Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické online školení pro optimalizaci adherence u pacientů s diabetem II (ONSIDE)

19. srpna 2021 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Psychologické online školení k optimalizaci adherence u pacientů s diabetem typu II a randomizovaná kontrolovaná studie (studie ONSIDE)

Cílem studie je zhodnotit účinnost nové psychologické internetové intervence (Covivio), která byla navržena ke zlepšení adherence u osob s diabetem mellitus 2. typu (PwDM), pomocí technik kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Proto bude nabráno 300 PwDM a randomizováno do tří skupin:

(1) léčebná skupina, která okamžitě získá dvouměsíční přístup k Covivio a může také používat care-as-usual (CAU), (2) aktivní kontrolní skupina, která také okamžitě získá dvouměsíční přístup k internetovému programu Relaxio se zaměřením na relaxaci stresu a mohou také dodatečně používat CAU nebo (3) kontrolní skupinu, ve které se mohou zapojit do jakékoli léčby diabetu (tj. CAU/ kontrolní skupina čekacího seznamu). Aktivní kontrolní skupina (2) a vyčkávací kontrolní skupina (3) obdrží přístup do Covivio se zpožděním šesti měsíců. Primárním výstupním měřítkem je revidovaný dotazník pro sebeovládání diabetu (DSMQ-R), shromážděný na začátku, dva (po léčbě) a navíc tři a šest měsíců následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba diabetu 2. typu je velkou výzvou pro systém zdravotní péče. Podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF) je v současnosti celosvětově postiženo přibližně 382 milionů lidí ve věku 20 až 79 let. Přítomnost diabetu je spojena s osobním utrpením, zhoršenou kvalitou života a nedostatečná léčba vede ke komplikacím, jako je ablace sítnice, neuropatie, nefropatie a syndrom diabetické nohy. Vhodná léčba je zaměřena na úpravu glykémie, je velmi komplexní a zahrnuje mnoho oblastí života. Internetové psychologické intervence jsou snadno dostupné a předběžné důkazy naznačují, že online programy podporují změny životního stylu, tj. výživu a cvičení, u lidí s diabetem mellitus 2. potřeby PwDM mohou dosáhnout trvalého zlepšení adherenčního chování, jako je výživa, fyzická aktivita a příjem léků, pokud jsou nabízeny jako doplněk k léčbě jako obvykle.

Internetová intervence hodnocená v této studii byla navržena s cílem zlepšit adherenci k PwDM po dobu 60 dnů. Intervence se soustředí na otázky sebezvládání nemocí včetně životních návyků (např. výživa, cvičení) a dodržování léků. Program zahrnoval psychoterapeutické techniky získané především z CBT za účelem podpory motivace ke zdravotnímu chování, zprostředkování stanovení cílů, zprostředkování znalostí o diabetu (základy, symptomy a komplikace, diagnostika, terapie) a zvýšení aktivace za účelem snížení symptomů deprese a zvýšení schopností všímavosti. Doručování a školení obsahu je průběžně individualizováno tak, aby odpovídalo preferencím a potřebám uživatelů na základě reakcí v rámci programu. Zásah je dodáván přes internet a chráněn individuálně přidělenými hesly.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 300 účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Účastníci se budou rekrutovat z různých prostředí, včetně center pro ambulantní léčbu diabetu a internetových fór/skupin. K informování potenciálních účastníků o studii budou použity metody, jako jsou novinové články, letáky, plakáty a články v médiích (všechny materiály budou v němčině). Účastníci budou telefonicky vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení a budou náhodně rozděleni buď do (1) léčebné skupiny, která může používat běžnou péči (CAU), a navíc okamžitě získá dvouměsíční přístup k novému, internetem řízenému zásahu ( Covivio), (2) aktivní kontrolní skupina, která může také používat CAU a navíc okamžitě získá dvouměsíční přístup k psychologickému online-relaxačnímu školení (Relaxio), nebo (3) kontrolní skupině na čekací listině, ve které obdrží CAU. Měření se shromažďují online před léčbou (T0), po léčbě (T1) a po třech (T2) a šesti měsících (T3) sledování. Po poslední kontrole (T3) získají všichni účastníci přístup k online programu, který dosud nemohli používat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a HbA1c > 6,5 %;
  • v současné době nedostatečná samospráva, která je operacionalizována skóre nižším než 7,5 na DSMQ-R
  • Pravidelná kontrola (každé 3 měsíce) HbA1c lékaři během období studie
  • schopnost mluvit a číst německy
  • přístup k internetu a osobní držení vhodného zařízení, na kterém lze pravidelně používat internetovou intervenci (např. chytrý telefon, počítač, notebook)
  • vyjádřená motivace k účasti ve studii a využití intervence na internetu k získání dovedností a znalostí, které mohou pomoci při léčbě diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • jiná známá závažná duševní porucha, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha nebo hraniční porucha osobnosti (na základě MINI rozhovoru) nebo akutní a sloužící fyzickému onemocnění
  • akutní sebevražda (tj. úmysl nebo plán spáchat sebevraždu, jak je hodnoceno v příslušném modulu MINI rozhovoru)
  • nově předepsané léky na diabetes nebo změna dávkování léků na diabetes v měsíci před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Covivio

Covivio je internetová intervence pro lidi s diabetes mellitus 2. typu. Obsah je průběžně přizpůsobován obavám a potřebám pacientů. Techniky na podporu samoléčby nemoci (tj. výživa, cvičení), motivace ke zdravotnímu chování (tj. diskuse pro a proti) zprostředkování stanovení cílů, zprostředkování znalostí o diabetu (tj. základy, symptomy a komplikace, diagnostika, terapie) a snížení symptomů deprese (tj. zvyšující se aktivace, cvičení všímavosti) jsou přenášeny v interaktivních sekvencích, které jsou doprovázeny zvukovými nahrávkami, ilustracemi a pracovními listy.

Pacienti jsou také pravidelně vyzváni k vyplnění krátkých dotazníků pro sebemonitorování (index adherence). Program denně doprovázejí volitelné textové zprávy s motivačním obsahem. Program je přístupný po dobu 56 dnů od registrace.
Behaviorální: Covivio/Relaxio
Informace jsou již obsaženy v popisech ramen/skupin.
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxio
Relaxio je psychologický online-relaxační-trénink. Účelem programu je zlepšení sebeléčby diabetu relaxací a odbouráváním stresu. Program se skládá ze tří typů cvičení (1) představivosti (tj. západ slunce, horské jezero), (2) dýchací techniky (tj. vyvažování, klidné dýchání) a (3) tělesná cvičení (tj. relaxační cesta těla, progresivní svalová relaxace (PMR)). Cvičení jsou podporována zvukovými soubory (volitelně i ke čtení). Program doprovázejí volitelné týdenní textové zprávy s motivačním obsahem. Program je přístupný po dobu 56 dnů od registrace.
Behaviorální: Covivio/Relaxio
Informace jsou již obsaženy v popisech ramen/skupin.
NO_INTERVENTION: Care-as-Usual (CAU) / pořadník
V kontrolní skupině CAU/čekací listina mohou účastníci volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU). Dostanou však přístup k Covivio šest měsíců po výchozím stavu (tj. čekací listina s ohledem na přístup Covivio).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ-R)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2, 5 a 8 měsíců po výchozí hodnotě.
Self-report self-managementu diabetu pro měření adherence k léčbě diabetu. Diabetes self-management chování se zaměřením na vzorce chování, které přispívají ke stabilní hladině glukózy v krvi (výživa, dodržování léků, selfmonitoring glukózy v krvi, cvičení, pravidelné lékařské prohlídky).
Změny od výchozí hodnoty do 2, 5 a 8 měsíců po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Změna hladiny HbA1c od výchozí hodnoty na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozí hodnotě)
Změna úrovně HbA1c účastníka
Změna hladiny HbA1c od výchozí hodnoty na 3 měsíce (také hodnoceno 6 měsíců po výchozí hodnotě)
GLTEQ (Godin – Leisure – Time Exercise Questionnaire)
Časové okno: změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
Self-report měření volnočasových pohybových návyků
změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
PLACENO (Polonsky, problémové oblasti v dotazníku o diabetu)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
Self-report měření kmenů specifických pro diabetes
Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Assessment)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
Míra závažnosti příznaku úzkosti, kterou hlásíte sami
Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
Self-report míra depresivních symptomů
Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
WHO-5 (WHO-Five Well-Being Index)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
Self-report míra obecného blahobytu
Změny od výchozího stavu do 2 měsíců (také hodnoceno 5 a 8 měsíců po výchozím stavu)
Subjektivní užitečnost programu
Časové okno: Hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu
Individuálně navržené položky self-report
Hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gaia AG
Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-42k-r

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících budou po dokončení studie zpřístupněny na vyžádání pro projekty, jako jsou metaanalýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení