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시술 전후 직접 경구 항응고제 관리 (RA-ACOD)

2018년 8월 1일 업데이트: Raquel Ferrandis, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

직접 경구용 항응고제 시술 전후 관리에 대한 전향적 관찰 연구

직접 경구용 항응고제(DOAC)는 심방세동 또는 급성 혈전증 환자의 만성 항응고제로 승인된 새로운 약물 그룹입니다. 심방 세동 환자의 수술 필요성은 연간 약 10%입니다.

DOAC의 상용화 기간이 짧고 경험이 부족하여 이 치료를 받는 환자가 예정되거나 긴급한 시술이 필요한 경우 DOAC의 적절한 관리가 아직 확립되지 않았습니다. 이러한 사실은 항응고제 치료 효과의 감소와 수술 전후 출혈 합병증의 증가를 모두 의미할 수 있습니다.

이 측면에 대한 추가 정보를 얻기 위해 예정되거나 긴급한 수술 전에 DOAC 관리에 관한 다기관, 전향적 및 관찰 연구(스페인 약물 협회, AEMPS에 의해 분류됨, 비중재 시험, EPA-SP), 정상적인 임상 실습에서 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

시술 후 합병증

개입 / 치료

의약품: 직접 경구용 항응고제

상세 설명

항응고제를 투여받은 환자가 수술이나 침습적 시술을 받을 예정일 때 의사의 걱정은 혈전증의 위험을 증가시키지 않으면서 최적의 지혈을 달성하는 방법입니다. 수십 년 동안 만성 항응고제에 대한 주요 약물은 항비타민-k(와파린 또는 아세노쿠마롤)였습니다. 대부분의 환자에서 시술 전 관리 제안은 약물을 중단하고 수술 전 며칠 동안 단기 작용 항응고제를 투여하는 것인데, 이는 대부분 저분자량 헤파린(LMWH)으로 수행되는 가교 요법 전략으로 알려져 있습니다.

항응고 환자의 최상의 수술 전후 관리에 대한 논쟁은 심방 세동 환자의 장기 항응고제 및 폐색전증 치료를 위해 직접 경구용 항응고제(DOAC)가 시장에 출시되면서 증가했습니다. DOAC는 트롬빈의 직접 억제제(현재 사용 가능한 유일한 약물은 다비가트란임)와 인자 Xa의 직접 억제제(리바록사반, 아픽사반, 에독사반 및 곧 출시될 기타)의 두 그룹으로 분류될 수 있습니다. DOAC는 대부분의 환자에서 대체 없이 며칠 동안 약물을 중단하는 것을 선호하는 약동학적 특성을 가지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 현재 수술 전후 기간 동안 고용량의 DOAC 관리에 대한 경험 부족, 항응고를 역전시키는 효과적인 길항제의 부재, 부적합한 표준화된 검사실 모니터링, 또한 이러한 약물을 투여받는 환자들 사이의 다른 약동학으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 수술 기간에 최적의 관리를 표준화합니다. 일부 제안은 약동학 데이터를 기반으로 전문가 합의에서 지난 몇 년 동안 발표되었지만 DOAC는 상용화 기간이 짧고 무작위 시험에서 사후 분석을 해석하는 데 어려움이 있습니다. 대부분 출혈 위험이 낮은 수술은 DOAC의 수술 전후(긴급 또는 예정) 관리에서 경험과 정보를 얻기 위해 다중 기관 레지스트리를 계획하기 위해 지혈의 수술 전후 관리에 관한 스페인 실무 그룹을 이동시켰습니다.

저자는 심방 세동 또는 정맥 혈전색전증 치료를 위해 장기 DOAC 치료를 받는 환자를 포함하는 관찰적, 전향적, 다기관 연구를 설계했습니다. 수집된 데이터는 DOAC 관리 및 30일의 후속 조치와 함께 가능한 출혈 또는 혈전성 사건과 관련된 인구 통계학적이었습니다. 사용 가능한 모든 공변인을 사용하여 일변량 분석 및 다변량 회귀 모델을 적용했습니다. 양측 가설 대비는 α < 0.05인 경우 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Alzira, 스페인, 46600
    - Hospital Universitario La Ribera
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, 스페인, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Parc Salut Mar
  - Cadiz, 스페인, 11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Galdakao, 스페인, 48960
    - Hospital de Galdakao-Usansolo
  - Getafe, 스페인, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35012
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, 스페인, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, 스페인, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Malaga, 스페인, 29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Marbella, 스페인, 29600
    - Hospital Costa del Sol
  - Móstoles, 스페인, 28935
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pamplona, 스페인, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Segovia, 스페인, 40006
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla, 스페인, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Toledo, 스페인, 45004
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clínico Universitario
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Hospital Dr Peset
  - Valencia, 스페인, 46016
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia, 스페인, 46014
    - Consorcio H. General Universitario de Valencia
  - Xàtiva, 스페인, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Barcelona
  - Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
    - Hospital de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    - Hospital de Sabadell-Parc Taulí
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Madrid
  - Leganés, Madrid, 스페인, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
- Tenerife
  - La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Valencia
  - Manises, Valencia, 스페인, 46940
    - Hospital de Manises

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

예정되었거나 긴급한 수술 또는 침습적 절차가 필요한 직접 경구용 항응고제로 치료 중인 성인 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상 환자
직접 경구용 항응고제
긴급하거나 예정된 수술 또는 침습적 시술이 필요한 경우
서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시술 전후 혈전성 합병증 기간: 1 개월	혈전성 사건(심혈관, 신경계 또는 정맥 혈전색전증 사건)의 누적 발생률	1 개월
시술 전후 출혈성 합병증 기간: 1 개월	경미한 출혈 사건 및 주요 출혈 사건의 누적 발생률	1 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
가교 요법의 결과 기간: 시술 1주일 전부터 시술 후 1개월 사이	합병증 발생률과 가교치료 사용과의 관계.	시술 1주일 전부터 시술 후 1개월 사이
임상 실습에서 실제 DOAC 관리 알기 기간: 시술 1주일 전부터 시술 후 1개월 사이	직접 경구 항응고제 중단 시기, 브리지 요법으로 저분자량 헤파린 사용 여부, 직접 경구 항응고제 재도입 시기의 종합	시술 1주일 전부터 시술 후 1개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

수사관

수석 연구원: Raquel Ferrandis Comes, Doctor, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨