총 수면 박탈 동안 주의력, 각성 및 인지 성능에 대한 THN102의 영향
2017년 6월 8일 업데이트: Theranexus
건강한 피험자의 총 수면 박탈 동안 주의력, 각성 및 인지 성능에 대한 THN102의 치료 효과
연구 목적: THN102는 모다피닐과 플레카이니드 저용량 간의 새로운 조합으로, 기록된 신경교 코넥신 억제제입니다. THN102의 효능은 전체 수면 부족(SD, 40시간 지속)에 의해 손상된 매개변수에 대해 모다피닐 및 위약과 비교되었습니다.
방법: 20명의 건강한 남성 대상자가 5가지 치료(그룹당 n=12)를 포함하는 이중 맹검, 무작위, 불완전 블록 3기간 교차 시험에 참여했습니다: 위약(PBO), 모다피닐 100mg(MOD) 및 조합 THN102(모다피닐 100mg 및 1, 3 또는 9mg 플레카이니드 THN1, THN3 및 THN9), 18시간 동안 3회 경구 투여.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강한 것으로 간주되는 남성 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 의회예산처
위약
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활성 비교기: 모드
모다피닐 100mg
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실험적: THN102 100/1
모다피닐 100mg + 플레카이니드 1mg
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실험적: THN102 100/3
모다피닐 100mg + 플레카이니드 3mg
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실험적: THN102 100/9
모다피닐 100mg + 플레카이니드 9mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 관심(PVT)
기간: 처리 후 5시간
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10분 정신운동 각성 테스트(PVT)의 평균 속도
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처리 후 5시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 관심(PVT) AUC
기간: TSD 동안 PVT 속도의 AUC
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10분 정신운동 각성 테스트(PVT)에서 속도 값의 AUC
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TSD 동안 PVT 속도의 AUC
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정신적 유연성
기간: 처리 후 16,5시간
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위스콘신 카드 분류 테스트
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처리 후 16,5시간
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정신적 억제
기간: 처리 후 16,5시간
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고노고
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처리 후 16,5시간
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작업기억
기간: 처리 후 16,5시간
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2백
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처리 후 16,5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Françoise Brunner-Ferber, PhD, Brunner Naga
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Duchene A, Perier M, Zhao Y, Liu X, Thomasson J, Chauveau F, Pierard C, Lagarde D, Picoli C, Jeanson T, Mouthon F, Dauvilliers Y, Giaume C, Lin JS, Charveriat M. Impact of Astroglial Connexins on Modafinil Pharmacological Properties. Sleep. 2016 Jun 1;39(6):1283-92. doi: 10.5665/sleep.5854.
- Sauvet F, Erblang M, Gomez-Merino D, Rabat A, Guillard M, Dubourdieu D, Lefloch H, Drogou C, Van Beers P, Bougard C, Bourrrilhon C, Arnal P, Rein W, Mouthon F, Brunner-Ferber F, Leger D, Dauvilliers Y, Chennaoui M, Charveriat M. Efficacy of THN102 (a combination of modafinil and flecainide) on vigilance and cognition during 40-hour total sleep deprivation in healthy subjects: Glial connexins as a therapeutic target. Br J Clin Pharmacol. 2019 Nov;85(11):2623-2633. doi: 10.1111/bcp.14098. Epub 2019 Sep 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- THN102-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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