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Treinamento psicológico on-line para otimizar a adesão em pacientes com diabetes tipo II (ONSIDE)

19 de agosto de 2021 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Treinamento psicológico on-line para otimizar a adesão em pacientes com diabetes tipo II, um estudo controlado randomizado (estudo ONSIDE)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma nova intervenção psicológica na Internet (Covivio), projetada para melhorar a adesão em Pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 (PwDM), usando técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC). Portanto, 300 PcDM serão recrutados e randomizados para três grupos:

(1) um grupo de tratamento que recebe imediatamente acesso de dois meses ao Covivio e também pode usar o atendimento usual (CAU), (2) um grupo de controle ativo que também recebe imediatamente um acesso de dois meses ao Relaxio, um programa de internet com foco no relaxamento do estresse e também podem usar CAU ou (3) um grupo de controle, no qual podem se envolver com qualquer tratamento para diabetes (ou seja, CAU/grupo de controle de lista de espera). O grupo de controle ativo (2) e o grupo de controle de espera (3) recebem acesso ao Covivio após um atraso de seis meses. O desfecho primário é o Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R), coletado no início, dois (pós-tratamento) e, adicionalmente, três e seis meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do diabetes tipo 2 é um grande desafio para o sistema de saúde. De acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF), cerca de 382 milhões de pessoas entre 20 e 79 anos são afetadas atualmente em todo o mundo. A presença de diabetes está associada a sofrimento pessoal, prejuízo da qualidade de vida e um tratamento deficiente leva a complicações como ablação da retina, neuropatia, nefropatia e síndrome do pé diabético. Um tratamento adequado é dedicado ao propósito de ajustar a glicemia, é muito complexo e envolve muitas áreas da vida. As intervenções psicológicas administradas pela Internet são facilmente acessíveis e evidências preliminares sugerem que os programas online promovem mudanças no estilo de vida, ou seja, nutrição e exercícios, de pessoas com diabetes mellitus tipo 2. As necessidades de PcDM podem alcançar uma melhoria sustentada do comportamento de adesão, como nutrição, atividade física e ingestão de medicamentos, quando oferecidos como adjuvantes ao tratamento usual.

A intervenção baseada na internet avaliada neste estudo foi projetada com o objetivo de aumentar a adesão à PcDM por um período de 60 dias. A intervenção concentra-se em questões de autogestão da doença, incluindo hábitos de vida (p. nutrição, exercício) e adesão à medicação. O programa incluía técnicas psicoterapêuticas extraídas principalmente da TCC para promover a motivação para o comportamento de saúde, transmitir o estabelecimento de metas, mediar o conhecimento sobre diabetes (básico, sintomas e complicações, diagnóstico, terapia) e aumentar a ativação para reduzir os sintomas depressivos e aumentar as habilidades de atenção plena. A entrega e o treinamento de conteúdo são continuamente individualizados para atender às preferências e necessidades dos usuários, com base nas respostas do programa. A intervenção é realizada via Internet e protegida por senhas atribuídas individualmente.

Este estudo controlado randomizado incluirá 300 participantes com diabetes mellitus tipo 2. Os participantes serão recrutados em vários locais, incluindo centros de tratamento ambulatorial de diabetes e fóruns/grupos na Internet. Métodos como artigos de jornal, folhetos, pôsteres e artigos de mídia serão usados ​​para informar os participantes em potencial sobre o estudo (todo o material estará em alemão). Os participantes serão selecionados para os critérios de inclusão e exclusão por telefone e aleatoriamente designados para (1) um grupo de tratamento que pode usar os cuidados habituais (CAU) e, além disso, recebe imediatamente acesso de dois meses à nova intervenção administrada pela Internet ( Covivio), (2) um grupo de controle ativo que também pode usar CAU e, além disso, recebe acesso imediato de dois meses a um treinamento de relaxamento online psicológico (Relaxio), ou (3) um grupo de controle de lista de espera, no qual recebem CAU. As medições são coletadas online no pré-tratamento (T0), pós-tratamento (T1) e três (T2) e seis meses (T3) de acompanhamento. Após o último acompanhamento (T3), todos os participantes passam a ter acesso ao programa online que ainda não puderam utilizar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e HbA1c > 6,5%;
  • comportamento de autogestão atualmente deficiente, operacionalizado por uma pontuação inferior a 7,5 no DSMQ-R
  • Controle regular (a cada 3 meses) da HbA1c por médicos durante o período do estudo
  • capacidade de falar e ler alemão
  • acesso à internet e posse pessoal de um dispositivo apropriado no qual a intervenção baseada na internet pode ser usada regularmente (por exemplo, smartphone, computador, laptop)
  • expressou motivação para participar do estudo e usar uma intervenção baseada na Internet para adquirir habilidades e conhecimentos que possam auxiliar no tratamento do diabetes mellitus

Critério de exclusão:

  • outro transtorno mental importante conhecido, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, ou transtorno de personalidade limítrofe (com base na entrevista do MINI) ou doença física aguda e grave
  • suicídio agudo (ou seja, intenção ou plano de cometer suicídio, conforme avaliado com o respectivo módulo da entrevista MINI)
  • medicação para diabetes recentemente prescrita ou alteração na dosagem da medicação para diabetes no mês anterior à inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Covivio

Covivio é uma intervenção na Internet para pessoas com diabetes mellitus tipo 2. O conteúdo é continuamente adaptado às preocupações e necessidades dos pacientes. Técnicas para promover a autogestão da doença (i.e. nutrição, exercício), a motivação para o comportamento de saúde (ou seja, discutindo prós e contras) transmitindo o estabelecimento de metas, mediando o conhecimento sobre diabetes (ou seja, básicos, sintomas e complicações, diagnóstico, terapia) e redução dos sintomas depressivos (ou seja, aumento da ativação, exercícios de atenção plena) são transmitidos em sequências interativas que são acompanhadas por gravações de áudio, ilustrações e planilhas.

Os pacientes também são solicitados a preencher questionários breves de automonitoramento de adesão (índice de adesão) regularmente. Mensagens de texto opcionais com conteúdo motivacional acompanham o programa diariamente. O programa pode ser acessado por 56 dias após o registro.

Informações já incluídas nas descrições de braço/grupo.
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxamento
Relaxio é um treinamento de relaxamento psicológico online. O objetivo do programa é melhorar o autocontrole do diabetes por meio do relaxamento e redução do estresse. O programa consiste em três tipos de exercícios (1) imaginação (i.e. pôr do sol, lago na montanha), (2) técnicas de respiração (i.e. equilíbrio, respiração calma) e (3) exercícios corporais (i.e. viagem corporal relaxante, relaxamento muscular progressivo (PMR)). Os exercícios são suportados por arquivos de áudio (opcionalmente também para leitura). Mensagens de texto semanais opcionais com conteúdo motivacional acompanham o programa. O programa pode ser acessado por 56 dias após o registro.
Informações já incluídas nas descrições de braço/grupo.
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados como de costume (CAU) / lista de espera
No grupo de controle CAU/lista de espera, os participantes são livres para continuar a se envolver com qualquer tratamento que necessitem (ou seja, CAU). No entanto, eles receberão acesso ao Covivio seis meses após a linha de base (ou seja, lista de espera com relação ao acesso ao Covivio).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Autogestão do Diabetes (DSMQ-R)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 2, 5 e 8 meses após a linha de base.
Auto-relato de autogestão do diabetes, para medir a adesão ao tratamento do diabetes. Comportamento de autogerenciamento do diabetes com foco em padrões comportamentais que contribuem para um nível estável de glicemia (nutrição, adesão à medicação, automonitoramento da glicemia, exercícios, exames médicos regulares).
Alterações desde a linha de base até 2, 5 e 8 meses após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Alteração desde o nível basal no nível de HbA1c até 3 meses (também avaliada 6 meses após o início do estudo)
Alteração no nível de HbA1c do participante
Alteração desde o nível basal no nível de HbA1c até 3 meses (também avaliada 6 meses após o início do estudo)
GLTEQ (Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin)
Prazo: alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
Medida de auto-relato de hábitos de exercício de lazer
alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
PAGO (Polonsky, Questionário de Áreas Problemáticas no Diabetes)
Prazo: Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
Medida de autorrelato de cepas específicas de diabetes
Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
GAD-7 (Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
Medida de gravidade do sintoma de ansiedade de autorrelato
Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
Medida de autorrelato de sintomas depressivos
Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
WHO-5 (Índice de Bem-Estar dos Cinco da OMS)
Prazo: Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
Medida de auto-relato de bem-estar geral
Alterações desde o início até 2 meses (também avaliadas 5 e 8 meses após o início)
Utilidade subjetiva do programa
Prazo: Avaliado 2 meses após o início do estudo
Itens de autorrelato projetados individualmente
Avaliado 2 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-42k-r

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos participantes individuais devem ser disponibilizados mediante solicitação para projetos como meta-análises após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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