Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологический онлайн-тренинг по оптимизации приверженности пациентов с сахарным диабетом II типа (ONSIDE)

19 августа 2021 г. обновлено: Philipps University Marburg Medical Center

Психологический онлайн-тренинг по оптимизации приверженности пациентов с сахарным диабетом II типа: рандомизированное контролируемое исследование (ONSIDE-исследование)

Целью исследования является оценка эффективности нового психологического интернет-вмешательства (Covivio), которое было разработано для улучшения приверженности пациентов с сахарным диабетом 2 типа (PwDM) с использованием методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Таким образом, 300 PwDM будут набраны и рандомизированы в три группы:

(1) лечебная группа, которая сразу же получает двухмесячный доступ к Covivio и может также использовать обычный уход (CAU), (2) активная контрольная группа, которая также немедленно получает двухмесячный доступ к интернет-программе Relaxio. с акцентом на релаксацию стресса, а также могут дополнительно использовать CAU или (3) контрольную группу, в которой они могут заниматься любым лечением диабета (т.е. CAU/ контрольная группа списка ожидания). Активная контрольная группа (2) и ждущая контрольная группа (3) получают доступ к Covivio с задержкой в ​​шесть месяцев. Первичным показателем результата является пересмотренный опросник по самоконтролю диабета (DSMQ-R), который собирают на исходном уровне, через два (после лечения) и дополнительно через три и шесть месяцев последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение сахарного диабета 2 типа является серьезной проблемой для системы здравоохранения. По данным Международной диабетической федерации (IDF), в настоящее время во всем мире страдают около 382 миллионов человек в возрасте от 20 до 79 лет. Наличие диабета связано с личными страданиями, ухудшением качества жизни, а неадекватное лечение приводит к таким осложнениям, как абляция сетчатки, невропатия, нефропатия и синдром диабетической стопы. Соответствующее лечение направлено на регулирование уровня глюкозы в крови, оно очень сложное и затрагивает многие сферы жизни. Психологические вмешательства, проводимые через Интернет, легко доступны, и предварительные данные свидетельствуют о том, что онлайн-программы способствуют изменению образа жизни, то есть питанию и физическим упражнениям, людей с сахарным диабетом 2 типа. Потребности PwDM могут обеспечить устойчивое улучшение соблюдения режима лечения, такого как питание, физическая активность и прием лекарств, если они предлагаются в качестве дополнения к обычному лечению.

Интернет-вмешательство, оцениваемое в этом исследовании, было разработано с целью повышения приверженности PwDM в течение 60 дней. Вмешательство фокусируется на проблемах самоконтроля заболевания, включая привычки образа жизни (например, питание, физические упражнения) и соблюдение режима приема лекарств. Программа включала психотерапевтические техники, почерпнутые в основном из когнитивно-поведенческой терапии, для поощрения мотивации к здоровому поведению, передачи постановки целей, опосредования знаний о диабете (основы, симптомы и осложнения, диагностика, терапия) и усиления активации для уменьшения депрессивных симптомов и улучшения навыков осознанности. Доставка и обучение контента постоянно индивидуализируются в соответствии с предпочтениями и потребностями пользователей на основе ответов в рамках программы. Вмешательство осуществляется через Интернет и защищено индивидуально назначенными паролями.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 300 участников с сахарным диабетом 2 типа. Участники будут набраны из различных условий, включая центры амбулаторного лечения диабета и интернет-форумы/группы. Для информирования потенциальных участников об исследовании будут использоваться такие методы, как газетные статьи, листовки, плакаты и статьи в СМИ (все материалы будут на немецком языке). Участники будут проверены на предмет критериев включения и исключения по телефону и случайным образом распределены либо (1) в группу лечения, которая может пользоваться обычным уходом (CAU), и, кроме того, сразу же получит двухмесячный доступ к новому, управляемому через Интернет вмешательству ( Covivio), (2) активная контрольная группа, которая также может использовать CAU и дополнительно сразу же получает двухмесячный доступ к психологическому онлайн-тренингу релаксации (Relaxio), или (3) контрольная группа листа ожидания, в которой они получают КАУ. Измерения собираются в режиме онлайн до лечения (T0), после лечения (T1), а также через три (T2) и шесть месяцев (T3) последующего наблюдения. После последнего наблюдения (Т3) все участники получают доступ к онлайн-программе, которой они еще не могли пользоваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35032
        • Department of Psychology, Philipps University Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа (СД2) и HbA1c > 6,5%;
  • в настоящее время неадекватное самоуправление, о чем свидетельствует оценка менее 7,5 по шкале DSMQ-R
  • Регулярный контроль (каждые 3 месяца) HbA1c врачами в течение периода исследования
  • умение говорить и читать по-немецки
  • доступ к Интернету и личное владение соответствующим устройством, на котором можно регулярно использовать интернет-вмешательство (например, смартфон, компьютер, ноутбук)
  • выраженная мотивация участвовать в испытании и использовать интернет-вмешательство для приобретения навыков и знаний, которые могут помочь в лечении сахарного диабета.

Критерий исключения:

  • другое известное серьезное психическое расстройство, такое как биполярное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство, или пограничное расстройство личности (на основе интервью MINI) или острое и побочное физическое заболевание
  • острая суицидальная склонность (т. е. намерение или план совершения самоубийства, согласно оценке соответствующего модуля интервью MINI)
  • вновь назначенное лекарство от диабета или изменение дозировки лекарства от диабета за месяц до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ковивио

Covivio — это интернет-интервенция для людей с сахарным диабетом 2 типа. Контент постоянно адаптируется к проблемам и потребностям пациентов. Методы, способствующие самоконтролю заболевания (т. питание, физические упражнения), мотивация поведения в отношении здоровья (т. обсуждение плюсов и минусов) передача постановки целей, передача знаний о диабете (т. основы, симптомы и осложнения, диагностика, терапия) и уменьшение депрессивных симптомов (т. возрастающая активация, упражнения на внимательность) передаются в виде интерактивных последовательностей, сопровождаемых аудиозаписями, иллюстрациями и рабочими листами.

Пациентам также предлагается регулярно заполнять краткие анкеты самоконтроля приверженности (индекс приверженности). Дополнительные текстовые сообщения с мотивационным содержанием ежедневно сопровождают программу. Программа доступна в течение 56 дней после регистрации.
Поведенческий: Ковивио/Релаксио
Информация уже включена в описания рук/групп.
ACTIVE_COMPARATOR: Релаксио
Relaxio — психологический онлайн-релакс-тренинг. Целью программы является улучшение самоконтроля диабета путем расслабления и снижения стресса. Программа состоит из трех видов упражнений (1) воображения (т.е. закат, горное озеро), (2) техники дыхания (т.е. балансировка, спокойное дыхание) и (3) упражнения для тела (т.е. расслабляющее путешествие по телу, прогрессивная мышечная релаксация (PMR)). Упражнения сопровождаются аудиофайлами (опционально также для чтения). Дополнительные еженедельные текстовые сообщения с мотивационным содержанием сопровождают программу. Программа доступна в течение 56 дней после регистрации.
Поведенческий: Ковивио/Релаксио
Информация уже включена в описания рук/групп.
NO_INTERVENTION: Care-as-Nual (CAU) / лист ожидания
В контрольной группе CAU / списка ожидания участники могут продолжать заниматься любым лечением, которое им требуется (например, CAU). Тем не менее, они получат доступ к Covivio через шесть месяцев после исходного уровня (т. е. список ожидания в отношении доступа к Covivio).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самоконтроля диабета (DSMQ-R)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 8 месяцев после исходного уровня.
Самостоятельный отчет о самоконтроле диабета для измерения приверженности лечению диабета. Самоконтроль диабета с упором на поведенческие модели, которые способствуют стабильному уровню глюкозы в крови (питание, соблюдение режима лечения, самоконтроль уровня глюкозы в крови, физические упражнения, регулярные медицинские осмотры).
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2, 5 и 8 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня уровня HbA1c до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
Изменение уровня HbA1c участника
Изменение от исходного уровня уровня HbA1c до 3 месяцев (также оценивается через 6 месяцев после исходного уровня)
GLTEQ (опросник Godin — досуг — упражнения)
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 2 месяцев (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
Самоотчет о привычках к занятиям спортом в свободное время
изменения от исходного уровня до 2 месяцев (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
ОПЛАЧИВАЕМЫЙ (Полонский, Опросник проблемных зон диабета)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
Самооценка специфических для диабета штаммов
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
GAD-7 (оценка генерализованного тревожного расстройства)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
Самооценка степени тяжести симптомов тревоги
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
Самооценка депрессивных симптомов
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
WHO-5 (Пять индексов благополучия ВОЗ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
Самооценка общего самочувствия
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца (также оценивались через 5 и 8 месяцев после исходного уровня)
Субъективная полезность программы
Временное ограничение: Оценено через 2 месяца после исходного уровня
Индивидуально разработанные элементы самоотчета
Оценено через 2 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gaia AG
Prof. Dr. Yvonne Nestoriuc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-42k-r

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные отдельных участников должны предоставляться по запросу для таких проектов, как метаанализ, после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Ковивио/Релаксио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками