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周術期の直接経口抗凝固薬管理 (RA-ACOD)

2018年8月1日更新者：Raquel Ferrandis、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

直接経口抗凝固薬の周術期管理に関する前向き観察研究

直接経口抗凝固薬 (DOAC) は、心房細動や急性血栓症などの患者の慢性抗凝固薬として承認された新しい薬剤グループです。心房細動患者の手術の必要性は、年間約 10% です。

DOAC の商品化までの期間が短く、経験が不足しているため、この治療を受ける患者が予定された、または緊急の処置を必要とする場合の DOAC の適切な管理はまだ確立されていません。この事実は、抗凝固療法の効果の低下と周術期の出血合併症の増加の両方を意味する可能性があります。

この側面に関する追加情報を得る目的で、予定された手術または緊急の手術の前に、DOAC管理に関する多施設共同前向き観察研究（スペイン薬学会AEMPSにより非介入試験EPA-SPとして分類）。通常の臨床診療では、提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

周術期合併症

介入・治療

薬：直接経口抗凝固薬

詳細な説明

抗凝固療法を受けている患者に手術または侵襲的処置が予定されている場合、医師の心配は、血栓症のリスクを増加させずに最適な止血をどのように達成するかということです。何十年もの間、慢性抗凝固療法の主な薬は抗ビタミン K (ワルファリンまたはアセノクマロール) でした。大多数の患者では、周術期管理の提案は、手術の数日前に薬剤を中止し、短時間作用型抗凝固剤を投与することでした。これはブリッジング療法戦略として知られ、主に低分子量ヘパリン (LMWH) で行われます。

心房細動患者の長期抗凝固療法および肺塞栓症の治療が承認されるまでに、直接経口抗凝固薬 (DOAC) が市場に登場したことで、抗凝固療法を受けた患者の最適な周術期管理についての議論が高まっています。 DOAC は、トロンビンの直接阻害剤 (現在利用可能な唯一の薬剤はダビガトラン) と第 Xa 因子の直接阻害剤 (リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン、およびその他の薬剤が間もなく登場) の 2 つのグループに分類できます。 DOAC には薬物動態学的特徴があり、大多数の患者で代替なしで数日間薬物を中止することを支持しているようです。それにもかかわらず、周術期の高用量 DOAC の管理における現在の経験の欠如、抗凝固作用を逆転させる効果的な拮抗薬の欠如、不適切な標準化された検査室モニタリング、およびこれらの薬物を投与されている患者間の薬物動態の違いにより、困難が生じています。周術期の最適な管理を標準化します。いくつかの提案は、薬物動態データに基づいて、専門家のコンセンサスから昨年発表されましたが、DOAC の商業化には時間がかかりません。手術のほとんどは出血リスクが低いため、周術期の止血管理に関するスペインのワーキンググループは、DOACの周術期（緊急または予定）管理の経験と情報を得るために多施設登録を計画するようになりました。

著者らは、心房細動の長期 DOAC 治療中または静脈血栓塞栓症の治療を受けている、予定されている、または緊急の処置が必要な患者を含む、観察的、前向き、多施設共同研究を設計しました。収集されたデータは人口統計学的なものであり、DOAC の管理、および 30 日間の追跡調査を伴う可能性のある出血性または血栓性イベントに関連しています。利用可能なすべての共変数を使用して、単変数分析と多変量回帰モデルが適用されました。 α<0.05の場合、両側仮説のコントラストは有意であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Alzira、スペイン、46600
    - Hospital Universitario La Ribera
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Parc Salut Mar
  - Cadiz、スペイン、11009
    - Hospital Puerta del Mar
  - Galdakao、スペイン、48960
    - Hospital de Galdakao-Usansolo
  - Getafe、スペイン、28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35012
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  - Madrid、スペイン、28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、スペイン、28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid、スペイン、28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Malaga、スペイン、29010
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Marbella、スペイン、29600
    - Hospital Costa del Sol
  - Móstoles、スペイン、28935
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pamplona、スペイン、31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Segovia、スペイン、40006
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Toledo、スペイン、45004
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario
  - Valencia、スペイン、46017
    - Hospital Dr Peset
  - Valencia、スペイン、46016
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Valencia、スペイン、46014
    - Consorcio H. General Universitario de Valencia
  - Xàtiva、スペイン、46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Miguel Servet
- Barcelona
  - Mataró、Barcelona、スペイン、08304
    - Hospital de Mataró
  - Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
    - Hospital de Sabadell-Parc Taulí
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン、39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Madrid
  - Leganés、Madrid、スペイン、28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
- Tenerife
  - La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
- Valencia
  - Manises、Valencia、スペイン、46940
    - Hospital de Manises

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-手術または侵襲的処置を必要とする直接経口抗凝固薬による治療中の成人患者。予定または緊急の両方。

説明

包含基準:

18歳以上の患者
直接経口抗凝固薬投与中
緊急または予定された手術または侵襲的処置が必要
署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
周術期の血栓性合併症時間枠：1ヶ月	血栓性イベント（心血管、神経、または静脈の血栓塞栓イベント）の累積発生率	1ヶ月
周術期の出血性合併症時間枠：1ヶ月	軽度および重度の出血イベントの累積発生率	1ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ブリッジング療法の結果時間枠：手続きの1週間前から1ヶ月後まで	合併症の発生率とブリッジング療法の使用との関係。	手続きの1週間前から1ヶ月後まで
実際のDOAC管理を臨床現場で知る時間枠：手続きの1週間前から1ヶ月後まで	直接経口抗凝固薬の中止時間、ブリッジ療法としての低分子量ヘパリンの使用の有無、直接経口抗凝固薬の再導入時間の複合	手続きの1週間前から1ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

捜査官

主任研究者：Raquel Ferrandis Comes, Doctor、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日