkelser).
Endringer fra baseline til 2, 5 og 8 måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline i HbA1c-nivå til 3 måneder (også vurdert 6 måneder etter baseline)
Endring i deltakerens HbA1c-nivå
Endring fra baseline i HbA1c-nivå til 3 måneder (også vurdert 6 måneder etter baseline)
GLTEQ (Godin- Leisure- Time Exercise Questionnaire)
Tidsramme: endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
Selvrapportering mål for fritids treningsvaner
endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
BETALT (Polonsky, problemområder i diabetes spørreskjema)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
Selvrapportering av diabetesspesifikke stammer
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
GAD-7 (Generalisert angstlidelsesvurdering)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
Selvrapportering av angstsymptommål
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
Selvrapportering mål på generell velvære
Endringer fra baseline til 2 måneder (også vurdert 5 og 8 måneder etter baseline)
Subjektiv nytte av programmet
Tidsramme: Vurdert 2 måneder etter baseline
Individuelt utformede selvrapporteringsartikler
Vurdert 2 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gaia AG
Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-42k-r

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata skal gjøres tilgjengelig på forespørsel for prosjekter som metaanalyser etter at studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Covivio/Relaxio

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger