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암 환자의 인지 장애 개선을 위한 저용량 이부프로펜

2023년 9월 13일 업데이트: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base

암 환자의 인지 문제에 대한 저용량 이부프로펜의 2상 연구

이 무작위 2상 시험은 저용량 이부프로펜이 암 환자의 인지 장애를 얼마나 잘 개선하는지 연구합니다. 이부프로펜과 같은 항염증제는 뇌와 관련된 인지 과정 및 질병의 감소를 늦출 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. Functional Assessment of Cancer에 의해 평가된 위약 대조군과 비교하여 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 암 환자의 화학 요법 관련 인지 장애(CRCI) 완화에 대한 이부프로펜의 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다. 치료-인지 기능(FACT-Cog).

2차 목표:

I. 인지 기능의 객관적인 평가를 통해 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 암 환자의 CRCI 완화에 대한 이부프로펜의 효과에 대한 예비 데이터를 위약 대조군과 비교하여 제공합니다.

II. 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 암 환자의 CRCI 완화에 대한 이부프로펜의 효과에 대한 예비 데이터를 전화 기반 인지 기능 측정(숫자 범위, 단어 회상, 숫자 역행, CALVT)에 대한 위약 대조군과 비교하여 제공합니다. , 범주 유창성; 모두 전화로 성인 인지에 대한 간략한 테스트[BTACT]에서 가져옴).

III. 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 암 환자의 CRCI 완화에 대한 이부프로펜의 효과에 대한 예비 데이터를 제공하기 위해 위약 대조군(MCP-1, IL-6, IL-8, TNF-알파, sTNFR2, sTNFR1, IL-1베타) 및 항염증성(sIL-1Ra, IL-10) 사이토카인/수용체는 화학요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학요법을 받은 암 환자의 경우.

IV. 위약 대조군과 비교하여 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 암 환자에서 이부프로펜으로 인한 CRCI 변화에 대한 사이토카인/수용체 농도의 매개 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 6주 동안 하루에 두 번(BID) 이부프로펜을 경구(PO) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 6주 동안 위약 PO BID를 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
87

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, 미국, 89703
        • Carson Tahoe Regional Medical Center
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • 21st Century Oncology-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Cancer and Blood Specialists-Shadow
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Cancer and Blood Specialists-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 21st Century Oncology
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 21st Century Oncology-Vegas Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 21st Century Oncology-Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Women's Cancer Centers-Asheville
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Marietta Memorial Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Greenville Health System Cancer Institute-Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Rockwood North Cancer Treatment Center
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암 진단을 받고 수술을 받았으며 현재 보조 또는 선행 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 사람; 동시 방사선 요법(RT)과 함께 화학 요법이 허용됩니다.

  • 다음 질문에 예라고 답하십시오. "기억력, 주의력, 집중력, 멀티태스킹 또는 기타 인지 기능에 문제가 있습니까?" 화학 요법 주기 1 시작 후 언제든지

    • 참고: 참가자가 아니오라고 답하면 다음 주기에서 다시 접근할 수 있습니다.
  • 약을 삼킬 수 있다
  • 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
  • 참가자의 주치의 또는 의료 종양 전문의가 평가한 대로 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌종양 또는 뇌전이가 확인된 경우
  • NSAID를 정기적으로 매일 복용해야 합니다 참고: 81mg 아스피린의 일일 복용량은 허용되며 '필요에 따라' NSAID의 고용량은 허용됩니다.
  • 치매 또는 중증 신경퇴행성 질환 진단을 받은 경우
  • 종양 전문의의 재량에 따라 NSAID에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 알레르기, NSAID로 인한 진행 중인 의학적 문제의 악화, 화학 요법으로 인한 매우 낮은 혈소판 수, 전용량 항응고/고출혈 위험, 고혈압, 천식과 같은 조절되지 않는 상태) , 또는 소화성 궤양 질환)
  • 지난 5년 이내에 주요 정신 질환의 치료를 위해 입원한 적이 있는 자
  • 정상 상한치(ULN)가 1.5 이상인 혈청 크레아티닌(지난 4주 이내에 수집됨); ULN은 제도적 정의에 따른 것입니다.
  • 와파린, 전용량 아스피린, 클로피도그렐, 아픽사반 또는 출혈 위험을 증가시키거나 항혈소판 작용을 방해하는 것으로 알려진 기타 약물의 동시 투여
  • 색맹
  • 활성 약물 남용(예: 알코올, 약물) 자가 보고 또는 의료 기록에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 제1군(이부프로펜)
환자는 6주 동안 이부프로펜 PO BID를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 이부프로펜
주어진 PO
다른 이름들:
  • 애드빌
  • 모트린
  • (.+ -.)-p-이소부틸히드라트로프산
  • p-이소부틸히드라트로프산
위약 비교기: II군(위약)
환자는 6주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
다른: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • 위약 요법
  • PLCB
  • 가짜 치료
다른: 설문지 관리
보조 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 관련 인지 장애 완화에 대한 이부프로펜의 효과
기간: 개입 후 최대 41일
암 치료-인지 기능의 기능적 평가를 통해 평가됩니다. 예비 모집단 분산 및 효과 크기를 추정하기 위해 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간이 결정됩니다. 이러한 통계 측정값은 암 치료-인지 기능 점수의 기능적 평가에 대한 사전(기준) 및 사후(6주) 측정값과 완료된 피험자를 사용하여 점수의 변화(사전 이후)에 대해 그룹별로 계산됩니다. 연구(완전한 사례 추정). 전체 사례 추정치는 사전 개입을 완료한 모든 대상을 기반으로 한 다중 전가 추정치와 비교됩니다. 공분산 분석은 개입 후 암 치료-인지 기능의 기능적 평가를 응답으로 사용하여 실행됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 범위는 0~148입니다.
개입 후 최대 41일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 객관적인 평가
기간: 개입 후 최대 41일
언어 기억력, 주의력 및 실행 기능의 검증된 신경심리학적 평가와 종이 기반 측정으로 각각 측정됩니다.
개입 후 최대 41일
전화 기반 인지 기능
기간: 개입 후 최대 41일
공분산 분석은 개입 후 남은 객관적 총점으로 평가된 인지 기능 간의 평균 차이를 평가하기 위해 1차 목표 분석과 마찬가지로 사용됩니다.
개입 후 최대 41일
프로 및 항염증성 사이토카인/수용체 분석
기간: 개입 후 최대 41일
동일한 분석 또는 공분산 분석을 사용하여 각 개입이 전염증성 사이토카인을 감소시키고 항염증성 사이토카인을 증가시킬 것이라는 가설을 세우고 사이토카인에 대한 개입의 효과를 평가할 것입니다.
개입 후 최대 41일
사이토카인 농도
기간: 개입 후 최대 41일
사이토카인/수용체에 대한 위약 대조군과 비교하여 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 암 환자의 이부프로펜으로 인한 화학 요법 관련 인지 장애 변화에 대한 사이토카인 농도의 매개 효과에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 경로 모델링을 사용하여 간접(매개) 효과를 추정하고 부트스트래핑을 사용하여 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 사이토카인이 인지 점수에 대한 개입의 효과를 중재하는지 여부를 평가할 것입니다. 팔, 개입 전 인지 점수 및 사이토카인 사후 변경 점수가 있거나 없는 선형 모델을 모델 예측자로 사용하여 각 사이토카인에 대한 별도의 분석을 포함합니다. 중재자가 모든 사이토카인의 변화에 ​​의해 측정된 잠재 변수이고 응답이 잠재 변수인 구조 방정식 모델을 시도할 것입니다.
개입 후 최대 41일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Rochester NCORP Research Base

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michelle C Janelsins, University of Rochester NCORP Research Base

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • URCC16092 (기타 식별자: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2017-00790 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-16092 (기타 식별자: CTEP)
  • R21CA187500 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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